BRINTELLIX 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Brintellix 20 mg/ml krople doustne w roztworze

wortioksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Brintellix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brintellix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.

Stwierdzono, że Brintellix redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi działaniami, uczucie spowolnienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix

Nie stosuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brintellix, jeśli:

• stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak na przykład:
• tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).

• sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny).

• Stosowanie tych leków wraz z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
• miałeś drgawki.
• Twój lekarz będzie stosował ostrożność, jeśli masz historię drgawek lub cierpisz na niestabilne lub niekontrolowane choroby drgawkowe/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadcza drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.
• miałeś manię.
• masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, laktacja i płodność).
• masz niskie stężenie sodu we krwi.
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą.
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oczach i widzisz niewyraźnie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których odbierasz sobie życie lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub odbierasz sobie życie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś, aby przeczytał tę charakterystykę produktu. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat), ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z Brintellix. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Brintellix. Po odstawieniu Brintellix powinieneś odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan" (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję ostrzeżeń i środków ostrożności).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie stężenia sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoína (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach i niesterydowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na "-triptan".
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, również stosowany w celu rzucenia palenia).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójcyklicznymi.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup zwanymi fenotiazynami, tioksantenami lub butyrofenonami).

Proszę porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zostanie Ci wykonany test toksykologiczny na obecność leków w moczu, stosowanie Brintellix może powodować pozytywne wyniki testu na metadonę przy użyciu niektórych metod testowych, nawet jeśli nie stosujesz metadony. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, w tym Brintellix, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, skłonność do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Brintellix. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Brintellix mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz Brintellix w ostatnim okresie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki Brintellix przenikają do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy zaprzestać stosowania Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brintellix ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego typu czynności na początku leczenia Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera etanol

Ten lek zawiera 85 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 10,1% objętości. Ilość w 1 ml tego leku jest mniejsza niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Zmniejszona ilość alkoholu w tym leku nie ma zauważalnego wpływu.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć ją do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

5 mg odpowiada 5 kroplom.

10 mg odpowiada 10 kroplom.

15 mg odpowiada 15 kroplom.

20 mg odpowiada 20 kroplom.

Sposób podania

Brintellix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami niezawierającymi alkoholu. Brintellix krople doustne nie powinny być mieszane z innymi lekami.

Połóż butelkę całkowicie do góry dnem. Jeśli krople nie wypływają, delikatnie stuknij w dno butelki, aby krople spłynęły.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie Brintellix, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz odczuwać poprawę swojego stanu.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Brintellix

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Brintellix, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę i pozostały roztwór. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę, zgłaszano przypadki drgawek i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brintellix

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj stosowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie Brintellix, doświadczyli objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drżenia. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po przerwaniu stosowania Brintellix.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane były głównie łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Te działania były zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, z częstością, jak wskazano:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie skóry (rumień).
• nocne poty.
• niewyraźne widzenie.
• mimowolne ruchy (drgawki).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozświetlenie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (zobacz sekcję 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niskie stężenie sodu we krwi (niektóre z objawów mogą być zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia świadomości, senność lub silne zmęczenie, lub mogą wystąpić nudności lub wymioty; inne objawy mogą być omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespołu serotoninergiczny (zobacz sekcję 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/nagły spadek ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy lub oszołomienie).
• kurcze.
• nadmierna lub niezbyt wyjaśniona utrata krwi (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy).
• wysypka.

• zaburzenia snu (bezsenność).

• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (zobacz sekcję 2).
• ból głowy.

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami, aby zatrzymać bolesne lub niezwykłe odczucia

które zwykle występują w nocy).

• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreza).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących tego typu leki.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane w przypadku wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu krople powinny być użyte w ciągu 8 tygodni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brintellix

• Substancją czynną jest wortioksetyna. Każda kropla roztworu zawiera 1 mg wortioksetyny (w postaci (D,L)-laktatu).
• Pozostałe składniki to hydroksypropylbetadex, etanol (96%) i woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople doustne w roztworze

Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny do lekko żółtawego.

Brintellix krople doustne w roztworze są dostępne w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 20 ml z zakrętką i kroplomierzem (zakrętka zabezpieczona przed dziećmi).

Każda butelka zawiera 15 ml Brintellix kropli doustnych w roztworze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.