BOSUTINIB ZENTIVA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Bosutinib Zentiva 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva
3. Jak stosować Bosutinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosutinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Bosutinib Zentiva zawiera substancję czynną bosutynib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BSPr) z chromosomem Philadelphia pozytywnym (Ph+), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu BSPr nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. BSPr Ph+ jest nowotworem krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania bosutynibu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva

Nie stosuj BosutinibZentiva

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby), lub historię któregokolwiek z następujących objawów chorób wątroby: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem, oraz według wskazań klinicznych.
• jeśli masz biegunkę i wymioty. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zwiększonej ilości stolca dziennie, zwiększonej ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiotach, w stolcu (ruchach jelitowych) lub w moczu, lub pojawienia się stolca czarnego (smolistego). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować którykolwiek lek zawierający domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z bosutynibem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.
• jeśli cierpisz na choroby krwotoczne. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez żadnej urazy.
• jeśli cierpisz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów nadmiaru płynów podczas leczenia bosutynibem, takich jak obrzęk kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).
• jeśli cierpisz na choroby serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię serca, taką jak zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub przedłużoną biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (zatrzymałeś się) lub doświadczasz nieprawidłowych rytmów serca podczas leczenia bosutynibem, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.
• jeśli powiedziano ci, że masz problemy z nerkami. Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnym kolorze, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie infekcję wirusem zapalenia wątroby B. Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować, że zapalenie wątroby B stanie się aktywne ponownie, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z trzustką. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.
• jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: ciężkie choroby skórne. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów bolesnych wyprysków skórnych o czerwonym lub fioletowym kolorze, które się rozprzestrzeniają i jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).
• jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu. Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutynibu. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać części ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosutinib Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Bosutinib Zentiva:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z ciśnieniem krwi wysokim.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/IDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• krizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosutinib Zentiva:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylin, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza, którą można kupić bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/IDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że twój lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę bosutynibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie Bosutinib Zentiva z pokarmem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobietom, które stosują bosutynib, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutynibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy niepożądane nie znikną.

Bosutinib Zentiva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib będzie przepisany przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z BSPr nowo zdiagnozowaną. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu BSPr nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń nerek twój lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkich zaburzeń nerek. Może to spowodować, że twój lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub doświadczanych działań niepożądanych. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bosutinib Zentiva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Zentiva

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Zentiva

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek ciężki objaw niepożądany (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Zentiva”):

Zaburzenia krwi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (możliwe, że występuje zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, pieczenie brzucha, biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca. Należy powiadomić lekarza, jeśli występuje zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli doświadcza omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas leczenia bosutynibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B. Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i powoduje pęcherze i/lub inne uszkodzenia błony śluzowej (np. jamy ustnej i warg).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby i/lub trzustki, nerek.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• nadmiar płynu w płucach (wyciek opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zapalenie płuc (pneumonia), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• nadmiar płynu wokół serca (wyciek osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wypryski), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nadmiar płynu w płucach (ostre obrzękiowe zapalenie płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okołosercowego).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrą niewydolność nerek (zespół rozpadu guza (SLT)).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące blizny w płucach): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i bolesne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Zentiva

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie Zbierania odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Zentiva

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosutinib Zentiva, tabletki powlekane, występuje w różnych dawkach.

Bosutinib Zentiva 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Zentiva 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Zentiva 100 mg i 400 mg), tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Zentiva 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Zentiva 100 mg, tabletki powlekane, są żółte i mają kształt owalny, dwuwypukły, z oznaczeniem „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Zentiva 400 mg, tabletki powlekane, są pomarańczowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z oznaczeniem „C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Zentiva 500 mg, tabletki powlekane, są różowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z oznaczeniem „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Zentiva 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 28x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/