BROMAZEPAM PENSA 3 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bromazepam Pensa3 mg kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Bromazepam Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Pensa
3. Jak stosować Bromazepam Pensa
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Bromazepam
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Bromazepam Pensa i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Bromazepam Pensa, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam Pensa osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, pobudzenia i mają trudności ze snem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Bromazepam Pensa może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam Pensa, które nie powinno przekraczać 8-12 tygodni, w tym okresu czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Pensa

Nie stosuj Bromazepam Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na benzodiazepiny w ogóle,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania,
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby,
• jeśli masz chorobę zwaną „miastenią gravis”, która charakteryzuje się osłabieniem i zmęczeniem mięśni,
• jeśli masz bezdech senny, chorobę, w której twoje oddychanie jest nieregularne i nawet przerywa się na krótkie okresy podczas snu.

• jeśli masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować Bromazepam Pensa, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci. Jeśli masz wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz wrodzoną nietolerancję galaktozy (cukru), niedobór laktazy Lapp (niedobór obserwowany w niektórych populacjach Laponii) lub problemy z absorpcją glukozy lub galaktozy (rodzaje cukru).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bromazepam Pensa

• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz osłabienie mięśni,
• jeśli masz jakieś choroby układu oddechowego
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem
• jeśli masz depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli stosujesz inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, i/lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz niepokoju, pobudzenia lub innych objawów, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz zaburzeń pamięci, powinieneś omówić to z lekarzem. Lekarz udzieli ci specjalnych wskazówek, aby zredukować to ryzyko.

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie Bromazepam Pensa, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia efektu Bromazepam Pensa, ponieważ mogą pojawić się drgawki.

Dzieci

Bromazepam Pensa nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie Bromazepam Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego efekt. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Bromazepam Pensa, chyba że twój lekarz jest o tym poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład, uspokajające, leki nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, leki anksjolityczne/sedatywne, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, działają na mózg i nerwy i mogą zwiększyć efekt Bromazepam Pensa, w tym senność, trudności z oddychaniem.

Stosowanie Bromazepam Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić senność i to może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej ciąży, można spodziewać się efektów ubocznych u noworodka, takich jak hipotermia (nieprawidłowo niska temperatura ciała), hipotonia (utrata napięcia mięśni), trudności z ssaniem i trudności z oddychaniem. W ciągu kilku dni po urodzeniu noworodek powinien być ściśle monitorowany, czy doświadcza objawów abstynencyjnych, takich jak nadmierna pobudliwość, pobudzenie lub drgawki lub utrata napięcia mięśni.

Ponieważ Bromazepam Pensa jest wydalany z mlekiem matki, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia. Twój lekarz wskaże Ci, co jest dla Ciebie najwłaściwsze.

Jazda i obsługa maszyn

Bromazepam Pensa może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, utratę pamięci, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji lub powodować osłabienie mięśni. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Ponadto, krótkie okresy snu i spożycie alkoholu mogą zwiększyć pogorszenie Twojego stanu czuwania.

Bromazepam Pensa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bromazepam Pensa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju Twojej choroby, wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, jeśli masz trudności z oddychaniem lub doświadczasz osłabienia mięśni, twój lekarz zdecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Bromazepam Pensa lub o tym, czy w ogóle powinieneś go stosować.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki.

Typowe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie wymaga więcej niż trzech kapsułek (9 mg) na dobę, chociaż twój lekarz może przepisać wyższe dawki.

W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani, może być konieczna wyższa dawka, ale zawsze powinna być przepisana przez lekarza.

Każda indywidualna dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita doba dawka również nie, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Kapsułki Bromazepam Pensa powinny być przyjmowane przed lub w trakcie posiłków i powinny być połykane w całości, bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Całkowita ilość Bromazepam Pensa na dobę powinna być podzielona na dwie lub trzy dawki.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Bromazepam Pensa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepam Pensa, które nie powinno przekraczać 8-12 tygodni, w tym okresu czasu niezbędnego do stopniowego odstawienia leku.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś nagle przestać stosować Bromazepam Pensa, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Stosowanie u dzieci

Bromazepam Pensa nie powinien być stosowany u dzieci bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na Bromazepam Pensa niż młodsi pacjenci. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i sprawdzi Twoją reakcję na leczenie. Proszę, przestrzegaj starannie wskazówek twojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bromazepam Pensa

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w łagodnych przypadkach, zazwyczaj obejmują senność, letarg (senność) i zaburzenia umysłowe. Spożycie dużych dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu centralnym, może powodować ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), hipotonię (zmniejszenie napięcia mięśni lub osłabienie), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), depresję oddechową (wolne i płytkie oddychanie), czasem śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Bromazepam Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bromazepam Pensa

Przy zaprzestaniu podawania mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i uderzenia gorąca, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została ci przepisana. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam Pensa nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bromazepam Pensa może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Bromazepam Pensa, ale na początku leczenia mogą pojawić się następujące objawy niepożądane: zaburzenia umysłowe, senność, zaburzenia emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania, ataksja (brak koordynacji), diplopia (podwójne widzenie), nudności, wymioty, osłabienie mięśni i zmęczenie. Te objawy zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Objawy niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem i które zostały zaobserwowane z nieznaną częstotliwością (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

Zaburzenia układu immunologicznego:nadwrażliwość (alergia), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy).

Zaburzenia psychiczne:zaburzenia umysłowe, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido (zmiany popędu płciowego), uzależnienie fizyczne i psychiczne od leku, nadużywanie leku, objawy abstynencyjne, depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i zaburzenia pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:senność, ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie stanu czuwania i ataksja (brak koordynacji ruchów).

Zaburzenia oczne:diplopia (podwójne widzenie)

Zaburzenia serca:niewydolność serca (serce nie pompuje dobrze krwi) w tym zatrzymanie akcji serca (zawał serca).

Zaburzenia oddechowe:depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe:osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe:zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne:zmęczenie

Urazy:upadki i złamania, zwiększone ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów, którzy jednocześnie stosują inne leki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Jest to szczególnie prawdopodobne po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.

• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub odbicia (ponownego wystąpienia objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, choć bardziej nasilonych), co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bromazepam Pensa

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Bromazepam Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Bromazepam Pensa

• Substancją czynną jest bromazepam.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, stearynian magnezu, karmin indygo (E-132), erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony i żółty oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam Pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 kapsułek w blistrach i w opakowaniu klinicznym po 500 tabletek.

Pozostałe postacie:

Bromazepam Pensa 1,5 mg kapsułki, dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek w blistrach i w opakowaniu klinicznym po 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

ul. Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona we wrześniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/