BROMAZEPAM NORMON 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG

Bromazepam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw uboczny nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST bromazepam NORMON I JAKIE JEST JEGO ZASTOSOWANIE
2. PRZED ZASTOSOWANIEM bromazepam NORMON
3. JAK STOSOWAĆ bromazepam NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE bromazepam NORMON
6. INNE INFORMACJE

1. Co to jest Bromazepam Normon i jakie jest jego zastosowanie

Substancja czynna bromazepam NORMON, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach ma działanie usypiające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują bromazepam NORMON osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, pobudliwości i mają trudności ze snem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Bromazepam NORMON może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie bromazepamem NORMON (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zastosowaniem Bromazepam Normon

• Nie stosuj bromazepam NORMON

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromazepam, na którykolwiek z pozostałych składników bromazepam NORMON lub na grupę benzodiazepin ogólnie.
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub nie związane ze snem od dłuższego czasu, lub masz problemy mięśniowe lub poważne problemy wątrobowe.
• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepam NORMON nie powinien być podawany dzieciom.

• Bądź ostrożny z bromazepam NORMON

• jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz osłabienie mięśni
• jeśli masz inne choroby
• jeśli masz alergie
• jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie bromazepamem NORMON, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania bromazepam NORMON, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

• Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co bromazepam NORMON, chyba że twój lekarz jest o tym poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład, uspokajające, środki nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie bromazepam NORMON.

• Stosowanie bromazepam NORMON z pokarmem i napojami

Kapsułki bromazepam NORMON powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków, i powinny być połykane w całości i bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

• Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy planujesz ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinieneś/powinnaś stosować bromazepam NORMON.

Laktacja

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, więc twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować bromazepam NORMON podczas karmienia piersią.

• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bromazepam NORMON może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny stosować bromazepam NORMON, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne.

Badania przeprowadzone na ponad 200 dzieciach i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku wykazały dobre wyniki. Szczególnie w przypadku lęku wywołanego nerwicą i lęku reaktywnego.

• Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej narażone na działanie bromazepam NORMON niż młodsi pacjenci. Jeśli masz powyżej 65 lat, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub masz osłabienie mięśni, twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować niższą dawkę bromazepam NORMON lub czy nie powinieneś/powinnaś go w ogóle stosować.

• Bromazepam NORMON zawiera laktozę, Ponceau 4R i żółcień pomarańczową S

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R (E-124) i żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Bromazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania bromazepam NORMON podanymi przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

W zależności od rodzaju twojej choroby, wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Pamiętaj, aby zażywać lek.

U pacjentów starszych lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, lekarz przepisze niższą dawkę.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki.

Normalne dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsułek (9 mg) na dobę, chociaż twój lekarz może przepisać wyższe dawki.

W przypadku pacjentów, którzy byli hospitalizowani, może być konieczna wyższa dawka, ale zawsze powinna być przepisana przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita dzienna dawka również nie, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Kapsułki bromazepam NORMON powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków, i powinny być połykane w całości i bez żucia, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Całkowitą dzienną dawkę bromazepam NORMON należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia bromazepamem NORMON. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie bromazepamem NORMON (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś/powinnaś nagle przestać stosować bromazepam NORMON, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas.

• Jeśli zażyjesz zbyt dużo bromazepam NORMON

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w łagodnych przypadkach, zazwyczaj obejmują senność, letarg i zaburzenia świadomości. Przyjęcie wysokich dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować ataksję, hipotonię, hipotensję, depresję oddechową, rzadko komę i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo bromazepam NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20

• Jeśli zapomnisz zażyć bromazepam NORMON

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale powinieneś/powinnaś kontynuować normalną dawkę.

• Jeśli przerwiesz leczenie bromazepam NORMON

Można zaobserwować niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została ci przepisana. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że bromazepam NORMON nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, bromazepam NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje bromazepam NORMON, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to senność i zmęczenie.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować nagły lęk, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli tak się stanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko można zaobserwować osłabienie mięśni z problemami z równowagą podczas chodzenia (upadki). Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować ból głowy, zawroty głowy, pogorszenie stanu świadomości, spadek ciśnienia (mdłości), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni) oraz zmiany w libido (popędzie seksualnym) i zaburzenia pęcherza. W przypadku wystąpienia halucynacji, zaburzeń snu, pobudliwości lub żółtaczki (żółtego koloru skóry i oczu), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby rozważył przerwanie leczenia.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudliwość, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz takich efektów, powinieneś/powinnaś przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić amnezja (utrata pamięci) przy normalnych dawkach, ryzyko zwiększa się, gdy zwiększa się dawkę. Efekty amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Mogą również wystąpić zaburzenia oddechowe i sercowe (niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Jest to szczególnie prawdopodobne po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie powinno się ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub odbicia, co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

5. Przechowywanie Bromazepam Normon

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować bromazepam NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład bromazepam NORMON

Substancją czynną jest bromazepam. Każda kapsułka zawiera 3 mg bromazepamu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana (bezglutenowa), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu. Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), Ponceau 4R (E-124) i żółci pomarańczowej S (E-110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam 3 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek o kolorze pomarańczowo-czerwonym.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 i 500 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Bromazepam NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek.

Bromazepam NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniu po 20 kapsułek.

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 r.