BRIVARACETAM CINFA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Brivaracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam cinfa
3. Jak stosować Brivaracetam cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Brivaracetam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brivaracetam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Brivaracetam cinfa

Brivaracetam cinfa zawiera substancję czynną brivaracetam. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

Dlaczego stosuje się Brivaracetam cinfa

• Brivaracetam jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowany jest w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, który przebiega z napadami częściowymi z lub bez wtórnej uogólnienia.
• Napady częściowe są napadami, które zaczynają się od wpływu na jedną stronę mózgu. Te napady częściowe mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu – jest to określane jako „wtórne uogólnienie”.
• Twój lekarz przepisał ten lek, aby zmniejszyć liczbę napadów.
• Brivaracetam jest stosowany wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam cinfa

Nie stosuj Brivaracetam cinfa

• jeśli jesteś uczulony na brivaracetam, inne podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem brivaracetamu.
• jeśli miałeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu brivaracetamu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnson, związane z leczeniem brivaracetamem. Nie stosuj brivaracetamu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brivaracetam cinfa:

• Jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Brivaracetam cinfa, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą: może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Brivaracetam cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki brivaracetamu:

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku, a także innych schorzeń.

Stosowanie Brivaracetam cinfa z alkoholem

• Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem.
• • Jeśli pijesz alkohol podczas stosowania brivaracetamu, negatywne skutki alkoholu mogą się nasilić.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania brivaracetamu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki brivaracetamu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz brivaracetam, ponieważ brivaracetam jest wydalany z mlekiem matki.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie liczby napadów i szkodzić twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania brivaracetamu.
• Te skutki są bardziej powszechne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na ciebie.

Brivaracetam cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brivaracetam cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla niektórych pacjentów, np. dzieci (jeśli nie mogą połykać tabletek w całości, np.). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował brivaracetam wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.

Dawka

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla ciebie. Zażywaj dawkę dobową podzieloną na dwie równe dawki, z przybliżoną 12-godzinną przerwą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej, oraz dorośli

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla ciebie.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą od 20 kg do mniej niż 50 kg

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla ciebie.

Dzieci, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg

Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kg masy ciała, dwa razy dziennie. Następnie lekarz twojego dziecka może zdecydować o dostosowaniu dawki, aby znaleźć najlepszą dawkę dla twojego dziecka.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą:

• Jako nastolatek lub dziecko, które waży 50 kg lub więcej, lub jako dorosły, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 75 mg dwa razy dziennie.
• Jako nastolatek lub dziecko, które waży od 20 kg do mniej niż 50 kg, maksymalna dawka, którą będziesz stosował, wynosi 1,5 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jako dziecko, które waży od 10 kg do mniej niż 20 kg, maksymalna dawka, którą twoje dziecko będzie stosowało, wynosi 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.

Jak zażywać tabletki Brivaracetam cinfa

• Przełknij tabletkę całą z płynem.
• Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia Brivaracetam cinfa

Brivaracetam jest leczeniem długoterminowym – kontynuuj zażywanie brivaracetamu, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brivaracetam cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo brivaracetamu, skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć się zawroty głowy i senny. Możesz również doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: nudności, zawroty głowy, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, trudności ze snem, depresja, myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa.

Jeśli zapomnisz zażyć Brivaracetam cinfa

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Brivaracetam cinfa

• Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zdecyduje o przerwaniu. Może to spowodować zwiększenie liczby twoich napadów.
• Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli ci wskazówek dotyczących stopniowego odstawienia brivaracetamu. Pomoże to uniknąć ponownego wystąpienia twoich napadów lub ich nasilenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• uczucie senności lub zawroty głowy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia (zmęczenie)
• napad, uczucie rotacji (zawroty głowy)
• uczucie nudności i wymiotów, zaparcia
• depresja, lęk, trudności ze snem (bezsenność), drażliwość
• infekcje nosa i gardła (np. „zwykła grypa”), kaszel
• zmniejszony apetyt

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• reakcje alergiczne
• nietypowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne), agresja, nerwowość (podniecenie)
• myśli lub próby samookaleczenia lub samobójstwa: niezwłocznie poinformuj lekarza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (tzw. „neutropenia”) – widoczne w badaniach krwi

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• niepokój i nadmierna aktywność (hiperaktywność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Brivaracetam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brivaracetam cinfa

• Substancją czynną jest brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 25 mg brivaracetamu.

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg brivaracetamu.

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 75 mg brivaracetamu.

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg brivaracetamu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń

Kroscarmelosa sodowa, celulosa mikrokrystaliczna silifikowana (krzemionka koloidalna bezwodna i celulosa mikrokrystaliczna), skrobia kukurydziana, hydroksypropylocelulosa i stearynian magnezu

Powłoka

• Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk i tlenek żelaza czarny (E-172).

• Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).
• Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk, tlenek żelaza czarny (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).
• Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane: poli(alcohol winylowy) częściowo hydrolyzowany, węglan wapnia, makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru szarego i oznaczone „B2” na jednej stronie (wymiar 8,8 x 4,7 mm).

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru żółtego i oznaczone „B5” na jednej stronie (wymiar 13 x 6 mm).

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru szaro-fioletowego i oznaczone „B7” na jednej stronie (wymiar 15 x 7 mm).

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, koloru szaro-zielonego i oznaczone „B1” na jednej stronie (wymiar 16,4 x 8 mm).

Blister przeźroczysty z PVC-PVDC/Aluminium w opakowaniach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: lipiec 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Brivaracetam cinfa 25 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Brivaracetam cinfa 50 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Brivaracetam cinfa 75 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Brivaracetam cinfa 100 mg tabletki powlekane:

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html