BOSUTINIB VIVANTA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosutinib Vivanta 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Vivanta 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Vivanta 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta
3. Jak stosować Bosutinib Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosutinib Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Bosutinib Vivanta zawiera substancję czynną bosutynib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BSPr) z chromosomem Philadelphia pozytywnym (Ph+), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu BSPr nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. BSPr Ph+ jest rodzajem raka krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa bosutynib lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta

Nie stosuj Bosutinib Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z wątrobą.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię problemów z wątrobą, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię któregokolwiek z następujących objawów i symptomów problemów z wątrobą: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem lub według wskazań klinicznych.

• Jeśli masz biegunkę i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów: zwiększonej ilości stolca dziennie, zwiększonej ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiotach, w stolcu lub w moczu, lub pojawienia się stolca o ciemnej barwie („smolistej”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz używać któregokolwiek z leków zawierających domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z bosutynibem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli cierpisz na problemy krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez żadnej urazy.

• Jeśli cierpisz na zakażenie.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.

• Jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów nadmiaru płynów podczas leczenia bosutynibem, takich jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te mogą być objawami nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

Problemy sercowe

• Jeśli cierpisz na problemy sercowe.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię sercową, taką jak niewydolność serca i zmniejszenie przepływu krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub opuchlizny rąk, kostek lub stóp.

• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nieprawidłowy rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli cierpisz na częstą lub przedłużoną biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (zatrzymałeś się) lub doświadczasz nieregularnych skurczów serca podczas leczenia bosutynibem, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz problemy z nerkami.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i produkujesz większe ilości moczu o jasnej barwie lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i produkujesz mniejsze ilości moczu o ciemnej barwie. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować, że zapalenie wątroby typu B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z trzustką.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.

• Jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: ciężkie reakcje skórne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów ciężkiej, bolesnej reakcji skórnej o czerwonej lub fioletowej barwie, która się rozprzestrzenia i zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, Twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych z umierających komórek nowotworowych. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i problemy sercowe w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutynibu. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (FPS).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosutinib Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków, w tym leków bez recepty, witamin i ziół. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w Twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z

Bosutinib Vivanta:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z ciśnieniem krwi wysokim.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/ AIDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• crizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosutinib Vivanta:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bosentan, stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/ AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę bosutynibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.

• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie Bosutinib Vivanta z pokarmem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobietom stosującym bosutynib zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest Twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutynibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

3. Jak stosować Bosutinib Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib będzie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną BSPr. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę u pacjentów, u których leki stosowane wcześniej w leczeniu BSPr nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich problemów z nerkami Twój lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanych problemów z nerkami i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkich problemów z nerkami. Może to spowodować, że Twój lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od Twojego stanu zdrowia, zgodnie z odpowiedzią na leczenie i/lub doświadczanymi działaniami niepożądanymi. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosutinib Vivanta

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub dawkę wyższą niż potrzebujesz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Vivanta

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Vivanta

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób określony przez Twojego lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta”):

Zaburzenia krwi.Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (możliwe, że występuje zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółtawe oczy lub skóra, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca.Należy poinformować lekarza, jeśli występuje zaburzenie serca, takie jak niewydolność serca, zmniejszenie przepływu krwi do serca, nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odstępu QT” lub jeśli doświadcza się omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas leczenia bosutynibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne.Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, opuchlizna rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiany w badaniach krwi, które mogą wskazywać na to, że bosutynib wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• gromadzenie się płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• serce nie pompuje krwi prawidłowo (niewydolność serca).
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne wydalanie płynów (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, awitamina, uszkodzenie nerek.
• gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wypryski), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promienie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenia).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nagromadzenie płynu w płucach (ostre obrzękowe zapalenie płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okołosercowego).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).

• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrą niewydolność nerek (zespół rozpadu guza [SLT]).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry) spowodowane reakcją alergiczną, wyprysk łuszczycowy (łuszczenie).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące blizny w płucach): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i ból podczas oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również

zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Vivanta

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Vivanta

Substancją czynną jest bosutynib.

Bosutinib Vivanta 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 106,79 mg bosutynibu dihydratu, co odpowiada 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Vivanta 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 427,16 mg bosutynibu dihydratu, co odpowiada 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Vivanta 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 533,95 mg bosutynibu dihydratu, co odpowiada 500 mg bosutynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, poloksamer 188, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

[100 mg]: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

[400 mg]: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

[500 mg]: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Vivanta 100 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, dwuwypukłe, o długości około 11 mm i szerokości 5 mm, z napisem „100” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.

Bosutinib Vivanta 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o długości około 16 mm i szerokości 9 mm, z napisem „400” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Bosutinib Vivanta 500 mg tabletki powlekane są czerwone, owalne, dwuwypukłe, o długości około 18 mm i szerokości 9 mm, z napisem „500” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ????????? MSN 100 mg ????????? ????????

????????? MSN 400 mg ????????? ????????

????????? MSN 500 mg ????????? ????????

Chorwacja: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete

Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete

Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete

Słowenia: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete

Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete

Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia: Bosutinib MSN

Węgry: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta

Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta

Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta

Łotwa: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotas tabletes

Bosutinib MSN 400 mg apvalkotas tabletes

Bosutinib MSN 500 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Bosutinib MSN 100 mg plevele dengtos tabletes

Bosutinib MSN 400 mg plevele dengtos tabletes

Bosutinib MSN 500 mg plevele dengtos tabletes

Polska: Bosutinib MSN

Czechy: Bosutinib MSN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/