BOSUTINIB STADA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Bosutinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Stada
3. Jak stosować Bosutinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosutinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bosutynib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BSZ) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph-dodatnim) nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. BSZ Ph-dodatnia jest nowotworem krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania bosutynibu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Stada

Nie stosuj Bosutinib Stada

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby wątroby.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię któregokolwiek z następujących objawów i symptomów chorób wątroby: swędzenie, żółtaczka lub żółte plamy na skórze, ciemny kolor moczu i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem lub według wskazań klinicznych.

• jeśli masz biegunkę i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów: zwiększonej ilości stolca w ciągu dnia, zwiększonej ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiotach, stolcu lub moczu, lub pojawienia się stolca o ciemnym kolorze („smolistego”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować którykolwiek z leków zawierających domperidone w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z bosutynibem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli chorujesz na choroby krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez żadnej urazy.

• jeśli chorujesz na zakażenia.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo pojawiający się kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów nadmiaru płynów podczas leczenia bosutynibem, takich jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

• jeśli chorujesz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli doświadczasz częstych lub przedłużonych biegunek, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (zatrzymałeś się) lub doświadczasz nieregularnych bicia serca podczas leczenia bosutynibem, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• jeśli lekarz powiedział, że masz choroby nerek.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i produkujesz większe ilości moczu o jasnym kolorze, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i produkujesz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować, że zapalenie wątroby B zostanie ponownie aktywowane, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.

• jeśli masz którykolwiek z tych objawów: ciężkie choroby skóry.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów ciężkiej, bolesnej choroby skóry o czerwonym lub fioletowym kolorze, która się rozprzestrzenia i powoduje pojawienie się pęcherzy i/lub innych uszkodzeń błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

• jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce bosutynibu. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (SPF).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosutinib Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i zioła. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z bosutynibem:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z ciśnieniem krwi wysokim.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/IDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• krizotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność bosutynibu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bosewan, stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi w płucach (nadcisnienie płucne).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/IDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę bosutynibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidona, stosowana w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej charakterystyce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie Bosutinib Stada z jedzeniem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobiety stosujące bosutynib powinny być doradczone, aby stosowały skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych doustnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią w trakcie leczenia bosutynibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosutinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib będzie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu lekami stosowanymi w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką szpikową przewlekłą. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich chorób nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanych chorób nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek. Może to spowodować, że lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub doświadczanych działań niepożądanych. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosutinib Stada

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę charakterystykę. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosutinib Stada

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosutinib Stada

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek ciężki objaw niepożądany (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Stada”):

Zaburzenia krwi.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to być zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty.

Problemy sercowe.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi zaburzenie serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli straci przytomność (traci świadomość) lub ma nieregularne bicie serca podczas leczenia bosutynibem.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne zmiany na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

Możliwe działania niepożądane bosutynibu to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• nieżyt nosa.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na to, że bosutynib może wpływać na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• napływ płynu do płuc (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zapalenie płuc (pneumonia), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i kołatanie serca.
• zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne wydalanie płynów ustrojowych (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek.
• napływ płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• kurzyna (pokrzywka), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nagromadzenie płynu w płucach (ostre obrzękowe zapalenie płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okołosercowego).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i niewydolność nerek (zespół rozpadu guza [SRG]).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszcząca się, złuszczająca).
• choroba płucna międzybłoniowa (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i ból podczas oddychania.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosutinib Stada tabletki powlekane są dostępne w różnych dawkach.

Bosutinib Stada 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Stada 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Stada 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(alcohol winylowy) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Stada 100 mg i 400 mg) lub tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Stada 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane są żółte, owalne i wypukłe, z napisem „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Stada 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blistrach precyzyjnie dawkowanych po 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Stada 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne i wypukłe, z napisem „C19” na jednej stronie.

Bosutinib Stada 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blistrach precyzyjnie dawkowanych po 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Bosutinib Stada 500 mg tabletki powlekane są różowe, owalne i wypukłe, z napisem „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Stada 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek powlekanych oraz w blistrach precyzyjnie dawkowanych po 28x1 lub 112x1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Dortweil, Bad Vilbel

61118 Hassia

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Gurtnafleur, Clonmel,

E91 D768, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Dania Bosutinib STADA

Finlandia Bosutinib STADA

Francja BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Niemcy Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Islandia Bosutinib STADA

Irlandia Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Luksemburg Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Holandia Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Bosutinib STADA

Polska Bosutinib Stada

Hiszpania Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Bosutinib STADA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji.Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)