BOSUTINIB DR. REDDYS 500 TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys
3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosutinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bosutinib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą (BS) z chromosomem Philadelphia pozytywnym (Ph+), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nieodpowiednie. BS Ph+ jest rodzajem raka krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa bosutinib lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys

Przeciwwskazania

• nie przyjmuj bosutinibu, jeśli jesteś uczulony na bosutinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i nie funkcjonuje ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bosutinibu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby wątroby.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię następujących objawów choroby wątroby: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutinibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutinibem lub według wskazań klinicznych.
• jeśli masz biegunkę i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększona ilość stolca w ciągu dnia, zwiększona ilość epizodów wymiotów, krew w wymiocinach, stolcu lub moczu lub pojawienie się czarnych stolców („smolejących”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz używać jakiegokolwiek leku zawierającego domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z Bosutinib Dr. Reddys, może prowadzić do zwiększonego ryzyka niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli cierpisz na choroby krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, takie jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez urazu.

• jeśli cierpisz na zakażenia.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, takie jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy nadmiaru płynów podczas leczenia bosutinibem, takie jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

• jeśli cierpisz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię serca, taką jak zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowa sygnał elektryczna zwana „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub przedłużoną biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (upadłeś) lub doświadczyłeś nieregularnych bicia serca podczas leczenia bosutinibem, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• jeśli lekarz powiedział, że masz choroby nerek.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnym kolorze lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.Wynika to z faktu, że bosutinib może spowodować, że zapalenie wątroby B ponownie stanie się aktywne, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki.Poinformuj lekarza, jeśli masz ból lub dyskomfort w jamie brzusznej.

• jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: ciężkie choroby skórne.Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

• jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych z umierających komórek nowotworowych. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce Bosutinib Dr. Reddys. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona UV

Podczas leczenia bosutinibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (FPS).

Dzieci i młodzież

Bosutinib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i bosutinib

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i zioła. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutinibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli używasz leków zawierających następujące substancje czynne:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z bosutinibem:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/ AIDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność bosutinibu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenitoyna i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylin, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/ AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutinibem. Jeśli używasz któregokolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę bosutinibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji laktacji.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosutinib Dr. Reddys. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutinibem.

Stosowanie bosutinibu z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj bosutinibu z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutinib nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutinib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutinibu.

Kobietom przyjmującym bosutinib zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli tego sobie życzysz, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutinibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią w trakcie leczenia bosutinibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosutinib Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutinib będzie przepisany przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką szpikową przewlekłą. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe były nieskuteczne lub nieodpowiednie. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Przyjmuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości bosutinibu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutinibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć bosutinib

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie bosutinibem

Nie przerywaj przyjmowania bosutinibu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz przyjmować leku w sposób określony przez lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (patrz także rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys”):

Zaburzenia krwi.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (możliwe, że masz zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Poinformuj lekarza, jeśli masz ból brzucha, zgagę, biegunkę, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz anomalię serca, taką jak nieprawidłowa sygnał elektryczna zwana „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli tracisz przytomność (upadasz) lub masz nieregularne bicie serca podczas leczenia Bosutinib Dr. Reddys.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli miałeś zapalenie wątroby B w przeszłości (zakażenie wątroby).

Ciężkie choroby skórne.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i pojawiają się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku bosutinibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, opuchlizna rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• nasofaryngitis.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na to, że bosutinib może wpływać na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, z swędzeniem skóry i/lub ogólnym.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie w żołądku lub jelitach.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym choroba wątroby.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstości serca, które predysponuje do utraty przytomności, zawrotów głowy i kołatania serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne ubytek płynów ustrojowych (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zmiana smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wyprysk), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV).
• reakcja alergiczna.
• nadciśnienie płucne.
• ostra zapalenie trzustki.
• niewydolność oddechowa.

Objawy niepożądane występujące rzadko (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenia febrilna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nadmierna akumulacja płynu w płucach (ostre obrzęki płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (perikarditis).
• znaczny spadek liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz spadek poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre niewydolność nerek (zespół rozpadu guza [SLT]).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzybłonkowa (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności w oddychaniu i ból podczas oddychania.

Przekazywanie informacji o objawach niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek objawu niepożądanego, powinien/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując informacje o objawach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Dr. Reddys

• Nie wolno podawać tego leku dzieciom.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym, po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosutinib Dr. Reddys, tabletki powlekane, występuje w różnych dawkach.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmeloza (E468), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(alcohol winylowy) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Dr. Reddys 100 mg i 400 mg), tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Dr. Reddys 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg, tabletki powlekane, są żółte i mają owalny kształt, z napisem „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg, tabletki powlekane, są pomarańczowe i mają owalny kształt, z napisem „C19” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg, tabletki powlekane, są różowe i mają owalny kształt, z napisem „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.