BRONCOMEDICAL z gwajafenezyną 10 mg/100 mg ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną10 mg/100 mg roztwór doustny

Dextrometorfano, hydrobromek/Guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki, należy go stosować właściwie.

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilą się, jeśli utrzymują się przez ponad 7 dni, lub jeśli podczas leczenia zauważysz wysypkę skórną, wysoką gorączkę lub uporczywy ból głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną
3. Jak stosować BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek zawierający dextrometorfano hydrobromek, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz Guaifenesinę, która jest lekiem wykrztuśnym.

Jest wskazany do łagodzenia kaszlu oraz ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i wydzieliny w przypadku kataru i grypy.

2. Przed zastosowaniem BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosujBRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na Guaifenesinę lub dextrometorfano hydrobromek, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• Jeśli masz astmę
• Jeśli masz kaszel z dużą ilością śluzu i wydzieliny
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lub byłeś w trakcie leczenia w ciągu 2 tygodni poprzedzających z jakimkolwiek lekiem inhibującym monoaminooksydazę (IMAO) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych chorób (patrz rozdział Stosowanie innych leków)
• Jeśli masz nietolerancję fruktozy (patrz rozdział Ważne informacje o niektórych składnikach BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną).

Zwróć szczególną uwagę naBRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Pacjenci z następującymi chorobami powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• z chorobą wątroby
• z dermatitis atopic (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się zaczerwienieniem, swędzeniem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która zaczyna się w dzieciństwie u osób z dziedziczną skłonnością do alergii)
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, BRONCOMEDICAL z Guaifenesinąmoże wchodzić w interakcje z tymi lekami i może dojść do zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, nadciśnienie tętnicze i zwiększenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pacjenci z przewlekłym kaszlem lub osłabieni nie powinni stosować tego leku.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano przez nastolatków.

Może to powodować ciężkie objawy niepożądane (patrz rozdział Jeśli zażyjesz więcej BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną, niż powinieneś).

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, zwiększenia ciśnienia tętniczego i gorączki powyżej 40°C (hiperpiraksja):

• Leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak leki przeciwdepresyjne inhibujące monoaminooksydazę (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina) oraz

leki przeciwdepresyjne inhibujące wychwyt serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna)

• Bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny)
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• Prokarybaza (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Sibutramina (stosowana w leczeniu otyłości).

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Amiodarona i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca)
• Przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.)

leki wykrztuśne i mukolityczne (stosowane w celu usunięcia śluzu i wydzieliny)

• Haloperidol (leki przeciwpsychotyczne).

StosowanieBRONCOMEDICAL z Guaifenesinąz pokarmem i napojami

Nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować reakcje niepożądane.

Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może to zwiększyć objawy niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne dla kobiety

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w ciąży i w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić zmniejszenie zdolności reagowania lub senność i lekki zawrót głowy, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikachBRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam (E-951), który jest źródłem fenylalaniny.

Ten lek zawiera sorbitol (E-420). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry (np. fruktozę), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz polecił inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka to:

Dorośli: Stosować 1 saszetkę co 6 godzin. Jeśli jest to konieczne, można ją stosować co 4 godziny. Jeśli nie jest to wystarczające, można stosować 2 saszetki co 4-6 godzin według potrzeby. W każdym przypadku maksymalna ilość leku, którą można stosować w ciągu 24 godzin, wynosi 12 saszetek, podawanych w co najmniej 6 dawkach.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Stosować 1 saszetkę co 6 godzin. Jeśli jest to konieczne, można ją stosować co 4 godziny.

Maksymalna ilość leku, którą można stosować w ciągu 24 godzin, wynosi 6 saszetek, podawanych w co najmniej 6 dawkach.

Dzieci poniżej 6 lat: Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

Może dojść do ciężkich objawów niepożądanych u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzeń neurologicznych. Opiekunowie nie powinni przekraczać zalecanej dawki.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Roztwór doustny można stosować bezpośrednio z saszetki.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym podaniu i dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Można go stosować z jedzeniem lub bez.

Nie należy stosować z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (patrz rozdział Stosowanie BRONCOMEDICAL z Guaifenesinąz pokarmem i napojami).

Jeśli objawy nasilą się, jeśli utrzymują się przez ponad 7 dni, lub jeśli podczas leczenia zauważysz wysypkę skórną, wysoką gorączkę lub uporczywy ból głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejBRONCOMEDICAL z Guaifenesiną, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną, niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, pobudzenie, zamęt, senność, zaburzenia świadomości, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierną pobudliwością.

Inne objawy w przypadku przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem i drgawki.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych objawów.

Zażywanie bardzo dużych ilości tego leku może powodować u dzieci stan letargii, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfano, co może powodować ciężkie objawy niepożądane, takie jak lęk, paniczne ataki, utrata pamięci, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), letarg, nadciśnienie lub nadcisnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midriaza (rozszczepienie źrenicy), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości gastroenterologiczne, niejasna mowa, nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), gorączka, tachypnea (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksja (zaburzenia ruchowe), drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćBRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Jeśli zapomnisz zażyć BRONCOMEDICAL z Guaifenesinąi objawy utrzymują się, nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli jest to konieczne, wróć do stosowania leku w taki sam sposób, jak opisano w rozdziale 3. Jak stosować BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, BRONCOMEDICAL z Guaifenesinąmoże powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania dextrometorfano i Guaifenesiny stwierdzono następujące objawy niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona:

W niektórych przypadkach wystąpiło: senność, zawroty głowy, szum w uszach, zaparcie, dolegliwości gastroenterologiczne, nudności, wymioty, ból głowy i swędzenie skóry (pokrzywka).

Rzadziej: zaburzenia świadomości.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie BRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. DODATKOWE INFORMACJE

SkładBRONCOMEDICAL z Guaifenesiną

Każda saszetka (5 ml roztworu doustnego) zawiera:

• Jako substancje czynne: dextrometorfano hydrobromek 10 mg i Guaifenesina 100 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Povidon, benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy

bezwodny, aromat truskawkowy (z mąką kukurydzianą i propylenoglykolem), sorbitol (E-420) 2,875 mg,

aspartam (E-951) 35 mg i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 20 saszetek roztworu doustnego, przezroczystego, o kolorze żółtym i smaku truskawkowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87 14014 - Kordoba.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt).

Hiszpania.

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w czerwcu 2023

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”