BROMOWODOREK IPRATROPIUM/SALBUTAMOL NEUTEC 0,5 mg/2,5 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec 0,5mg/2,5mg roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec
3. Jak stosować Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec i w jakim celu się go stosuje

Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec zawiera substancje czynne bromek ipratropium i salbutamol. Oba należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które pomagają poprawić oddychanie przez otwieranie dróg oddechowych. To jest osiągane przez zapobieganie kurczeniu się mięśni gładkich, które otaczają drogi oddechowe, pozwalając im w ten sposób pozostać otwartymi.

Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec stosuje się u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat, w celu leczenia przewlekłych problemów z oddychaniem w chorobie zwanej „przewlekłą obturacyjną chorobą płuc” (POChP).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec

Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec, jeśli:

• Jesteś uczulony na salbutamol, bromek ipratropium, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Chorujesz na chorobę serca zwana „kardiomiopatią przerostową obturacyjną”. Jest to choroba, w której ściana, która dzieli dwa strony serca, ulega pogrubieniu. Pogrubiona ściana serca może utrudniać pompowanie krwi przez serce i blokować krążenie krwi.
• Masz bardzo szybkie bicie serca (co nazywa się „tachyarytmią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec, jeśli:

• Chorujesz na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku) lub zostałeś poinformowany, że możesz na nią chorować. Twój lekarz zaleci Ci ochronę oczu podczas stosowania tego leku.
• Masz problemy z sercem lub krążeniem (np. odczuwasz ból w nogach podczas chodzenia) lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Chorujesz na cukrzycę.
• Masz nadczynność tarczycy.
• Masz problemy z oddawaniem moczu.
• Jesteś mężczyzną i masz problemy z prostatą.
• Chorujesz na mukowiscydozę.
• Przeszedłeś niedrożność jelit.
• Przeszedłeś guz nadnercza (zwanego „feochromocytoma”), który nie jest złośliwy. Stosowanie tego leku może pogorszyć objawy.
• Masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek.

Stwierdzono kwasicę mleczanową związaną z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (zobacz punkty 3 i 4). Zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego może prowadzić do braku oddechu i hiperventylacji. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli czujesz, że lek nie działa tak jak zwykle i potrzebujesz używać nebulizatora częściej niż zalecił Ci lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala w przypadku nagłego pogorszenia się trudności z oddychaniem lub gdy zalecona dawka nie zapewnia takiego samego ulżenia jak poprzednio. Nie zwiększaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Zaleca się dobrą higienę jamy ustnej i regularne wizyty dentystyczne, ponieważ Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec może powodować suchość w jamie ustnej, co zwiększa ryzyko próchnicy.

Jest bardzo ważne, aby uniknąć wpadnięcia leku do oczu, zwłaszcza jeśli chorujesz na jaskrę lub masz ryzyko jej wystąpienia. Jeśli przypadkowo lek lub nebulizacja dostaną się do oczu, możesz doświadczyć problemów z oczami, takich jak ból, swędzenie lub zaczerwienienie oczu, powiększenie źrenic, mgła przed oczami, widzenie kolorów lub świateł. Jeśli tak się stanie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady. Jeśli masz problemy z oczami w jakimkolwiek innym momencie, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady.

Czasami stosowanie Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, zwłaszcza jeśli stosujesz jednocześnie inne leki. Jeśli jesteś narażony na to ryzyko, możliwe, że lekarz będzie monitorował poziom potasu we krwi.

Jeśli musisz dostarczyć próbkę moczu w ramach rutynowego badania na obecność narkotyków, Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec może dać pozytywny wynik badania.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki sterydowe, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu chorób zapalnych, które mogą zwiększyć działanie tego leku i nasilenie działań niepożądanych.
• Leki moczopędne.

• Określone leki stosowane w leczeniu lęku i depresji („leki przeciwdepresyjne”). Ta klasa leków obejmuje inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelcynę) lub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (np. amitryptylinę), które mogą zwiększyć działanie salbutamolu.
• Pozostałe leki pomocne w oddychaniu, takie jak inhalatory i tabletki na astmę, oraz leki stosowane w leczeniu nagłych ataków astmy. Leki te obejmują agonistów beta (np. fenoterol), pochodnych ksantyny (np. teofilinę lub aminofilinę) oraz leki antycholinergiczne (np. tiotropium), które mogą zwiększyć działanie tego leku i nasilenie działań niepożądanych.
• Leki zwane „leki antycholinergiczne”. Mogą być stosowane w leczeniu bólu skurczowego, choroby Parkinsona, problemów z oddawaniem moczu lub braku kontroli nad pęcherzem lub jelitami.
• Leki zwane „beta-blokery”, takie jak propranolol. Mogą być stosowane w leczeniu problemów z sercem, nadciśnienia, lęku lub migreny. Stosowanie beta-blokerów może hamować działanie Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec.
• Digoksyna: stosowana w leczeniu szybkiego bicia serca lub niewydolności serca, co może powodować zaburzenia rytmu serca, jeśli jest stosowana wraz z tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub wstrzymać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy, mieć trudności z koncentracją lub mgłę przed oczami podczas stosowania Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków powyżej 12latwynosi:

zawartość 1 opakowania jednodawkowego, trzy lub cztery razy na dobę.

Bromek ipratropium/Salbutamol Neutec powinien być stosowany za pomocą odpowiedniego nebulizatora, np. nebulizatora z dyszą. Przeczytaj wszystkie instrukcje użytkowania nebulizatora podane w ulotce dołączonej do nebulizatora przed rozpoczęciem inhalacji.

Instrukcje użytkowania

Przeczytaj najpierw punkty 1-5, zanim rozpoczniesz stosowanie nebulizatora.

1. Przygotuj nebulizator do użycia zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza.

1. Otwórz torbę i oddziel ostrożnie nowe opakowanie od paska. Nigdy nie używaj ampuli, która już jest otwarta lub jeśli roztwór do inhalacji za pomocą nebulizatora jest zdezokoloryzowany.

1. Trzymaj ampulę w pionie i otwórz ją, obracając górną część.

1. Naciskając, wlej całą zawartość do komory nebulizatora, chyba że lekarz podał inne instrukcje. Upewnij się, że używasz całą zawartość natychmiast. Wszystkie niezużyte leki należy wyrzucić i nie używać.

1. Uruchom i użyj nebulizatora zgodnie z instrukcjami użytkowania. Wdychaj spokojnie i równomiernie przez ustnik/maskę nebulizatora.

Jeśli użyjesz więcej Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec, niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej ilości tego leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak: suchość w jamie ustnej, mgła przed oczami, tachykardia, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, drgawki, niedociśnienie i zaczerwienienie skóry. Jeśli użyjesz większej ilości tego leku, niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćBromku ipratropium/Salbutamolu Neutec

• Jeśli zapomnisz o dawce, użyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromkiem ipratropium/Salbutamolem Neutec

Nie przerywaj stosowania Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanieBromku ipratropium/Salbutamolu Neuteci skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Jeśli bezpośrednio po inhalacji tego leku Twoje problemy z oddychaniem lub świszczący oddech pogorszą się i będziesz miał trudności z oddychaniem. Może to wystąpić rzadko podczas stosowania tego leku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie i pokrzywkę. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować obrzęk języka, warg i twarzy, nagłe trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy. Może to wystąpić rzadko podczas stosowania tego leku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Jeśli po zastosowaniu tego leku odczujesz ból lub dyskomfort w oczach, mgłę przed oczami lub zaczerwienienie oczu, lub jeśli widzisz halny lub plamy koloru. Może to wystąpić rzadko podczas stosowania tego leku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Poinformuj lekarza jak najszybciej, ale nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że tak zaleci lub jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych:

• Ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dławica). Może to wystąpić rzadko podczas stosowania tego leku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Poczucie nerwowości, drżenie lub zawroty głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Poczucie mdłości.
• Irritacja gardła.
• Zwiększone ciśnienie krwi.
• Zwiększenie częstotliwości serca lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Problemy z głosem („dysfonia”).
• Reakcje skórne.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Nieregularne bicie serca.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (zwane „hipokaliemią”), stwierdzone w badaniach krwi.
• Mgła przed oczami, powiększenie źrenic, ból, swędzenie lub zaczerwienienie oczu, obrzęk oczu, widzenie kolorów lub świateł.
• Zwiększone pocenie się.
• Suchość gardła, obrzęk gardła.
• Trudności z oddychaniem lub mówieniem z powodu krótkiego skurczu mięśni głosowych.
• Biegunka, zaparcie, nudności (wymioty) lub inne problemy z układem pokarmowym.
• Wysypka skórna, świąd i/oraz pokrzywka
• Obrzęk lub zapalenie jamy ustnej.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni i ból.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Poczucie osłabienia.
• Spadek ciśnienia krwi.
• Zmiany nastroju.

Może również wystąpić poniższe działanie niepożądane, ale jego częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, hiperventylację, trudności z oddychaniem, pomimo poprawy świszczącego oddechu, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca lub pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bromku ipratropium/Salbutamolu Neutec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, torbie i etykiecie opakowania jednodawkowego po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w zewnętrznej torbie i pudełku z tektury, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zdezokoloryzowanie płynu.

Użyj natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego.

Każde opakowanie jest przeznaczone do jednorazowego użycia.

Wyrzuć niezużyty lek natychmiast po pierwszym użyciu. Opakowania jednodawkowe, które są częściowo użyte, otwarte lub uszkodzone, należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Bromurek ipratropium/Salbutamol Neutec

• Substancjami czynnymi są bromek ipratropium i salbutamol. Każdy opakowanie jednodawkowe 2,5 ml zawiera 0,5 mg bromku ipratropium (w postaci monohydratu bromku ipratropium) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy 1 N (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 2,5 ml przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do inhalacji nebulizatorowej.

Pięć opakowań jednodawkowych jest zawiniętych w worek i opakowanych w pudełku z tektury.

Bromurek ipratropium/Salbutamol Neutec jest dostępny w postaciach 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neutec Inhaler Ireland Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge

Dublin 4, Co. Dublin

D04 ED73

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

NextPharma Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b,

Parc Tecnologic Del Valles,

Cerdanyola Del Valles,

08290

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 05/2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/