BRIVIACT 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

brivaracetam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Briviact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Briviact
3. Jak stosować Briviact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Briviact
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Briviact i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Briviact

Briviact zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Briviact

• Briviact stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które rozpoczynają się tylko na jednej stronie mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to tzw. „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Briviact stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Briviact

Nie stosuj Briviact

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetiracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Briviact.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Briviact:

• Jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Briviact, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Dzieci

Nie podawaj Briviact dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Briviact z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie Twojej dawki Briviact:

:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Hypericum (znany również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Briviact z alkoholem

Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.

• Jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania Briviact, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Briviact, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ nie są znane skutki Briviact na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania Briviact, ponieważ Briviact jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania Briviact.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Briviact zawierasód

Ten lek zawiera 19,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Briviact

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował Briviact wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

• Gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku, będziesz stosował Briviact doustnie (w postaci tabletek lub roztworu doustnego) lub zostanie on podany jako wstrzyknięcie lub infuzja.
• Briviact roztwór do wstrzykiwań i infuzji stosuje się przez krótki okres, podczas gdy nie możesz przyjmować Briviact doustnie.
• Można przerwać stosowanie Briviact doustnie na roztwór do wstrzykiwań i infuzji oraz odwrotnie.

Dawkowanie

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Przyjmuj dawkę dobową w dwóch równych dawkach, w odstępie około 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę. Twój lekarz może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Dawki podane w poniższej tabeli są tylko przykładami. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie Twojej wagi.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Lekarz Twojego dziecka może przepisać wstrzyknięcie tylko na kilka dni, jeśli Twoje dziecko nie może przyjmować leku doustnie.
• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz Twojego dziecka może później zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmował, wynosi 75 mg dwa razy na dobę.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz przyjmował, wynosi 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą przyjmie Twoje dziecko, wynosi 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.

Jak stosować Briviact

Briviact podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie lub infuzja dożylna. Ten lek wstrzykuje się powoli do żyły lub podaje jako infuzja (kroplówka) przez 15 minut.

Czas trwania leczenia Briviact

• Twój lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał wstrzyknięcia lub infuzję.
• W przypadku długotrwałego leczenia Briviact twój lekarz poprosi Cię o przyjmowanie tabletek Briviact lub roztworu doustnego.

Jeśli przyjmujesz więcej Briviact, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo Briviact, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Briviact

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zaleci Ci to. Jest to spowodowane tym, że przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu Twojego leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia Briviact. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotu głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie wielkiego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. „zwykłe przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• niepokój i nadmierna aktywność (nadmierna aktywność psychoruchowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Briviact

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym po CAD i na fiolce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Briviact może być rozcieńczany przed wstrzyknięciem przez lekarza lub pielęgniarkę. W takich przypadkach należy go użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Każda fiolka z Briviact roztworem do wstrzykiwań i infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.
• Należy stosować tylko rozwiązanie przejrzyste, wolne od cząstek i bez zabarwienia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Briviact

Substancją czynną jest brivaracetam.

• Każdy ml zawiera 10 mg brivaracetamu.
• Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg brivaracetamu.

Pozostałymi składnikami są: octan sodu (trihydrat), kwas octowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przejrzystym, bezbarwnym i sterylnym roztworem.

Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji, fiolka 5 ml jest pakowana w pudełko z tektury z 10 fiolkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruksela, Belgia.

Odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Briviact roztwór do wstrzykiwań i infuzji może być podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja:

• Wstrzyknięcie dożylnie: może być podawane bezpośrednio bez rozcieńczenia
• Infuzja dożylna: może być podawana przez 15 minut w roztworze rozcieńczającym

Briviact może być rozcieńczany z następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringera z laktozą.

Każda fiolka z Briviact roztworem do wstrzykiwań i infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony (zobacz punkt 3).