BRONCHITOL 40 mg PROSZEK DO INHALACJI, TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - INFORMACJE DLA PACJENTA

Bronchitol 40 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Manitol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bronchitol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bronchitolu
3. Sposób stosowania Bronchitolu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bronchitolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bronchitol i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bronchitol

Bronchitol zawiera substancję czynną manitol, który jest mukolitycznym lekiem.

W jakim celu stosuje się Bronchitol

Bronchitol stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Oprócz stosowania Bronchitolu, pacjent będzie nadal przyjmował swoje zwyczajowe leki na mukowiscydozę.

Jak działa Bronchitol

Bronchitol jest inhalowany do płuc w celu poprawy mukowiscydozy, choroby dziedzicznej, która wpływa na gruczoły obecne w płucach, jelitach i trzustce, oraz wydzielają płyny, takie jak śluz i soki trzustkowe.

Bronchitol pomaga zwiększyć ilość wody obecnej na powierzchni dróg oddechowych i w śluzie. Dzięki temu płuca mogą łatwiej usuwać śluz. Pomaga również poprawić stan płuc i oddychania. W wyniku tego może pojawić się „produktywny kaszel”, który również pomaga usunąć śluz z płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bronchitolu

Nie stosuj Bronchitolu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manitol.
• jeśli jesteś wrażliwy na manitol. Przed rozpoczęciem stosowania Bronchitolu, lekarz sprawdzi, czy Twoje drogi oddechowe są zbyt wrażliwe na manitol. Jeśli jesteś zbyt wrażliwy na manitol, drogi oddechowe zwężą się i możesz mieć trudności z oddychaniem.

Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• jeśli chorujesz na astmę;
• jeśli kiedykolwiek kaszałeś krwią lub wykrztuszałeś plwocinę z krwią;
• jeśli masz ciężką mukowiscydozę, zwłaszcza jeśli Twoja funkcja płucna mierzona objętością wydechową wymuszoną w pierwszej sekundzie (FEV1) jest zwykle niższa niż 30%,

Inhalacja leków może powodować ucisk w klatce piersiowej i świsty, w niektórych przypadkach bezpośrednio po przyjęciu leku. Lekarz pomoże Ci wziąć pierwszą dawkę Bronchitolu i sprawdzi Twoją funkcję płucną przed, w trakcie i po podaniu leku. Lekarz może poprosić Cię o stosowanie innych leków, takich jak bronchodilatatory, przed zastosowaniem Bronchitolu.

Inhalacja leków może również powodować kaszel, co może wystąpić w przypadku Bronchitolu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel nie ustępuje lub martwi Cię.

Dzieci i młodzież

Bronchitol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zalecenie to wynika z faktu, że dostępne informacje na temat tego leku w tej grupie pacjentów są ograniczone.

Stosowanie Bronchitolu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Będziesz mógł nadal stosować swoje leki na mukowiscydozę, gdy używasz Bronchitolu, w tym antybiotyki inhalacyjne, takie jak tobramycyna i colistimetato sodu. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bronchitolu.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Bronchitol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Sposób stosowania Bronchitolu

Stosuj Bronchitol ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj swój bronchodilatator przed zastosowaniem Bronchitolu.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Dawka początkowa

Przed zastosowaniem Bronchitolu, lekarz pomoże Ci wziąć pierwszą dawkę Bronchitolu i przeprowadzi test funkcji płucną na każdym etapie, aby sprawdzić, czy nie jesteś uczulony na manitol. Pierwsza dawka jest podawana w czterech etapach:

Etap 1 – 1 kapsułka (40 mg)

Etap 2 – 2 kapsułki (80 mg)

Etap 3 – 3 kapsułki (120 mg)

Etap 4 – 4 kapsułki (160 mg)

Na końcu dawki początkowej, zostanie podana 10 kapsułek (400 mg), co jest równoznaczne z zwykłą dawką.

Dawka leczenia (opakowania na 2 tygodnie)

• • Należy stosować Bronchitol każdego dnia.
• Zwykła dawka to 10 kapsułek (400 mg) inhalowanych rano i 10 kapsułek inhalowanych wieczorem.
• Dawkę wieczorną należy podawać co najmniej 2-3 godziny przed snem.
• Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy inhalować kapsułki jeden po drugim, pozostawiając między nimi jak najmniej czasu.

Kolejność stosowania tego leku

Stosuj Bronchitol jako część swojej zwykłej rutyny leczenia. Zalecana kolejność jest następująca, chyba że lekarz zaleci inaczej:

1. Stosuj swój bronchodilatator
2. Czekaj 5-15 minut
3. Stosuj Bronchitol przed fizjoterapią, jeśli jest częścią Twojej rutyny leczenia.
4. Dornaza alfa (Pulmozyme), jeśli jest częścią Twojej rutyny leczenia
5. Antybiotyki inhalacyjne, jeśli są częścią Twojej rutyny leczenia

Jak stosować Bronchitol

• Bronchitol jest inhalowany (wciągany) jak proszek z kapsułki, która jest używana z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu. Należy go inhalować tylko i nie wolno go podawać żadną inną drogą.
• Kapsułek nie wolno połykać.
• Należy inhalować tylko proszek zawarty w kapsułkach, używając inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Należy używać nowego inhalatora co tydzień.
• Należy umieszczać w inhalatorze po jednej kapsułce z dziesięciu.
• Należy inhalować zawartość kapsułki z inhalatorem, wykonując jedną lub dwie inspiracje.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, patrz koniec ulotki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bronchitolu

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo leku, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast. Możesz:

• mieć wrażenie, że nie możesz oddychać;
• doświadczyć świstów;
• kaszleć bardzo.

Lekarz zapewni Ci tlen i leki, które pomogą Ci oddychać.

Jeśli zapomnisz zażyć Bronchitol

• Jeśli zapomnisz o dawce, użyj inhalatora, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bronchitolem

Jeśli przerwiesz leczenie Bronchitolem, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania Bronchitolu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Bronchitol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Bronchitolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• • Trudności z oddychaniem, które mogą być spowodowane zwężeniem dróg oddechowych, pogorszeniem objawów astmy lub świstami. Działania te są częste i mogą dotyczyć 1 na 10 osób.
• Kaszel z odkrztuszaniem krwi lub obecnością krwi w plwocinie. Działanie to jest częste.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz któryś z następujących działań niepożądanych:

• Ciążki kaszel. Działanie to jest częste.
• Pogorszenie objawów. Działanie to jest częste.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Bóle w klatce piersiowej
• Bóle głowy
• Bóle w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz trudności z połykaniem
• Wymioty, wymioty po kaszlu

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Poczucie pieczenia lub bólu w języku
• Cukrzyca związana z mukowiscydozą
• Bóle w klatce piersiowej i brzuchu
• Zmiany w głosie
• Chłodne poty
• Zatkany nos
• Odwodnienie
• Brak apetytu
• Biegunka
• Bóle uszu
• Poczucie zmęczenia
• Poczucie zawrotu głowy
• Nudności
• Poczucie niepokoju
• Grypa i gorączka
• Palenie w żołądku
• Bóle w okolicy pępka
• Nadmierna wentylacja
• Swędzenie, wysypka, trądzik
• Sztywność i bóle stawów
• Myśli morbidne
• Afty w jamie ustnej
• Infekcje dróg oddechowych
• Wydzielina
• Infekcja plwociny
• Irritacja gardła
• Trudności ze snem
• Infekcja grzybicza w jamie ustnej (kandydoza)
• Niekontrolowane oddawanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bronchitolu

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Bronchitolu po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Po wyjęciu z blistru kapsułkę należy zużyć natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bronchitol

Substancją czynną jest mannitol. Każda kapsułka zawiera 40 mg mannitolu. Średnia dawka wdychana z kapsułki wynosi 32,2 miligramy mannitolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bronchitol jest proszkiem do inhalacji w kapsułkach twardych. Bronchitol 40 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde, jest proszkiem białym lub prawie białym w kapsułkach twardych, przeźroczystych i bezbarwnych z napisem «PXS 40 mg». Proszek jest wdychany do płuc za pomocą inhalatora dostarczonego w opakowaniu.

Każde opakowanie na dawkę początkową Bronchitol zawiera 1 blister z 10 kapsułkami i 1 inhalator. Opakowanie na dawkę początkową jest używane w ocenie dawki początkowej z lekarzem.

Każde opakowanie lecznicze na 2 tygodnie Bronchitol zawiera 28 blisterów z 10 kapsułkami każdy (280 kapsułek w sumie) i 2 inhalatory. Opakowanie lecznicze na 2 tygodnie jest do użytku terapeutycznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlandia lub Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Nadrenia Północna-Westfalia, Niemcy.

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych na temat rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Jak używać inhalatora

Poniższy diagram wyjaśnia, jak wygląda inhalator. Kapsułki Bronchitol mogą być używane tylko z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.

Obrotowa komora: Komora spiralna

Ustnik: Ustnik

Filtr: Filt

Przyciski przebijające: Przyciski przebijające

Komora przebijająca: Komora przebijająca

Inhalator

W następnych krokach wyjaśniono, jak używać inhalatora. Jeśli potrzebują Państwo więcej informacji na temat jego konserwacji, przejdźcie do końca instrukcji.

Dodatkowe informacje o konserwacji inhalatora

• Trzymaj inhalator suchy i upewnij się, że masz suche ręce przed użyciem.
• Nigdy nie oddychaj ani nie kaszlaj w inhalatorze.
• Nigdy go nie rozmontuj.
• Nigdy nie umieszczaj kapsułki bezpośrednio w ustniku inhalatora.
• Nigdy nie pozostawiaj kapsułki w komorze inhalatora.
• Używaj nowego inhalatora co tydzień.
• Jeśli inhalator ulegnie awarii, użyj drugiego inhalatora i skontaktuj się z lekarzem.

Czyszczenie inhalatora -Zwykle inhalator będzie podawał prawidłową dawkę leku przez 7 dni bez potrzeby czyszczenia. Jeśli potrzebujesz go wyczyścić, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Upewnij się, że inhalator jest pusty.
2. Wypłucz go ciepłą wodą, mając otwarty ustnik.
3. Wstrząsaj, aż przestaną spadać z niego duże krople.
4. Pozwól, aby inhalator wyschnął na powietrzu: połóż go na bok z otwartym ustnikiem.
5. Pozwól, aby całkowicie wyschnął, co może potrwać do 24 godzin. Podczas gdy się wysusza, użyj drugiego inhalatora.