BRETARIS GENUAIR (Kapsułki do inhalacji)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bretaris Genuair 322mikrogramy proszek do inhalacji

acylidynia (bromek acylidyni)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bretaris Genuair
3. Jak stosować Bretaris Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bretaris Genuair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania

1. Czym jest Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Bretaris Genuair

Substancją czynną Bretaris Genuair jest bromek acylidyni, który należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Bronchodilatatory rozluźniają drogi oddechowe i pomagają utrzymać otwarte oskrzela. Bretaris Genuair jest inhalatorem proszku suchego, który wykorzystuje Twoje oddychanie do podania leku bezpośrednio do płuc. Ułatwia to oddychanie pacjentom z przewlekłą obturacją dróg oddechowych (POChP).

W jakim celu stosuje się Bretaris Genuair

Bretaris Genuair jest wskazany do pomocy w otwieraniu dróg oddechowych i łagodzeniu objawów POChP, ciężkiej choroby płuc o długim przebiegu, charakteryzującej się trudnościami w oddychaniu. Regularne stosowanie Bretaris Genuair może pomóc, gdy doświadczasz ciągłych trudności w oddychaniu z powodu choroby, aby pomóc zminimalizować wpływ choroby na Twoje codzienne życie i zmniejszyć liczbę zaostrzeń (pogorszenia objawów POChP przez kilka dni).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bretaris Genuair

Nie stosuj Bretaris Genuair:

• jeśli jesteś uczulony na bromek acylidyni lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bretaris Genuair:

• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli widzisz halo wokół świateł lub obrazów w kolorze (jaskra);
• jeśli masz przerost gruczołu krokowego, problemy z oddawaniem moczu lub obturację pęcherza.

Bretaris Genuair jest wskazany do leczenia podtrzymującego i nie powinien być stosowany w celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu lub świstu (świstu). Jeśli objawy POChP (trudności w oddychaniu, świst lub kaszel) nie poprawiają się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Suchość w ustach, która została zaobserwowana u leków takich jak Bretaris Genuair, może być związana z próchnicą zębów po długotrwałym stosowaniu leku. Pamiętaj więc, aby dbać o higienę jamy ustnej.

Przerwij stosowanie Bretaris Genuair i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli:

• zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świst lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Mogą to być objawy zaburzenia zwanego skurczem oskrzeli.

Dzieci i młodzież

Bretaris Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bretaris Genuair z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś lub stosujesz leki podobne do problemów z oddychaniem, takie jak leki zawierające tiotropium, ipratropium. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania Bretaris Genuair z tymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować Bretaris Genuair, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że zalecił to lekarz.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Bretaris Genuair na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ból głowy nie minie, zawroty głowy nie przejdą i Twoje widzenie nie wróci do normy.

Bretaris Genuair zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bretaris Genuair

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Skutki Bretaris Genuair trwają 12 godzin, dlatego powinieneś starać się stosować inhalator Bretaris Genuair o tej samej porze rano i wieczorem. Zapewnia to, że zawsze masz wystarczającą ilość leku w organizmie, aby pomóc Ci łatwiej oddychać przez cały dzień i noc. Pomaga to także zapamiętać, że musisz go stosować.

Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowania dawki.

POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego zaleca się stosowanie Bretaris Genuair każdego dnia, dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.

Przeczytaj instrukcje stosowania, aby wiedzieć, jak stosować inhalator Genuair. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania Bretaris Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz stosować Bretaris w dowolnym momencie, przed lub po jedzeniu i picu.

Jeśli stosujesz więcej Bretaris Genuair, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że stosujesz więcej Bretaris Genuair, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Bretaris Genuair

Jeśli zapomnisz o dawce Bretaris Genuair, inhaluj dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bretaris Genuair

Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem, ponieważ Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów). Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (z lub bez trudności w oddychaniu lub połykaniu), zawrotów głowy lub omdlenia, przyspieszonego rytmu serca lub ciężkiego obrzęku z swędzeniem skóry (pokrzywka), ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas stosowania Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy
• Zapalenie zatok (sinusitis)
• Przeziębienie (nasofaryngitis)
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zawroty głowy
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• Chrypka (dysfonia)
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• Wrażenie, że serce bije z siłą (palpitacje)
• Nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmie)
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Niewyraźne widzenie
• Wyprysk
• Śwędzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bretaris Genuair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie inhalatora i opakowania po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj inhalator Genuair w torbie aż do rozpoczęcia leczenia.

Stosuj w ciągu 90 dni po otwarciu torby.

Nie stosuj Bretaris Genuair, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Po zastosowaniu ostatniej dawki inhalator powinien być wyrzucony. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bretaris Genuair

• Substancją czynną jest bromek aclidinium. Każda dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aclidinium, co odpowiada 322 mikrogramom aclidinium.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Bretaris Genuair zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bretaris Genuair jest białym lub prawie białym proszkiem.

Urządzenie do inhalacji Genuair jest białe z zintegrowanym wskaźnikiem dawki i zielonym przyciskiem dawki. Mundsztuk jest pokryty zieloną osłoną, którą można zdjąć. Dostarczany jest w worku foliowym.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory z 60 dawkami każdy.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak używać inhalatora Genuair. Ważne jest, aby przeczytać te informacje, ponieważ Genuair może działać inaczej niż inhalatory, które wcześniej używałeś. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące użytkowania inhalatora, poproś o pomoc lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Instrukcje użytkowania są podzielone na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: Przygotuj dawkę
• Krok 2: Wdychaj lek
• Dodatkowe informacje

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jak zacząć:

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem użytkowania leku

Zapoznaj się z częściami inhalatora Genuair

Przed użyciem:

1. Przed pierwszym użyciem otwórz zamknięty worek i wyjmij inhalator. Pozbądź się worka i środka suszącego.
2. Nie naciskaj przycisku pomarańczowego, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki.
3. Usuń osłonę, naciskając lekko strzałki po obu stronach (Rys. B).

Krok 1: Przygotuj dawkę

1. Sprawdź otwór mundsztuka i upewnij się, że nic go nie zablokuje (Rys. C).

1. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rys. C).

1. Trzymaj inhalator poziomo z mundsztukiem skierowanym w stronę ciebie i przyciskiem pomarańczowym na górze (Rys. D).

1. Naciskaj przycisk pomarańczowy w dół i aż do końca, aby załadować dawkę (Rys. E).

Gdy naciskasz przycisk pomarańczowy w dół i aż do końca, okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Puść przycisk pomarańczowy (Rys. F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rys. G).

Twój lek jest gotowy do wdychania.

Przejdź do „Kroku 2: Wdychaj lek”.

Krok 2: Wdychaj lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wydmuchnij cały powietrze.Nigdy nie wydmuchuj powietrza do inhalatora (Rys. I).

2.2 Trzymaj głowę prosto, umieść mundsztuk między wargami i zamknij je szczelnie wokół mundsztuka (Rys. J).

2.3 Wykonaj mocne i głębokie wdychanieprzez usta. Kontynuuj wdychanie przez jak najdłuższy czas.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech na jak najdłuższy czas.

2.6 Wydmuchnij powietrze powoli z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rys. K). Oznacza to, że prawidłowo wdychałeś lek.

Po każdym użyciu ponownie załóż osłonę na mundsztuk (Rys. M), aby uniknąć zanieczyszczenia inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Należy wyrzucić inhalator, jeśli zgubisz osłonę.

Dodatkowe informacje:

Co zrobić, jeśli przypadkowo załadujesz dawkę?

Przechowuj inhalator z osłoną w miejscu aż do momentu wdychania leku, a następnie usuń osłonę i zacznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawki?

• Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rys. N).
• Przy pierwszym użyciu każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
• Każdy raz, gdy załadujesz dawkę, naciskając przycisk pomarańczowy, wskaźnik dawki przesuwa się nieznacznie w kierunku następnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy uzyskać nowy inhalator?

Należy uzyskać nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wydaje się uszkodzony lub zgubiłeś osłonę, lub
• Gdy pojawia się czerwona linia na wskaźniku dawki, co oznacza, że zbliżasz się do ostatniej dawki (Rys. N), lub
• Jeśli inhalator jest pusty (Rys. O).

Jak sprawdzić, czy inhalator jest pusty?

Gdy przycisk pomarańczowy nie wraca do swojej górnej pozycji i pozostaje zablokowany w połowie, oznacza to, że osiągnięto ostatnią dawkę (Rys. O). Nawet jeśli przycisk pomarańczowy jest zablokowany, nadal można wdychać ostatnią dawkę. Po tym inhalator nie może być ponownie użyty i należy zacząć używać nowy inhalator.

Jak czyścić inhalator?

NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ mogłoby to uszkodzić lek.

Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, po prostu wytrzyj zewnętrzną część mundsztuka suchą szmatką lub papierowym ręcznikiem.