BRIVARACETAM SANDOZ 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

zawiera informacje ważne dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Sandoz
3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam Sandoz

Brivaracetam Sandoz zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

W jakim celu stosuje się Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosuje się go w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które rozpoczynają się tylko na jednej stronie mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu. Nazywa się to „wtórnym uogólnieniem”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• Brivaracetam stosuje się wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam Sandoz

Nie stosuj Brivaracetam Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, w związku z leczeniem brivaracetamem. Przerwij stosowanie brivaracetamu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania brivaracetamu:

• jeśli miałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak brivaracetam, miała myśli samobójcze. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Brivaracetam nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam Sandoz z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brivaracetam nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu w czasie ciąży i na płód.

Brivaracetam nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby napadów i szkodzić twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawrotnej głowy lub zmęczony podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na ciebie.

Brivaracetam Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla ciebie. Stosuj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, mniej więcej co 12 godzin.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki w celu znalezienia optymalnej dawki dla twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.
• Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą twoje dziecko będzie stosowało, wynosi 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak stosować tabletki Brivaracetam Sandoz

• Połknij tabletkę całością z płynem.
• Lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia Brivaracetam

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym. Kontynuuj stosowanie brivaracetamu, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawrotnej głowy i senny. Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawrotu głowy, problemów z utrzymaniem równowagi, lęku, uczucia silnego zmęczenia, drażliwości, agresji, trudności ze snem, depresji, myśli lub prób samobójczych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Jest to dlatego, że przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu twojego leczenia, udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

• uczucie senności lub zawrotu głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• grypa,
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie),
• napad, uczucie „kręcenia się” (zawrotu głowy),
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia,
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość,
• infekcje nosa i gardła (takie jak „zwykłe przeziębienie”), kaszel,
• zmniejszony apetyt.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne,
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie),
• myśli lub próby samobójcze: niezwłocznie poinformuj lekarza,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”), które pojawia się w badaniach krwi.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam

• Substancją czynną jest brivaracetam.
• Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 25 mg zawiera 25 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 50 mg zawiera 50 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 75 mg zawiera 75 mg brivaracetamu.

Każda tabletka powlekana Brivaracetam Sandoz 100 mg zawiera 100 mg brivaracetamu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (typ 102) (E460), hypromeloza 2910 (5 mPa.s) (E464), kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).
• Materiał powlekający: poli(alcohol winylowy) (E1203), węglan wapnia (E170), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b).

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza żółty (E172).

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane dodatkowo zawierają: tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, szare, owalne, dwuwypukłe i z napisem „25” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, żółte, owalne, dwuwypukłe i z napisem „50” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, fioletowe, owalne, dwuwypukłe i z napisem „75” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi, zielone, owalne, dwuwypukłe i z napisem „100” na jednej stronie i płaskie na drugiej.

Brivaracetam Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z aluminium-OPA/Al/PVC po 14 lub 56 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne zawierające 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych lub blistry precyzyjne jednodawkowe 14x1 lub 56x1 tabletek powlekanych lub opakowania wielokrotne zawierające 168 (3 opakowania po 56x1) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Lub

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 14452

Grecja

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Brivaracetam Sandoz 10mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 25mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 50mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 75mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 100mg filmtabletta

Republika Czeska: Brivaracetam Sandoz

Niemcy: Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Dania: Brivaracetam Sandoz

Grecja: Brivaracetam/Sandoz

Hiszpania: Brivaracetam Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Włochy: Brivaracetam Sandoz

Holandia: Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/