BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Briumvi 150 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ublituximab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Briumvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Briumvi
3. Sposób stosowania Briumvi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Briumvi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Briumvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Briumvi

Briumvi zawiera substancję czynną ublituximab. Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała działają poprzez łączenie się z określonymi celami w organizmie.

Briumvi stosuje się w leczeniu osób dorosłych z postacią nawrotową stwardnienia rozsianego (SMR), u których występują nawroty (rzuty) poprzedzane okresami łagodniejszych objawów lub bezobjawowymi.

Co to jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka układu nerwowego centralnego, szczególnie nerwów mózgu i rdzenia kręgowego. W SM białe krwinki zwane limfocytami B, które są częścią układu immunologicznego, działają nieprawidłowo i atakują ochronną warstwę (zwana osłonką mielinową) otaczającą komórki nerwowe, powodując stan zapalny i uszkodzenie. Uszkodzenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów i powoduje objawy SM. Objawy SM zależą od części układu nerwowego centralnego, która jest dotknięta, i mogą obejmować problemy z poruszaniem się i równowagą, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, podwójne widzenie i niewyraźne widzenie, problemy z koordynacją i problemy z pęcherzem moczowym.

W postaciach nawrotowych SM pacjent doświadcza powtarzających się epizodów objawów (rzutów), które mogą wystąpić nagle w ciągu kilku godzin lub powoli w ciągu kilku dni. Objawy znikają lub poprawiają się między rzutami, ale uszkodzenie może się kumulować i prowadzić do trwałej niepełnosprawności.

Jak działa Briumvi?

Briumvi działa poprzez łączenie się z celem zwanym CD20 na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B są rodzajem białych krwinek, które są częścią układu immunologicznego. W stwardnieniu rozsianym układ immunologiczny atakuje ochronną warstwę otaczającą komórki nerwowe. W tym procesie uczestniczą limfocyty B. Briumvi działa na limfocyty B i je usuwa, co redukuje prawdopodobieństwo nawrotu, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Briumvi

Nie powinien/powinna Pan/Pani stosować Briumvi:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony/ana ublituximab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję;
• jeśli zostało Panu/Pani powiedziane, że ma Pan/Pani poważne problemy z układem immunologicznym; lub
• jeśli ma Pan/Pani raka.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Briumvi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Briumvi, jeśli spełnia Pan/Pani którykolwiek z poniższych warunków. Może się zdarzyć, że lekarz zdecyduje o odroczeniu leczenia Briumvi lub że nie może Pan/Pani stosować Briumvi, jeśli:

• ma Pan/Pani infekcję. Lekarz będzie czekał, aż infekcja zostanie wyleczona, zanim poda Panu/Pani Briumvi.
• miał/a Pan/Pani kiedykolwiek zapalenie wątroby typu Blub jest Pan/Pani nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że leki takie jak Briumvi mogą ponownie aktywować wirus zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem Briumvi lekarz sprawdzi, czy Pan/Pani ma ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, będą poddani badaniom krwi i będą objęci ścisłą obserwacją przez lekarza w przypadku pojawienia się objawów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• miał/a Pan/Pani niedawno szczepionkę lub może Pan/Pani otrzymać szczepionkę w najbliższej przyszłości.
• ma Pan/Pani rakalub miał/a Pan/Pani raka w przeszłości. Może się zdarzyć, że lekarz zdecyduje o odroczeniu leczenia.

Reakcje związane z infuzją

• Najczęstszym niepożądanym działaniem leczenia Briumvi są reakcje związane z infuzją, rodzaj reakcji alergicznych, które występują podczas lub krótko po podaniu leku. Mogą one być ciężkie.
• Objawy reakcji związanej z infuzją mogą być następujące:

• swędzenie skóry
• pokrzywka
• zaczerwienienie twarzy lub skóry
• podrażnienie gardła
• problemy z oddychaniem
• opuchnięcie języka lub gardła
• „świsty” przy oddychaniu (świsty)
• dreszcze
• gorączka
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• nudności
• ból brzucha (w jamie brzusznej)
• przyspieszone bicie serca

• Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani lub podejrzewa, że może doświadczyć reakcji związanej z infuzją. Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić podczas infuzji lub do 24 godzin po niej.
• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanej z infuzją, lekarz poda Panu/Pani inne leki przed każdą infuzją Briumvi (patrz sekcja 3) i będzie Pan/Pani pod ścisłą obserwacją podczas infuzji.
• Jeśli doświadcza Pan/Pani reakcji na infuzję, może się zdarzyć, że lekarz będzie musiał przerwać lub spowolnić szybkość infuzji.

Infekcje

• Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Briumvi, jeśli ma Pan/Pani lub podejrzewa, że może mieć infekcję. Lekarz będzie czekał, aż infekcja zostanie wyleczona, zanim poda Panu/Pani Briumvi.
• Może się zdarzyć, że będzie Pan/Pani łatwiej zapadał/a na infekcje z Briumvi. Wynika to z faktu, że komórki immunologiczne, na które działa Briumvi, również pomagają zwalczać infekcje.
• Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani infekcji lub któregokolwiek z poniższych objawów infekcji podczas lub po leczeniu Briumvi:

• gorączka lub dreszcze
• kaszel, który nie mija
• opryszczka (np. opryszczka wargowa, półpasiec lub wrzody narządów płciowych)

• Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa, że SM się pogarsza lub zauważa nowe objawy. Wynika to z faktu, że może to być spowodowane rzadką i potencjalnie śmiertelną infekcją mózgu zwaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP), która może powodować objawy podobne do objawów SM. LMP może wystąpić u pacjentów leczonych lekami takimi jak Briumvi i innymi lekami stosowanymi w leczeniu SM.
• Poinformuj swojego partnera lub opiekunao leczeniu Briumvi. Mogą oni zauważyć objawy LMP, których Pan/Pani nie zauważa, takie jak zaburzenia pamięci, problemy z myśleniem, trudności z poruszaniem się, utrata wzroku lub zmiany w sposobie mówienia, które lekarz może musieć zbadać.

Szczepionki

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miał/a Pan/Pani niedawno szczepionkę lub może Pan/Pani otrzymać szczepionkę w najbliższej przyszłości.
• Lekarz sprawdzi, czy potrzebuje Pan/Pani szczepionki przed rozpoczęciem leczenia Briumvi. Powinien/Powinna Pan/Pani otrzymać rodzaj szczepionki zwany szczepionkami zawierającymi żywe lub osłabione mikroorganizmy co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Briumvi. Podczas leczenia Briumvi nie powinien/powinna Pan/Pani otrzymywać szczepionek zawierających żywe lub osłabione mikroorganizmy, dopóki lekarz nie powie, że Pański/Pani system immunologiczny nie jest już osłabiony.
• O ile to możliwe, powinien/powinna Pan/Pani otrzymywać inne rodzaje szczepionek zwane szczepionkami nieaktywnymi co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Briumvi. Jeśli chce Pan/Pani otrzymywać szczepionki nieaktywne podczas leczenia Briumvi, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Briumvi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że nie zostało to jeszcze zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Briumvi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inne leki. Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować leki, które wpływają na układ immunologiczny, takie jak chemioterapia, leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Wynika to z faktu, że mogą one mieć skumulowany wpływ na układ immunologiczny.
• jeśli planuje Pan/Pani otrzymać szczepionkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Jeśli spełnia Pan/Pani którykolwiek z tych warunków (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Briumvi.

Ciąża i laktacja

• Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Briumvi, jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że Briumvi może przenikać przez łożysko i wpływać na płód.
• Nie stosuje się Briumvi, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że omówiła Pani to z lekarzem. Lekarz będzie ważył korzyści z przyjmowania Briumvi dla Pani w stosunku do ryzyka dla płodu.
• Jeśli ma Pani dziecko i stosowała Pani Briumvi w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformowała Pani lekarza dziecka, że stosowała Pani Briumvi, aby lekarz mógł zalecić, kiedy dziecko powinno być szczepione.
• Nie wiadomo, czy Briumvi przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli przyjmuje Pani Briumvi.

Antykoncepcja dla kobiet

Jeśli może Pani zajść w ciążę (zajść w ciążę), powinna Pani stosować środki antykoncepcyjne:

• podczas leczenia Briumvi oraz
• przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej infuzji Briumvi.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Briumvi wpływał na Pańską/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Briumvi zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Briumvi

Lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w stosowaniu tego leku poda Panu/Pani Briumvi. Będzie Pan/Pani ściśle monitorowany/a podczas podawania tego leku. Jest to spowodowane możliwością wystąpienia niepożądanych działań. Zawsze będzie Pan/Pani otrzymywał/a Briumvi z kroplówki (infuzji dożylnej).

Leki, które będą Panu/Pani podane przed rozpoczęciem stosowania Briumvi

Przed rozpoczęciem stosowania Briumvi będą Panu/Pani podane inne leki w celu zapobiegania lub zmniejszania możliwych niepożądanych działań, takich jak reakcje związane z infuzją (patrz sekcje 2 i 4 w celu uzyskania informacji o reakcjach związanych z infuzją).

Otrzyma Pan/Pani kortykosteroid i lek przeciwhistaminowy przed każdą infuzją oraz może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki.

Jaka ilość Briumvi zostanie Panu/Pani podana i z jaką częstotliwością

• Pierwsza dawka Briumvi wynosi 150 mg. Ta infuzja trwa 4 godziny.
• Druga dawka Briumvi wynosi 450 mg podawana 2 tygodnie po pierwszej dawce. Ta infuzja trwa 1 godzinę.
• Kolejne dawki Briumvi wynoszą 450 mg podawane 24 tygodnie po pierwszej dawce i co 24 tygodnie następnie. Te infuzje trwają 1 godzinę.

Jak stosować Briumvi

• Lekarz lub pielęgniarka poda Panu/Pani Briumvi. Briumvi musi być rozcieńczony przed podaniem. Osoba z personelu medycznego wykona rozcieńczenie. Będzie ono podane w postaci infuzji do żyły (infuzji dożylnej).
• Będzie Pan/Pani ściśle monitorowany/a podczas podawania Briumvi i przez co najmniej 1 godzinę po podaniu pierwszych dwóch infuzji. Jest to spowodowane możliwością wystąpienia niepożądanych działań, takich jak reakcje związane z infuzją (patrz sekcje 2 i 4 w celu uzyskania informacji o reakcjach związanych z infuzją). Infuzja może być spowolniona, tymczasowo przerwana lub trwale przerwana, w zależności od ciężkości reakcji związanej z infuzją.

Jeśli zapomni Pan/Pani o infuzji Briumvi

• Jeśli zapomni Pan/Pani o infuzji Briumvi, skonsultuj się z lekarzem w celu umówienia jej jak najszybciej. Nie czekaj na następną zaplanowaną infuzję.
• Aby uzyskać pełne korzyści z Briumvi, ważne jest, aby otrzymywać każdą infuzję w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Briumvi

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie, dopóki Ty i Twój lekarz nie zdecydujecie, że jest ono korzystne dla Ciebie.
• Pewne niepożądane działania mogą być związane z niskim poziomem limfocytów B. Po przerwaniu leczenia Briumvi może się zdarzyć, że doświadczysz tych niepożądanych działań, aż do czasu, gdy poziom limfocytów B wróci do normy.
• Przed rozpoczęciem stosowania innych leków poinformuj swojego lekarza, kiedy otrzymał/a Pan/Pani ostatnią infuzję Briumvi.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Briumvi zgłaszano następujące niepożądane działania:

Ciężkie niepożądane działania

Reakcje związane z infuzją

• Reakcje związane z infuzją są najczęstszym niepożądanym działaniem leczenia Briumvi (bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są to łagodne reakcje, ale mogą wystąpić także ciężkie reakcje.
• Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza Pan/Pani lub podejrzewa, że może doświadczyć objawów lub symptomów reakcji związanej z infuzją podczas infuzji lub do 24 godzin po infuzji. Objawy mogą być następujące:

• swędzenie skóry
• pokrzywka
• zaczerwienienie twarzy lub skóry
• podrażnienie gardła
• problemy z oddychaniem
• opuchnięcie języka lub gardła
• „świsty” przy oddychaniu (świsty)
• dreszcze
• gorączka
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie mdłości
• nudności
• ból brzucha (w jamie brzusznej)
• przyspieszone bicie serca

• Jeśli doświadcza Pan/Pani reakcji na infuzję, zostaną Panu/Pani podane leki w celu leczenia jej, i może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji. Gdy reakcja minie, można wznowić infuzję. Jeśli reakcja związana z infuzją jest potencjalnie śmiertelna, lekarz przerwie trwale leczenie Briumvi.

Infekcje

• Może się zdarzyć, że będzie Pan/Pani łatwiej zapadał/a na infekcje z Briumvi. Niektóre z nich mogą być ciężkie. W przypadku pacjentów leczonych Briumvi w SM zgłaszano następujące infekcje:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła)
• infekcje dróg oddechowych

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje dolnych dróg oddechowych (infekcje płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc)
• infekcje wywołane przez wirusy opryszczki (np. opryszczka wargowa lub półpasiec)

• Poinformuj natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów infekcji:

• gorączka lub dreszcze
• kaszel, który nie mija
• opryszczka (np. opryszczka wargowa, półpasiec lub wrzody narządów płciowych)

Lekarz będzie czekał, aż infekcja zostanie wyleczona, zanim poda Panu/Pani Briumvi.

Pozostałe niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niedobór neutrofili (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek)
• ból kończyn (ramion lub nóg)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Może Pan/Pani także zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczynia się Pan/Pani do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Briumvi

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Personel medyczny przechowuje Briumvi w szpitalu lub klinice w następujących warunkach:

• Ten lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie fiolki po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek powinien być przechowywany w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie wolno go zamrażać. Fiolka powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin między 2 °C a 8 °C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Briumvi

• Substancją czynną jest ublituximab. Każda fiolka zawiera 150 mg ublituximabu w 6 ml o stężeniu 25 mg/ml.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynan trósodowy dihydrat, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Briumvi jest rozwiązaniem przejrzystym lub mętnym i bezbarwnym lub żółtawym.
• Przedstawiony jest w postaci koncentratu do roztworu do infuzji.
• Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (fiolkę szklaną z 6 ml koncentratu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Irlandia

K32 YD60

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przeczytaj ulotkę lub podsumowanie cech produktu, aby uzyskać więcej informacji.

Dawkowanie

• Pierwsza i druga dawka

Pierwsza dawka podawana jest w postaci infuzji dożylnej 150 mg (pierwsza infuzja), po której następuje infuzja dożylnej 450 mg, 2 tygodnie później (druga infuzja).

• Kolejne dawki

Kolejne dawki Briumvi podawane są w postaci jednej infuzji dożylnej 450 mg co 24 tygodnie (tabela 1). Pierwsza dawka po 450 mg powinna być podana 24 tygodnie po pierwszej infuzji. Należy zachować minimalny okres 5 miesięcy między każdą dawką Briumvi.

Rysunek 1: Dawki i kalendarz Briumvi

Leczenie RRP przed infuzją

• Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez personel medyczny z doświadczeniem, który ma dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego w celu leczenia ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z infuzją (RRP).

• Prelekacje dla RRP

Należy podać następujące dwa leki jako prelekacje przed każdą infuzją Briumvi w celu zmniejszenia częstości i ciężkości RRP:

• 100 mg metylprednizolonu lub 10-20 mg deksametazonu (lub równoważne) około 30-60 minut przed każdą infuzją Briumvi;
• difenhidraminę około 30-60 minut przed każdą infuzją Briumvi.

Ponadto można również rozważyć prelekację z użyciem leku przeciwgorączkowego (np. paracetamolu).

Wskazówki dotyczące rozcieńczenia

• Briumvi powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej. Nie wstrząsać fiolki.
• Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
• Nie używać roztworu, jeśli uległ zmianie koloru lub zawiera obce cząstki stałe.
• Lek Briumvi powinien być rozcieńczony przed podaniem. Roztwory Briumvi do infuzji dożylnej są przygotowywane przez rozcieńczenie produktu w worku infuzyjnym zawierającym chlorek sodu izotoniczny 0,9%. Dla pierwszej infuzji rozcieńczyć fiolkę produktu w worku infuzyjnym (150 mg/250 ml) do końcowego stężenia około 0,6 mg/ml. Dla kolejnych infuzji rozcieńczyć trzy fiolki produktu w worku infuzyjnym (450 mg/250 ml) do końcowego stężenia około 1,8 mg/ml.
• Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka infuzyjnego powinna być w temperaturze pokojowej.

Sposób podania

• Po rozcieńczeniu Briumvi podawany jest w postaci infuzji dożylnej przez wyłączną drogę.
• Infuzje Briumvi nie powinny być podawane w postaci infuzji dożylnej powolnej lub wstrzyknięcia bolusowego.

Tabela 1: Dawki i kalendarz Briumvi

1Czas trwania infuzji może być dłuższy, jeśli infuzja zostanie przerwana lub spowolniona.

2Pierwsza dawka po 450 mg powinna być podana 24 tygodnie po pierwszej infuzji.

Leczenie RRP podczas i po infuzji

Pacjentów należy obserwować podczas infuzji i przez co najmniej godzinę po zakończeniu pierwszych dwóch infuzji.

Podczas infuzji

• Dostosowanie infuzji w przypadku RRP

W przypadku RRP podczas infuzji należy wziąć pod uwagę następujące dostosowania.

RRP potencjalnie śmiertelne

Jeśli wystąpią objawy potencjalnie śmiertelnej lub niepełnosprawnej RRP podczas infuzji, należy natychmiast przerwać infuzję i podać pacjentowi odpowiednie leczenie. U tych pacjentów należy trwale przerwać leczenie Briumvi (patrz punkt 4.3).

RRP ciężkie

Jeśli pacjent doświadczy ciężkiej RRP, należy natychmiast przerwać infuzję i podać pacjentowi leczenie objawowe. Infuzję można wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów. Po wznowieniu infuzji należy rozpocząć od połowy szybkości infuzji stosowanej w momencie wystąpienia RRP. Jeśli szybkość infuzji jest tolerowana, można ją zwiększyć zgodnie z opisem w tabeli 1.

RRP łagodne do umiarkowanych

Jeśli pacjent doświadczy łagodnej do umiarkowanej RRP, należy zmniejszyć szybkość infuzji do połowy szybkości infuzji stosowanej w momencie wystąpienia zdarzenia. Zmniejszoną szybkość infuzji należy utrzymać przez co najmniej 30 minut. Jeśli zmniejszona szybkość infuzji jest tolerowana, można ją zwiększyć zgodnie z opisem w tabeli 1.

Po infuzji

• Pacjentów leczonych Briumvi należy obserwować przez co najmniej godzinę po zakończeniu pierwszych dwóch infuzji w przypadku wystąpienia objawów RRP.
• Lekarze powinni poinformować pacjentów, że RRP może wystąpić w ciągu 24 godzin po infuzji.

Okres ważności

Fiolka nieotwarta

3 lata

Roztwór do infuzji dożylnej rozcieńczony

• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji przygotowany powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• Jeśli nie można zakończyć infuzji dożylnej w tym samym dniu, należy wyrzucić pozostały roztwór.