BRIVARACETAM STADA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Stada 10 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Stada 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Stada
3. Jak stosować Brivaracetam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Brivaracetam Stada i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Stada

Brivaracetam Stada zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Stada

• Brivaracetam stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które rozpoczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to tzw. „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Stada

N

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne związki chemiczne podobne do lewetyracetamu lub piracetamu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie zażywaj brivaracetamu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu, jeśli:

• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz jakiekolwiek z tych myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Dzieci

Stosowanie brivaracetamu nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Brivaracetam Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Stada z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli przyjmujesz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i na płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania brivaracetamu, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Brivaracetam Stada zawiera laktozę i sodu

• Laktoza (rodzaj cukru).Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Sodu.Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Stada

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Stosuj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej w 12-godzinnych odstępach.

Tabletka 10 mg może być podzielona na dwie równe dawki.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka waha się od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka waha się od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka waha się od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, to 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować tabletki brivaracetamu

• Przełknij tabletkę całą z płynem.
• Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia

Jak długo stosować Brivaracetam Stada

Ten lek jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj stosowanie brivaracetamu, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Brivaracetam Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej brivaracetamu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny.

Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie „kręcenia się”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie bardzo dużego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brivaracetam Stada

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam Stada

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć powrotu Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa
• uczucie bardzo dużego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. „zwykła grypa”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (nadmierna aktywność ruchowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie butelki i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

C

Substancją czynną jest brivaracetam.

Brivaracetam Stada 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 25 mg tabletki powlekane zawiera 25 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 50 mg tabletki powlekane zawiera 50 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 75 mg tabletki powlekane zawiera 75 mg brivaracetamu.

Brivaracetam Stada 100 mg tabletki powlekane zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), hypromeloza 2910 (5 mPa·s) (E464), kwas karboksymetylocelulozowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b).
• Pokrycie tabletki: poli(alcohol winylowy) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), a każda dawka zawiera również

25 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

50 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

75 mg: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

100 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Stada 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, wypukłe, białe lub bladoróżowe, z „10” wygrawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Brivaracetam Stada 25 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, szare, z „25” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Brivaracetam Stada 50 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, żółte, z „50” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Brivaracetam Stada 75 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, fioletowe, z „75” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Brivaracetam Stada 100 mg to tabletki powlekane, wypukłe, podłużne, zielone, z „100” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Brivaracetam Stada jest dostępny w blistrach aluminiowych OPA/Alu/PVC zawierających 14, 56 lub 100 tabletek powlekanych lub w opakowaniu wielokrotnego dawkowania zawierającym 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 14x1, 56x1 lub 100x1 tabletek powlekanych lub w opakowaniu wielokrotnego dawkowania zawierającym 168 (3 opakowania po 56x1) tabletek powlekanych.

Brivaracetam Stada jest również dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zamkniętych białym korkiem z polipropylenu (PP) zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Producent

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hesja, 61118,

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg Filmtabletten

Dania: Brivaracetam Stada

Hiszpania: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg tabletki powlekane

Finlandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Węgry: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmtabletta

Irlandia: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Islandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur

Malta: Brivaracetam Clonmel 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg film-coated tablets

Norwegia: Brivaracetam Stada

Holandia: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg, filmomhulde tabletten

Czechy: Brivaracetam Stada

Szwecja: Brivaracetam Stada 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/)