BRIVARACETAM VISO FARMACEUTICA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Brivaracetam Viso Farmacéutica
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Viso Farmacéutica

Brivaracetam Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Viso Farmacéutica

• Brivaracetam jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, która przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to określane jako „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• Brivaracetam jest stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Viso Farmacéutica

Nie stosuj Brivaracetam Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu.

Występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie zażywaj brivaracetamu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu:

• Jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz któreś z tych myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Dzieci

Brivaracetam nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Brivaracetam Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Roślinna herbata św. Jana (znana również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Viso Farmacéutica z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• • Jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania brivaracetamu, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Brivaracetam Viso Farmacéutica zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie sodowo-wolny”.

3. Jak stosować Brivaracetam Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Dawka

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Zażywaj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej z 12-godzinną przerwą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka waha się od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka waha się od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka waha się od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, to 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować tabletki Brivaracetam Viso Farmacéutica

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, aby zapewnić przyjęcie odpowiedniej dawki.
• Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia Brivaracetam Viso Farmacéutica

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Viso Farmacéutica

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny. Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawrotów głowy, problemów z utrzymaniem równowagi, lęku, uczucia silnego zmęczenia, drażliwości, agresji, trudności ze snem, depresji, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam Viso Farmacéutica

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Viso Farmacéutica

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć powrotu Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotów głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykłe przeziębienie”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie: niezwłocznie poinformuj lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.fml.pl/farmakowigilancja/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie: miesiąc i rok. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest brivaracetam. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brivaracetamu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelatynizowana (pochodząca z kukurydzy), krospowidon, stearynian magnezu (patrz rozdział 2, „Brivaracetam Viso Farmacéutica zawiera sodę”).

Powłoka tabletki:

• Tabletki powlekane 10 mg: poli(alcohol winylowy), węglan wapnia, makrogol (MW 3350), talk.
• Tabletki powlekane 25 mg: poli(alcohol winylowy), węglan wapnia, makrogol (MW 3350), talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).
• Tabletki powlekane 50 mg: poli(alcohol winylowy), węglan wapnia, makrogol (MW 3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
• Tabletki powlekane 75 mg: poli(alcohol winylowy), węglan wapnia, makrogol (MW 3350), talk, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Tabletki powlekane 100 mg: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolizowany, węglan wapnia, makrogol (MW 3350), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Viso Farmacéutica 10 mg to tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „10” na jednej stronie.

Brivaracetam Viso Farmacéutica 25 mg to tabletki powlekane, szare, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 9 x 5 mm, z oznaczeniem „25” na jednej stronie.

Brivaracetam Viso Farmacéutica 50 mg to tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 12 x 7 mm, z oznaczeniem „50” na jednej stronie.

Brivaracetam Viso Farmacéutica 75 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 13 x 7 mm, z oznaczeniem „75” na jednej stronie.

Brivaracetam Viso Farmacéutica 100 mg to tabletki powlekane, zielonoszare, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 15 x 8 mm, z oznaczeniem „100” na jednej stronie.

Tabletki Brivaracetam Viso Farmacéutica są dostarczane w blistrach umieszczonych w pudełkach kartonowych zawierających 14 lub 56 tabletek powlekanych, lub 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie odmierzonych.

Tabletki powlekane 10 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg mogą być również dostarczane w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane 100 mg mogą być również dostarczane w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.

Wszystkie opakowania są dostępne w blistrach aluminiowych (OPA/Aluminiowy/PVC).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viso Farmacéutica S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Brivaracetam Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 100 mg tabletki powlekane

Dania Brivaracetam Glenmark

Hiszpania Brivaracetam Viso Farmacéutica 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Viso Farmacéutica 100 mg tabletki powlekane

Finlandia Brivaracetam Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 100 mg tabletki powlekane

Włochy Brivaracetam Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 100 mg tabletki powlekane

Holandia Brivaracetam Glenmark 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Glenmark 100 mg tabletki powlekane

Norwegia Brivaracetam Glenmark

Szwecja Brivaracetam Glenmark

Słowacja Brivaracetam Glenmark 10 mg

Brivaracetam Glenmark 25 mg

Brivaracetam Glenmark 50 mg

Brivaracetam Glenmark 75 mg

Brivaracetam Glenmark 100 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).