BRIVARACETAM SANDOZ 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Sandoz
3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Sandoz

Brivaracetam Sandoz zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu. Nazywa się to „wtórnym uogólnieniem”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.
• Brivaracetam jest stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetam.
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetam. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, w związku z leczeniem brivaracetam. Przerwij zażycie brivaracetam i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetam:

• jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz problemy z wątrobą: Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania brivaracetam u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetam:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Żółty korzeń (również znany jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Sandoz z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania brivaracetam, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetam, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetam na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się brivaracetam, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów i zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania brivaracetam.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Brivaracetam Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek całych, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie. Weź dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, przyjmowane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Następnie Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę. Następnie Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy na dobę. Następnie lekarz Twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 75 mg dwa razy na dobę.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, to 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą Twoje dziecko będzie stosowało, to 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę.

Jak stosować tabletki Brivaracetam Sandoz

• Połknij tabletkę całą z płynem.
• Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia Brivaracetam

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym. Kontynuuj stosowanie brivaracetam, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetam, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny. Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie „kręcenia się”, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie dużego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu. Może to spowodować zwiększenie liczby Twoich napadów.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetam. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia Twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• grypa,
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie),
• napad, uczucie „kręcenia się” (zawroty głowy),
• uczucie nudności i wymioty, zaparcia,
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość,
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykłe przeziębienie”), kaszel,
• zmniejszony apetyt.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne,
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie),
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj lekarza,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”), które pojawia się w badaniach krwi.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rozległa wysypka skórna z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (nadmierna aktywność psychoruchowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po terminie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam

• Substancją czynną jest brivaracetam.
• Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 25 mg zawiera 25 mg brivaracetam.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 50 mg zawiera 50 mg brivaracetam.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 75 mg zawiera 75 mg brivaracetam.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 100 mg zawiera 100 mg brivaracetam.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, celulosa mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), hypromeloza 2910 (5 mPa.s) (E464), kwas kroksarmelozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).
• Materiał powlekany: poli(alkohol winylowy) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza żółty (E172).

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, szare, owalne, dwuwypukłe i z napisem „25” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, żółte, owalne, dwuwypukłe i z napisem „50” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, fioletowe, owalne, dwuwypukłe i z napisem „75” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, zielone, owalne, dwuwypukłe i z napisem „100” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z folii aluminiowej-OPA/Al/PVC po 14 lub 56 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych lub blistry precyzyjne jednodawkowe 14x1 lub 56x1 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne zawierające 168 (3 opakowania po 56x1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 14452

Grecja

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Brivaracetam Sandoz 10mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 25mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 50mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 75mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 100mg filmtabletta

Republika Czeska: Brivaracetam Sandoz

Niemcy: Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Dania: Brivaracetam Sandoz

Grecja: Brivaracetam/Sandoz

Hiszpania: Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Włochy: Brivaracetam Sandoz

Holandia: Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (URPL): http://www.urpl.gov.pl/