BRIVARACETAM SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

Zawiera informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Sandoz
3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Sandoz

Brivaracetam Sandoz zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe to napady, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu. Nazywa się to „wtórnym uogólnieniem”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Sandoz

Nie stosuj Brivaracetam Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, w związku z leczeniem brivaracetamem. Przerwij zażycie brivaracetamu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu:

• jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz problemy z wątrobą: możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Hypericum (znany również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Sandoz z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania brivaracetamu, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć liczbę Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Brivaracetam Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek całych, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Zażywaj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, przyjmowane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg, dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 75 mg, dwa razy na dobę.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 1,5 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, wynosi 2 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę.

Jak stosować tabletki Brivaracetam Sandoz

• Przełknij tabletkę całą z płynem.
• Lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia Brivaracetam

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym. Kontynuuj stosowanie brivaracetamu, aż twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny. Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie „kręcenia się”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie bardzo dużego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Może to spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, wyda Ci wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa,
• uczucie bardzo dużego zmęczenia (zmęczenie),
• napad, uczucie „kręcenia się” (zawroty głowy),
• uczucie nudności i wymioty, zaparcia,
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość,
• infekcje nosa i gardła (np. „zwykłe przeziębienie”), kaszel,
• zmniejszony apetyt.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne,
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie),
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj lekarza,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”), które pojawia się w badaniach krwi.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rozległa wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Brivaracetam

• Substancją czynną jest brivaracetam.
• Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), hypromeloza 2910 (5 mPa.s) (E464), kwas kroksarmelozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).
• Materiał powlekający: poli(alcohol winylowy) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza żółty (E172).

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, szare, owalne, dwuwypukłe i z napisem „25” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, żółte, owalne, dwuwypukłe i z napisem „50” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, fioletowe, owalne, dwuwypukłe i z napisem „75” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, zielone, owalne, dwuwypukłe i z napisem „100” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z folii aluminiowej z przezroczystą folią PVC/PE/PVDC, po 14 lub 56 tabletek powlekanych, lub opakowania wielokrotnego użycia zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych, lub blistry jednodawkowe 14x1 lub 56x1 tabletek powlekanych, lub opakowania wielokrotnego użycia zawierające 168 (3 opakowania po 56x1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceutical Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 8

00-728 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za produkcję

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

O

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 14452

Grecja

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Brivaracetam Sandoz 10mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 25mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 50mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 75mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 100mg filmtabletta

Czechy: Brivaracetam Sandoz

Niemcy: Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Dania: Brivaracetam Sandoz

Grecja: Brivaracetam/Sandoz

Polska: Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Włochy: Brivaracetam Sandoz

Holandia: Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/