BREYANZI 1,1-70 × 10⁶ komórek/ml / 1,1-70 × 10⁶ komórek/ml Dyspersja do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Breyanzi 1,1-70 × 106komórek/ml / 1,1-70 × 106komórek/ml zawiesina do infuzji

lisocabtagen maraleucel (limfocyt T z receptorem chimericznym dla antygenu [CAR] dodatni

żywe)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Przeczytaj kartę uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
• Zawsze pokazuj kartę pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, gdy ich odwiedzasz lub gdy przyjeżdżasz do szpitala.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Breyanzi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Breyanzi
3. Jak stosować Breyanzi
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Breyanzi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Breyanzi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Breyanzi

Breyanzi zawiera substancję czynną lisocabtagen maraleucel, rodzaj leczenia określanego jako „terapia komórkowa modyfikowana genetycznie”.

Breyanzi jest wytwarzany z Twoich własnych białych krwinek. Obejmuje to pobranie od Ciebie części krwi, oddzielenie białych krwinek i wysłanie ich do laboratorium w celu modyfikacji i wytworzenia Breyanzi.

W jakim celu stosuje się Breyanzi

Breyanzi jest stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem raka krwi zwanym chłoniakiem, który wpływa na Twoje tkanki limfatyczne i powoduje niekontrolowany wzrost białych krwinek. Breyanzi jest stosowany w celu:

• lecznia chłoniaka B komórek duzych;
• lecznia chłoniaka B o wysokim stopniu złośliwości;
• lecznia chłoniaka B pierwotnego śródkilowego komórek duzych;
• lecznia chłoniaka grudkowego.

Jak działa Breyanzi

• komórki zawarte w Breyanzi zostały zmodyfikowane genetycznie, aby rozpoznać komórki chłoniaka obecne w Twoim organizmie.
• Gdy te komórki są ponownie wprowadzane do Twojej krwi, rozpoznają i zaatakują komórki chłoniaka.

2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Breyanzi

Nie należy stosować Breyanzi

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli nie możesz otrzymać leczenia określanego jako chemioterapia redukująca liczbę limfocytów, które zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Breyanzi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Breyanzi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

• masz problemy z płucami lub sercem
• masz niskie ciśnienie krwi
• masz infekcję lub inne choroby zapalne. Infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Breyanzi
• otrzymałeś przeszczep komórek macierzystych od innej osoby w ciągu ostatnich 4 miesięcy. Przeszczepione komórki mogą zaatakować Twoje ciało (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi), co powoduje objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawienie z jelit
• zauważasz, że objawy raka się pogarszają. Są to gorączka, osłabienie, poty nocne lub gwałtowna utrata masy ciała
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby B lub C lub zakażenie wirusem HIV
• byłeś szczepiony w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planujesz otrzymać szczepionkę w najbliższych miesiącach. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie szczepionek żywych.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Breyanzi.

Pacjenci leczeni Breyanzi mogą rozwinąć nowe rodzaje raka. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy rozwinęli raka, który zaczyna się od rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami T, po leczeniu Breyanzi i podobnymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek nowego stanu zapalnego gruczołów (węzłów chłonnych) lub zmian na skórze, takich jak nowe wysypki lub guzki.

Badania i testy

Przed podaniem Breyanzi Twój lekarz

• zbada Twoje płuca, serce i ciśnienie krwi
• szukał objawów infekcji (każda infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Breyanzi)
• szukał objawów choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych od innej osoby
• wykonał badanie krwi w celu sprawdzenia kwasu moczowego i określenia liczby komórek nowotworowych obecnych we krwi. To wskaże, czy jesteś narażony na chorobę zwaną zespołem rozpadu guza
• sprawdził, czy Twój rak się pogarsza
• wykonał test w celu wykrycia wirusowego zapalenia wątroby B i C oraz zakażenia wirusem HIV.

• Po podaniu Breyanzi
• Jeśli wystąpią pewne ciężkie niepożądane działania, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne leczenie. Zobacz „ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania parametrów krwi, ponieważ liczba komórek krwi może się zmniejszyć
• Należy pozostać w pobliżu ośrodka leczenia, w którym otrzymałeś Breyanzi, przez co najmniej 4 tygodnie. Zobacz sekcje 3 i 4
• Nie wolno oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu.

Zostaniesz poproszony o zapisanie się do rejestru przez co najmniej 15 lat, aby lepiej zrozumieć długoterminowe skutki Breyanzi.

Dzieci i młodzież

Breyanzi nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Breyanzi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Aby uzyskać informacje o lekach, które zostaną podane przed Breyanzi, zobacz sekcję 3.

Leki wpływające na układ immunologiczny

Przed podaniem Breyanzi powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki, które osłabiają układ immunologiczny, na przykład:

• steroide anaboliczne.

Należy to zrobić, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Breyanzi.

Pozostałe leki przeciwnowotworowe

Niektóre leki przeciwnowotworowe mogą zmniejszyć skuteczność Breyanzi. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz innych leków przeciwnowotworowych.

Szczepionki żywe

Nie powinno się przyjmować pewnych szczepionek, zwanych szczepionkami żywymi:

• w ciągu 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią redukującą liczbę limfocytów), który jest podawany w celu przygotowania organizmu do Breyanzi;
• podczas leczenia Breyanzi;
• po leczeniu, podczas gdy układ immunologiczny się regeneruje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub chemioterapii redukującej liczbę limfocytów. Skutki Breyanzi u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji są nieznane i mogą być szkodliwe dla dziecka w łonie lub karmionego piersią.

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży po leczeniu Breyanzi, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciąży. Breyanzi powinien być podawany tylko wtedy, gdy wyniki wskazują, że nie jesteś w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli otrzymałeś Breyanzi, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź, nie używaj maszyn ani nie bierz udziału w działaniach, które wymagają czujności przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu. Breyanzi może powodować senność, zmniejszać poziom czujności i powodować zawroty głowy i drgawki (atak epileptyczny).

Breyanzi zawiera sód, potas i dimetylosulfotlenek (DMSO)

Ten lek zawiera do 12,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. To odpowiada 0,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Można podać do 8 fiolek tego leku na dawkę, co daje łącznie 100 mg sodu lub 5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera do 0,2 mmol (lub 6,5 mg) potasu na dawkę. Twój lekarz weźmie pod uwagę tę zawartość potasu, jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas.

Ten lek zawiera również DMSO, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości.

3. Jak stosować Breyanzi

Karta pacjenta

• Twój lekarz wyda Ci kartę pacjenta. Przeczytaj kartę uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
• Zawsze pokazuj kartę pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, gdy ich odwiedzasz lub gdy przyjeżdżasz do szpitala.

Pobranie krwi w celu wytworzenia Breyanzi z Twoich białych krwinek

Breyanzi jest wytwarzany z Twoich własnych białych krwinek.

• Twój lekarz pobierze od Ciebie krew przez cewnik wprowadzony do żyły. Niektóre z Twoich białych krwinek zostaną oddzielone od Twojej krwi. Reszta krwi zostanie zwrócona do organizmu. Ten proces nazywa się „leukafereza” i może trwać od 3 do 6 godzin. Może być konieczne powtórzenie procesu.
• Następnie Twoje białe krwinki zostaną wysłane do wytworzenia Breyanzi.

Pozostałe leki, które otrzymasz przed Breyanzi

• Kilka dni przed otrzymaniem Breyanzi zostanie Ci podany krótki cykl chemioterapii. Jego celem jest usunięcie Twoich białych krwinek.
• Krótko przed otrzymaniem Breyanzi zostaną Ci podane paracetamol i lek przeciwhistaminowy. Ich celem jest zmniejszenie ryzyka reakcji na infuzję i gorączki.

Jak stosować Breyanzi

• Twój lekarz sprawdzi, czy Breyanzi został przygotowany z Twojej własnej krwi, sprawdzając, czy informacje o tożsamości pacjenta na etykietach leku są zgodne z Twoimi danymi.
• Breyanzi jest podawany przez infuzję (kroplówkę) do żyły przez cewnik.
• Otrzymasz infuzje komórek CD8 dodatnich, po których nastąpi infuzja komórek CD4 dodatnich. Czas infuzji będzie się różnił, ale zwykle będzie krótszy niż 15 minut dla każdego z 2 typów komórek.

Po podaniu Breyanzi

• Należy pozostać w pobliżu ośrodka leczenia, w którym otrzymałeś Breyanzi (przez co najmniej 4 tygodnie).
• W ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu będziesz musiał wrócić do ośrodka leczenia 2-3 razy, aby Twój lekarz mógł sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne i pomóc Ci w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego działania. Zobacz sekcje 2 i 4.

Jeśli nie możesz być obecny na wizycie

Skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia jak najszybciej, aby umówić kolejną wizytę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań po leczeniu Breyanzi:

• gorączka, dreszcze lub drgawki, osłabienie, szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy i duszność, które mogą być objawami ciężkiego problemu zwanego „zespół uwalniania cytokin”
• zawroty głowy, zmniejszona świadomość (zmniejszona świadomość), trudności z mową lub mówienie z trudnością, drgawki, uczucie lęku, uczucie zawrotu głowy i ból głowy, które mogą być objawami choroby zwaną zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS, z ang.) lub objawami problemów z układem nerwowym
• uczucie ciepła, gorączka, dreszcze lub ziębnięcie, które mogą być objawami infekcji.

Infekcje mogą być spowodowane:

• niskim poziomem białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje, lub
• niskim poziomem przeciwciał zwanych „immunoglobulinami”.

• nieostre widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, osłabienie lub niezdarność w ręku lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, które mogą powodować zawroty głowy. Wszystkie te mogą być objawami ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP). Te objawy mogą rozpocząć się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zwykle rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne jest, aby Twoi bliscy lub opiekunowie również znali te objawy, ponieważ mogą zauważyć objawy, których Ty nie jesteś świadomy.
• uczucie dużego zmęczenia, osłabienia lub braku tchu, które mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością, które mogą być objawami niskiego poziomu komórek krwi zwanych płytkami.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych niepożądanych działań po otrzymaniu Breyanzi, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• trudności ze snem
• niskie ciśnienie krwi, w tym objawy takie jak zawroty głowy, omdlenie lub zaburzenia widzenia
• kaszel
• nudności lub wymioty
• biegunka lub zaparcie
• ból brzucha
• opuchnięcie kostek, ramion, nóg i twarzy
• wysypka skórna

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• problemy z równowagą lub chodzeniem
• wysokie ciśnienie krwi, które może obejmować objawy takie jak bardzo silny ból głowy, poty lub problemy ze snem
• zmiany w widzeniu
• zmiany w smaku
• drętwienie i mrowienie w stopach lub dłoniach
• zakrzepy krwi lub problemy z krzepnięciem krwi
• krwawienie z jelit
• zmniejszona ilość moczu
• reakcje na infuzję, takie jak zawroty głowy, gorączka i duszność
• niski poziom fosforu we krwi
• niski poziom tlenu we krwi

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• nowy rodzaj raka, który zaczyna się od rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami T (nowotwór wtórny komórek T)
• szybki rozpad komórek nowotworowych, co powoduje uwolnienie toksycznych produktów rozpadu do krwi: objawem może być ciemny kolor moczu z objawami nudności lub bólu w jednej stronie brzucha
• ciężka choroba zapalna: objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych
• osłabienie serca, co powoduje duszność i opuchnięcie kostek
• ciekły płyn wokół płuc
• udar lub miniodar
• drgawki lub ataki (atak epileptyczny)
• osłabienie mięśni twarzy, strun głosowych lub osłabienie ciała
• opuchnięcie mózgu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Breyanzi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach i na etykiecie fiolki po „CAD/EXP”.

Przechowuj w temperaturze -130°C lub poniżej w fazie pary ciekłego azotu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Breyanzi

• Substancją czynną jest lizocabtagen maraleucel. Każdy fiolka o pojemności 4,6 ml zawiera zawiesinę żywych limfocytów T-CAR dodatnich (składnik komórkowy CD8 dodatni lub składnik komórkowy CD4 dodatni) o stężeniu 1,1 × 10^6 do 70 × 10^6 żywych limfocytów T-CAR dodatnich/ml każdego składnika komórkowego. Może być do 4 fiolek każdego ze składników komórkowych CD8 dodatniego lub CD4 dodatniego, w zależności od stężenia leku kriokonserwowanego.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to Cryostor CS10 (zawiera dimetylosulfotlenek lub DMSO), chlorek sodu, glukonian sodu, octan sodu trihydrat, chlorek potasu, chlorek magnezu, albumina ludzka, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2, „Breyanzi zawiera sód, potas i dimetylosulfotlenek (DMSO)”.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi zmodyfikowane genetycznie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Breyanzi jest zawiesiną komórkową do infuzji. Dostarczany jest w fiolkach z zawiesiną lekko mętną do mętnej, bezbarwnej do żółtej lub brązowo-żółtej. Każda fiolka zawiera 4,6 ml zawiesiny komórkowej składnika komórkowego CD8 dodatniego lub składnika komórkowego CD4 dodatniego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

Breyanzi powinien być transportowany wewnątrz obiektu w pojemnikach zamkniętych, odpornych na uszkodzenia i nieprzepuszczalnych.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny, który manipuluje Breyanzi, powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności (używać rękawiczek, odzieży ochronnej i ochrony oczu), aby uniknąć możliwej transmisji chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

Przedrozmrożeniem fiolek

• Potwierdź dane identyfikacyjne pacjenta z identyfikatorami pacjenta na opakowaniu.
• Breyanzi składa się z żywych limfocytów T-CAR dodatnich sformułowanych jako składniki komórkowe CD8+ i CD4+ oddzielnie; istnieje oddzielny certyfikat zwolnienia do infuzji (RfIC) dla każdego składnika komórkowego. Przeczytaj RfIC (przyklejony wewnątrz opakowania), aby uzyskać informacje o liczbie strzykawek, które będą potrzebne, oraz objętości do podania składników komórkowych CD8+ i CD4+ (etykiety strzykawek są dostarczane z RfIC).
• Potwierdź czas infuzji z wyprzedzeniem i dostosuj czas rozpoczęcia rozmrażania Breyanzi tak, aby był dostępny do infuzji, gdy pacjent będzie gotowy.

Uwaga:po wyjęciu fiolek z pojemnika do przechowywania w stanie kriokonserwacji rozmrażanie powinno być przeprowadzone do końca, a komórki powinny być podane w ciągu 2 godzin.

Rozmrażanie fiolek

• Potwierdź dane identyfikacyjne pacjenta z identyfikatorami pacjenta na zewnętrznym opakowaniu i w certyfikacie zwolnienia do infuzji (RfIC).
• Wyjmij opakowanie składnika komórkowego CD8+ i opakowanie składnika komórkowego CD4+ z zewnętrznego opakowania.
• Otwórz każde wewnętrzne opakowanie i zbada wizualnie fiolki pod kątem uszkodzeń. Jeśli fiolki są uszkodzone, skontaktuj się z firmą.
• Delikatnie wyjmij fiolki z opakowań, połóż je na podstawie lub papierze absorbującym i rozmrażaj w temperaturze pokojowej. Rozmrażaj wszystkie fiolki jednocześnie.

Zwróć uwagę, aby trzymać składniki komórkowe CD8+ i CD4+ oddzielnie.

Przygotowanie dawki

• W zależności od stężenia żywych limfocytów T-CAR dodatnich w każdym składniku może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki każdego ze składników komórkowych CD8+ i CD4+, aby uzupełnić dawkę. Należy przygotować oddzielną strzykawkę dla każdej fiolki składnika komórkowego CD8+ lub CD4+.

Uwaga: objętość do wstrzyknięcia może być inna dla każdego składnika.

• Każda fiolka 5 ml zawiera całkowitą objętość do wstrzyknięcia 4,6 ml limfocytów T składnika komórkowego CD8+ lub CD4+. RfIC dla każdego składnika wskazuje objętość (ml) komórek, które należy wyjąć do każdej strzykawki. Użyj strzykawki z końcówką Luer Lock o najmniejszej objętości (1 ml do 5 ml) niezbędnej do wyjęcia określonej objętości z każdej fiolki. Nie należy używać strzykawki 5 ml do objętości mniejszych niż 3 ml.
• Przygotuj najpierw strzykawkę(e) składnika komórkowego CD8+.Potwierdź, że identyfikatory pacjenta na etykiecie strzykawki składnika komórkowego CD8+ są zgodne z identyfikatorami pacjenta na etykiecie fiolki składnika komórkowego CD8+. Przyklej etykiety strzykawki składnika komórkowego CD8+ na strzykawkę(e) przed wyjęciem wymaganej objętości do strzykawki(e).
• Powtórz proces dla składnika komórkowego CD4+.

Uwaga:ważne jest potwierdzenie, że objętość wyjęta z każdego składnika komórkowego jest zgodna z objętością określoną w odpowiednim certyfikacie zwolnienia do infuzji (RfIC).

Wyjęcie wymaganej objętości komórek z każdej fiolki do oddzielnej strzykawki powinno być wykonane zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj fiolkę(e) rozmrożoną(e) do góry nogami i delikatnie obracaj ją(e) do góry nogami/dół, aby wymieszać produkt komórkowy. Jeśli są grudki, kontynuuj obracanie do góry nogami/dół, aż grudki się rozpuszczą i komórki będą wyglądać na równomiernie zawieszone.

1. Zbada wizualnie fiolkę(e) rozmrożoną(e) pod kątem uszkodzeń. Nie używaj fiolki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli grudki nie rozpuszczają się; skontaktuj się z firmą. Płyn w fiolkach powinien być lekko mętny do mętnego, bezbarwny do żółtego lub brązowo-żółtego.

1. Usuń zakrętkę z polialuminium (jeśli jest) z dolnej części fiolki i wyczyść septum gazikiem z alkoholem. Pozwól, aby wyschło na powietrzu, zanim przejdzie się dalej.

UWAGA:brak zakrętki z polialuminium nie wpływa na sterylność fiolki.

1. Z fiolką do góry nogami, przetnij uszczelkę na górze fiolki tuż powyżej filtra, aby otworzyć zawór fiolki.

UWAGA:uważaj, aby wybrać odpowiednią linię rury z filtrem. Przetnij TYLKO rurę z filtrem.

1. Weź igłę o średnicy 20, o długości 1-1½ cala, z otworem igły z dala od septum otworu pobierania.

1. Wprowadź igłę do septum pod kątem 45°-60°, aby przebić septum otworu pobierania.
2. Zwiększ kąt igły stopniowo, gdy igła wchodzi do fiolki.

1. Zbada strzykawkę pod kątem oznak obecności obcych cząstek przed przejściem dalej. Jeśli są obecne obce cząstki, skontaktuj się z firmą.

1. Sprawdź, czy objętość składnika komórkowego CD8+/CD4+ jest zgodna z objętością określoną w certyfikacie zwolnienia do infuzji (RfIC) dla odpowiedniego składnika.

Po potwierdzeniu objętości obróć fiolkę i strzykawkę do poziomej pozycji i wyjmij strzykawkę/igłę z fiolki.

Delikatnie oddziel igłę od strzykawki i załóż końcówkę na strzykawce.

1. Nadal trzymaj fiolkę w poziomej pozycji i ponownie umieść ją w opakowaniu, aby uniknąć wycieku z fiolki.

1. Wyrzuć każdą niezużytą porcję Breyanzi.

Podanie

• NIEużywaj filtra redukującego liczbę leukocytów.
• Upewnij się, że tocilizumab i sprzęt ratunkowy są dostępne przed infuzją i podczas okresu rekonwalescencji. W przypadku wyjątkowego braku tocilizumabu z powodu braku w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków upewnij się, że są dostępne odpowiednie środki alternatywne w ośrodku zamiast tocilizumabu w celu leczenia SLC.
• Przed infuzją potwierdź, że tożsamość pacjenta jest zgodna z identyfikatorami pacjenta na etykiecie strzykawki dostarczonej w odpowiednim RfIC.
• Jak tylko Breyanzi zostanie wprowadzony do strzykawek, przejdź do jego podania jak najszybciej. Całkowity czas od wyjęcia Breyanzi z pojemnika do przechowywania w stanie kriokonserwacji do podania pacjentowi nie powinien przekraczać 2 godzin.
• Użyj roztworu do wstrzykiwań chloru sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do przepłukania wszystkich dróg infuzji przed i po podaniu każdego składnika komórkowego CD8+ lub CD4+.
• Podaj najpierw składnik komórkowy CD8+. Całą objętość składnika komórkowego CD8+ podaj dożylnie z prędkością infuzji około 0,5 ml/minutę, używając najbliższego portu lub ramienia w kształcie Y (piggyback).
• Jeśli do pełnej dawki składnika komórkowego CD8+ wymagane jest więcej niż jedna strzykawka, podaj objętość w każdej strzykawce kolejno bez opóźnień między podaniem zawartości strzykawek (chyba że istnieje powód kliniczny do wstrzymania dawki, np. reakcja na infuzję). Po podaniu składnika komórkowego CD8+ przepłucz drogę chlorowym roztworem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Podaj składnik komórkowy CD4+ natychmiast po zakończeniu podania składnika komórkowego CD8+, postępując zgodnie z tymi samymi krokami i prędkością infuzji opisanymi dla składnika komórkowego CD8+. Po podaniu składnika komórkowego CD4+ przepłucz drogę chlorowym roztworem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), używając wystarczającej ilości do przepłukania drogi i długości katetera dożylnego. Czas infuzji będzie się różnił i zwykle będzie krótszy niż 15 minut dla każdego składnika.

Środki, które należy podjąć w przypadku niezamierzonego narażenia

W przypadku niezamierzonego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania materiałami pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Breyanzi, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekującym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przy usuwaniu leku

Niezużyty lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z Breyanzi (stałe i ciekłe odpady), należy obchodzić się i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania materiałami pochodzenia ludzkiego.