BROMAZEPAM NORMON 1,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Bromazepam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST bromazepam NORMON I JAKIE JEST JEGO ZASTOSOWANIE
2. PRZED ZASTOSOWANIEM bromazepam NORMON
3. JAK STOSOWAĆ bromazepam NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE bromazepam NORMON
6. INNE INFORMACJE

1. Co to jest Bromazepam Normon i jakie jest jego zastosowanie

Substancja czynna bromazepamu NORMON, bromazepam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, łagodzi napięcie psychiczne, lęk i nerwowość. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozluźniające mięśnie.

Lekarze przepisują bromazepam NORMON osobom, które mają objawy lęku, napięcia, depresji, nerwowości, pobudzenia i mają trudności ze snem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub nerwowością mogą również mieć problemy z rytmem serca, oddychaniem lub trawieniem. Bromazepam NORMON może również pomóc w łagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie bromazepamem NORMON (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zastosowaniem Bromazepam Normon

• Nie stosuj bromazepam NORMON

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na bromazepam, na którykolwiek z pozostałych składników bromazepamu NORMON lub na grupę benzodiazepin ogólnie.
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem od dłuższego czasu, lub masz problemy mięśniowe lub poważne problemy z wątrobą.
• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepam NORMON nie powinien być podawany dzieciom.

• Bądź szczególnie ostrożny z bromazepamem NORMON

• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek
• jeśli masz osłabienie mięśni
• jeśli masz inne choroby
• jeśli masz alergie
• jeśli masz problemy z uzależnieniem lub alkoholizmem

Jeśli jesteś epileptykiem i stosujesz długotrwałe leczenie bromazepamem NORMON, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania bromazepamu NORMON, ponieważ mogą wystąpić drgawki.

• Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie powinno się stosować innych leków w tym samym czasie co bromazepam NORMON, chyba że lekarz jest o tym poinformowany i wyrazi zgodę.

Na przykład, leki uspokajające, nasenne i podobne leki działają na mózg i nerwy i mogą wzmocnić działanie bromazepamu NORMON.

• Stosowanie bromazepamu NORMON z pokarmem i napojami

Kapsułki bromazepamu NORMON powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków, i powinny być połykane całe i nie rozgryzane, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

• Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub czy planujesz ciążę. Lekarz zdecyduje wtedy, czy powinnaś/powinieneś stosować bromazepam NORMON.

Laktacja

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś/powinieneś stosować bromazepam NORMON podczas karmienia piersią.

• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Bromazepam NORMON może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny stosować bromazepamu NORMON, chyba że lekarz zdecyduje, że jest to konieczne.

Badania przeprowadzone na ponad 200 dzieciach i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku dały dobre wyniki. Szczególnie w przypadku lęku wywołanego nerwicą i lęku reaktywnego.

• Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej narażone na działanie bromazepamu NORMON niż młodsi pacjenci. Jeśli masz powyżej 65 lat, twój lekarz może przepisać niższą dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek, lub masz osłabienie mięśni, twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś/powinieneś stosować niższą dawkę bromazepamu NORMON lub czy nie powinnaś/powinieneś go w ogóle stosować.

• Bromazepam NORMON zawiera laktozę i Ponceau 4R

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Bromazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania bromazepamu NORMON podanymi przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę. Pamiętaj, aby zażywać lek.

U pacjentów starszych lub z zaburzeniami wątroby lub nerek, lub z osłabieniem mięśni, lekarz przepisze niższą dawkę.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz podał Ci inne instrukcje.

Typowe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż trzech kapsułek (4,5 mg) na dobę, chociaż twój lekarz może przepisać wyższe dawki.

W przypadku pacjentów hospitalizowanych może być konieczna wyższa dawka, ale zawsze powinna być przepisana przez lekarza.

Każda dawka nie powinna przekraczać określonych limitów, a całkowita dzienna dawka również nie, chyba że twój lekarz przepisze wyższą dawkę.

Kapsułki bromazepamu NORMON powinny być stosowane przed lub w trakcie posiłków, i powinny być połykane całe i nie rozgryzane, z niewielką ilością wody lub napoju niezawierającego alkoholu.

Całkowitą dzienną dawkę bromazepamu NORMON należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia bromazepamem NORMON. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie bromazepamem NORMON (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni).

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinno się nagle przerywać stosowania bromazepamu NORMON, szczególnie jeśli stosowało się go przez dłuższy czas.

• Jeśli zażyjesz zbyt dużo bromazepamu NORMON

Objawy przedawkowania benzodiazepin, w łagodnych przypadkach,通常 obejmują senność, letarg i zaburzenia mentalne. Przyjęcie wysokich dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami o działaniu centralnym, może powodować ataksję, hipotonię, hipotensję, depresję oddechową, czasem śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo bromazepamu NORMON, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20

• Jeśli zapomnisz zażyć bromazepam NORMON

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj normalną dawkę.

• Jeśli przerwiesz leczenie bromazepamem NORMON

Mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i uderzenia gorąca, szczególnie jeśli stosowało się go przez dłuższy czas. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki, która została Ci przepisana. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że bromazepam NORMON nie jest wskazany do długotrwałego leczenia, ale po kilku tygodniach leczenia twój lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aż do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, bromazepam NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje bromazepam NORMON, ale najczęstsze działania niepożądane, które występują szczególnie na początku leczenia, to zmęczenie i senność.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować nagły lęk, halucynacje, pobudzenie i zaburzenia snu. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko występuje osłabienie mięśni z problemami z równowagą podczas chodzenia (upadki). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Stwierdzono zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów starszych.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować ból głowy, zawroty głowy (szumy uszne), pogorszenie stanu świadomości, spadek ciśnienia (zawroty głowy), zaburzenia żołądowo-jelitowe, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksję (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni) i zmiany libido (popęd seksualny) oraz zaburzenia pęcherza. W przypadku wystąpienia halucynacji, zaburzeń snu, pobudzenia lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby rozważył przerwania leczenia.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować działania niepożądane na zachowanie, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium (niezdolność do logicznego myślenia), ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza lub niewłaściwe zachowanie. Te reakcje są częstsze u osób starszych i u dzieci. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinnaś/powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Może wystąpić amnezja (utrata pamięci) przy dawkach normalnych, ryzyko zwiększa się przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z zaburzeniami zachowania.

Mogą również wystąpić zaburzenia oddechowe i sercowe (niewydolność serca, w tym zatrzymanie serca).

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Jest to szczególnie prawdopodobne po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie powinno się ich polecać innym osobom.
• Nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Konsultować się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju objawów abstynencyjnych lub odbicia, co może prowadzić do uzależnienia psychicznego.

Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

5. Przechowywanie Bromazepam Normon

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować bromazepamu NORMON po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład bromazepamu NORMON

Substancją czynną jest bromazepam. Każda kapsułka zawiera 1,5 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana (bezglutenowa), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171) i Ponceau 4R (E-124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam 1,5 mg kapsułki twarde występuje w postaci białych/różowych kapsułek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 i 500 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Bromazepam NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek.

Bromazepam NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniu po 20 kapsułek.

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 r.