BOSUTINIB VIVANTA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosutinib Vivanta 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Vivanta 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Vivanta 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bosutinib Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta
3. Jak stosować Bosutinib Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosutinib Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Bosutinib Vivanta zawiera substancję czynną bosutynib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BSPr) z chromosomem Philadelphia pozytywnym (Ph+), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nie są odpowiednie. BSPr Ph+ jest nowotworem krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania bosutynibu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta

Nie stosuj Bosutinib Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z wątrobą.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię problemów z wątrobą, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię któregokolwiek z następujących objawów i symptomów problemów z wątrobą: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem lub zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

• Jeśli masz biegunkę i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów: zwiększonej ilości stolca w ciągu dnia, zwiększonej ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiotach, stolcu lub moczu, lub pojawienia się stolca o ciemnej barwie („smolistej”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz używać jakiegokolwiek leku zawierającego domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z bosutynibem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.

• Jeśli cierpisz na problemy krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez żadnego urazu.

• Jeśli cierpisz na zakażenie.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.

• Jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów

i symptomów nadmiaru płynów podczas leczenia bosutynibem, takich jak obrzęk kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

• Jeśli cierpisz na problemy sercowe.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię sercową, taką jak niewydolność serca i zmniejszenie przepływu krwi do serca, co może

spowodować zawał serca. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku rąk, kostek

lub stóp.

• Jeśli powiedziano ci, że masz nieprawidłowy rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli cierpisz na częstą lub przedłużoną biegunkę, jak wspomniano wcześniej. Jeśli straciłeś przytomność (straciłeś świadomość) lub doświadczasz nieregularnych skurczów serca podczas leczenia bosutynibem, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• Jeśli powiedziano ci, że masz problemy z nerkami.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnej barwie, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnej barwie. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz obrzęk stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy występują objawy tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z trzustką.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.

• Jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: ciężkie choroby skórne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów ciężkiej, bolesnej choroby skórnej o czerwonej lub fioletowej barwie, która się rozprzestrzenia i zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i problemy sercowe w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutynibu. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakryć obszary ciała narażone na światło słoneczne i używać kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosutinib Vivanta

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w twoim organizmie. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z

Bosutinib Vivanta:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir,
• fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/ AIDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• crizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność Bosutinib Vivanta:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenitoína i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bosentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylin, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele dziurawca (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/ AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że twój lekarz zmieni dawkowanie tych leków, zmieni dawkowanie bosutynibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń sercowych.
• chlorochina i halofantryna, stosowane w leczeniu malarii.

• klarytromycyna i moxifloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie Bosutinib Vivanta z jedzeniem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobietom stosującym bosutynib zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia bosutynibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

3. Jak stosować Bosutinib Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib zostanie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków przeciwbiałaczkowych.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką szpikową przewlekłą. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek twój lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek. Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, zgodnie z odpowiedzią na leczenie i/lub doświadczanymi działaniami niepożądanymi. Stosuj tabletki raz na dobę, wraz z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosutinib Vivanta

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Vivanta

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Vivanta

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Vivanta”):

Zaburzenia krwi.Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to być oznaką zaburzenia krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte plamy na oczach lub skórze, ciemny kolor moczu, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, pieczenie w żołądku, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy z sercem.Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi nieprawidłowość serca, taka jak niewydolność serca, zmniejszenie przepływu krwi do serca, nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub jeśli doświadcza się omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularnych skurczów serca podczas leczenia bosutynibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Ponowne wystąpienie (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne.Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na to, że bosutynib może wpływać na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• gromadzenie się płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• serce nie pompuje krwi prawidłowo (niewydolność serca).
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i nieregularne skurcze serca.
• zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne wydalanie płynów (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, awitamina, uszkodzenie nerek.
• gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wyprysk), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenia).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nagromadzenie płynu w płucach (ostre zapalenie płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (worka wokół serca).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).

• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne skurcze serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrą niewydolność nerek (zespół rozpadu guza [SLT]).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyprysk łuszczycowy (łuszczenie).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące blizny w płucach): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i ból podczas oddychania.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również

przekazać informacje bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.nil.org.pl. Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Vivanta

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Vivanta

Substancją czynną jest bosutynib.

Bosutinib Vivanta 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 106,79 mg bosutynibu dihydratu, co odpowiada 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Vivanta 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 427,16 mg bosutynibu dihydratu, co odpowiada 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Vivanta 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 533,95 mg bosutynibu dihydratu, co odpowiada 500 mg bosutynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, poloksamer 188, povidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

[100 mg]: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

[400 mg]: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

[500 mg]: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Vivanta 100 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, dwuwypukłe, o długości około 11 mm i szerokości 5 mm, z napisem „100” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28, 30 lub 112 tabletek powlekanych.

Bosutinib Vivanta 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o długości około 16 mm i szerokości 9 mm, z napisem „400” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Bosutinib Vivanta 500 mg tabletki powlekane są czerwone, owalne, dwuwypukłe, o długości około 18 mm i szerokości 9 mm, z napisem „500” na jednej stronie i „B” na drugiej.

Bosutinib Vivanta 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Czechy

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Polsce

ul. Górczewska 53, 01-180 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ????????? MSN 100 mg ????????? ????????

????????? MSN 400 mg ????????? ????????

????????? MSN 500 mg ????????? ????????

Chorwacja: Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete

Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete

Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete

Słowenia: Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete

Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete

Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia: Bosutinib MSN

Węgry: Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta

Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta

Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta

Łotwa: Bosutinib MSN 100 mg apvalkotas tabletes

Bosutinib MSN 400 mg apvalkotas tabletes

Bosutinib MSN 500 mg apvalkotas tabletes

Litwa: Bosutinib MSN 100 mg plevele dengtos tabletes

Bosutinib MSN 400 mg plevele dengtos tabletes

Bosutinib MSN 500 mg plevele dengtos tabletes

Polska: Bosutinib MSN

Czechy: Bosutinib MSN

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: http://www.urpl.gov.pl/