BROMAZEPAM TARBIS 6 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bromazepam Tarbis6 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Bromazepam Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Tarbis
3. Jak stosować Bromazepam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bromazepam Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bromazepam Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Bromazepam Tarbis, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach ma działanie uspokajające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam Tarbis osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, agitacji i mają trudności ze snem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawiennym. Bromazepam Tarbis może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam Tarbis (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Tarbis

Nie stosuj Bromazepam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na grupę benzodiazepin w ogóle.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz chorobę zwaną „miastenią”, która charakteryzuje się słabością i zmęczeniem mięśni.
• Jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której Twoje oddychanie jest nieregularne i nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu.
• Jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Bromazepam, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to nakazał. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam:

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• Jeśli masz słabość mięśni,
• Jeśli masz jakieś choroby układu oddechowego,
• Jeśli masz inne choroby,
• Jeśli masz uczulenia,
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem,
• Jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• Jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz niepokoju, agitacji lub innych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz zaburzeń pamięci, powinieneś omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli Ci specjalnych wskazówek, aby zredukować to ryzyko.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Bromazepam, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania Bromazepam, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Dzieci

Bromazepam nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie Bromazepam Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

To jest szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Bromazepam, chyba że Twój lekarz jest poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład, leki uspokajające, nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, leki przeciwlękowe/usypiające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwhistaminowe usypiające, działają na mózg i nerwy i mogą zwiększyć działanie Bromazepam, w tym senność, trudności z oddychaniem.

Stosowanie Bromazepam Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych produkt jest stosowany w późnej ciąży, można spodziewać się, że może wystąpić wpływ na noworodka, taki jak hipotermia (niskie ciśnienie krwi), hipotonia (brak napięcia mięśni), trudności z ssaniem i trudności z oddychaniem. W ciągu kilku dni po urodzeniu noworodek powinien być ściśle monitorowany, czy doświadcza objawów abstynencyjnych, takich jak nadpobudliwość, agitacja lub drgawki lub utrata napięcia mięśni.

Ponieważ Bromazepam jest wydalany z mlekiem matki, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Twój lekarz wskaże Ci, co jest najwłaściwsze dla Ciebie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bromazepam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, utratę pamięci, zmniejszyć Twoją uwagę, zmniejszyć Twoją zdolność reakcji lub powodować słabość mięśni. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Ponadto, niewystarczający sen i spożycie alkoholu mogą zwiększyć pogorszenie Twojego stanu czuwania.

BromazepamTarbiszawieralaktozęiPonceau4R(E-124)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Bromazepam Tarbis

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, jeśli masz trudności z oddychaniem lub doświadczasz słabości mięśni, Twój lekarz zdecyduje o celowości stosowania mniejszej dawki Bromazepam Tarbis lub o tym, czy w ogóle powinieneś go stosować.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki.

Zalecane dawki są następujące:

Większość pacjentów nie wymaga więcej niż dwóch lub trzech kapsułek dziennie, chociaż Twój lekarz może przepisać wyższe dawki.

W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani, może być konieczne stosowanie wyższej dawki, ale zawsze powinna być przepisana przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również nie, chyba że Twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Kapsułki Bromazepam Tarbis powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków, a należy je połykać całe, nie rozgryzając, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Całkowitą dzienną dawkę Bromazepam Tarbis należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Bromazepam Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam Tarbis, które nie powinno przekraczać 8-12 tygodni, w tym okresu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przestać stosować Bromazepam Tarbis, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepam Tarbis nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na Bromazepam Tarbis niż młodsi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeślizażyjesz więcej Bromazepam Tarbis, niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w łagodnych przypadkach,通常 są senność, letarg (senność) i zaburzenia umysłowe. Spożycie wysokich dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu centralnym, może powodować ataksję (brak koordynacji ruchów), hipotonię (obniżone ciśnienie krwi), depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie), czasami śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytego.

Jeślizapomnisz zażyć Bromazepam Tarbis

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśliprzerwiesz leczenie Bromazepam Tarbis

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam Tarbis nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia Twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aż do przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Bromazepam, ale na początku leczenia mogą pojawić się następujące działania niepożądane: zaburzenia umysłowe, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopia (podwójne widzenie), nudności, wymioty, słabość mięśni i zmęczenie. Te objawy zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które zostały zaobserwowane z nieznaną częstotliwością (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) są:

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia umysłowe, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido (zmiany popędu płciowego), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja, niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania i ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne: diplopia (podwójne widzenie).

Zaburzenia serca: niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) w tym zatrzymanie serca.

Zaburzenia oddechowe: depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skórne: wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: słabość mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie.

Urazy: upadki i złamania, z większym ryzykiem u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. To zwykle występuje po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas.

Aby zredukować do minimum ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno być prowadzone tylko pod kontrolą lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom. Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza i nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub odbicia (ponownego wystąpienia objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w większej intensywności), co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bromazepam Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BromazepamTarbis

Substancją czynną jest bromazepam. Każda kapsułka zawiera 6 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana (bezglutenowa), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki jest zrobiona z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), Ponceau 4R (E-124) i tlenku żelaza czarnego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam 6 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek w kolorze szarym/różowym.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt

Hiszpania

Pozostałe postacie

Bromazepam Tarbis 1,5 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek.

Bromazepam Tarbis 3 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2015

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”