BOSUTINIB DR. REDDYS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bosutinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys
3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosutinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bosutynib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych chorych na rodzaj białaczki zwany przewlekłą białaczką szpikową (PBS) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph-dodatnia) nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. PBS Ph-dodatnia jest rodzajem raka krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania bosutynibu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys

Nie stosuj bosutynibu

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby wątroby.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby), lub historię następujących objawów chorób wątroby: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem lub zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
• jeśli masz biegunkę i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększona ilość stolca w ciągu dnia, zwiększona ilość epizodów wymiotów, krew w wymiotach, w stolcu lub w moczu, lub pojawienie się czarnych stolców („smolistych”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować którykolwiek lek zawierający domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z Bosutinib Dr. Reddys, może prowadzić do zwiększonego ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli chorujesz na choroby krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, takie jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez żadnej urazy.

• jeśli chorujesz na zakażenia.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, takie jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub nowo występujący ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy nadmiaru płynów podczas leczenia bosutynibem, takie jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznakami nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

• jeśli chorujesz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię serca, taką jak zaburzenia rytmu serca lub anormalny sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub długotrwałą biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (straciłeś świadomość) lub doświadczyłeś nieregularnych skurczów serca podczas leczenia bosutynibem, niezwłocznie poinformuj lekarza, gdyż mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• jeśli powiedziano ci, że masz choroby nerek.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnym kolorze, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki.Poinformuj lekarza, jeśli masz ból lub dyskomfort w jamie brzusznej.

• jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: ciężkie choroby skórne.Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, oraz pojawienie się pęcherzy i/lub innych zmian na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

• jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli twoja choroba jest bardzo ciężka, twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce Bosutinib Dr. Reddys. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakryć obszary ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim poziomie ochrony (FPS).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i bosutynib

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z bosutynibem:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/ AIDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność bosutynibu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenitoyna i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylin, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele świętego Jana (roślina lecznicza, którą można kupić bez recepty), stosowane w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń HIV/ AIDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę bosutynibu lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodaron, disopiramid, prokainamid, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu chorób serca.
• chlorochina i halofantryna, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulowania produkcji mleka matki.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosutinib Dr. Reddys. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie bosutynibu z pokarmem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, gdyż może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, gdyż bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobietom stosującym bosutynib zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nudności i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią w trakcie leczenia bosutynibem, gdyż może to zaszkodzić dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosutinib Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib zostanie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu lekami stosowanymi w leczeniu białaczki.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną PBS. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę u pacjentów, u których poprzednie leki przeciwbiałaczkowe nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek. Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od twojego stanu zdrowia, zgodnie z odpowiedzią na leczenie i/lub doświadczanymi działaniami niepożądanymi. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo bosutynibu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć bosutynib

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie bosutynibem

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (patrz także rozdział 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys”):

Zaburzenia krwi.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (możliwe, że masz zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Poinformuj lekarza, jeśli masz ból brzucha, pieczenie w żołądku, biegunkę, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz anomalię serca, taką jak anormalny sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli tracisz przytomność (tracisz świadomość) lub masz nieregularne skurcze serca podczas leczenia Bosutinib Dr. Reddys.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli miałeś zapalenie wątroby B w przeszłości (zakażenie wątroby).

Ciężkie choroby skórne.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, oraz pojawienie się pęcherzy i/lub innych zmian na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania bosutynibu, to:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek, czerwonych krwinek i/lub neutrofilów (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, opuchlizna rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• nasofaryngitis.
• zmiany w badaniach krwi, które mogą wskazywać, że bosutynib wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, świąd skóry i/lub ogólny.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wysięk opłucnowy).
• świąd.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie w żołądku lub jelitach.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, w tym choroba wątroby.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstości serca, które może prowadzić do utraty przytomności, zawrotów głowy i kołatania serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne wydalanie płynów z organizmu (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (wyprysk), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV).
• reakcja alergiczna.
• nadciśnienie płucne.
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Objawy niepożądane występujące rzadko (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenia gorączkowa).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nadmierna ilość płynu w płucach (ostre obrzęki płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (worka okalającego serce) lub perikardium (perikarditis).
• znaczny spadek liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz spadek poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre niewydolność nerek (zespół rozpadu guza [SLT]).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzypłucna (zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc): objawy to kaszel, trudności w oddychaniu i bolesne oddychanie).

Przekazywanie informacji o objawach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek objawu niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując informacje o objawach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Dr. Reddys

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bosutinib. Bosutinib Dr. Reddys w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w różnych dawkach.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutinibu.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutinibu.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutinibu.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa kroscarmelosa (E468), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Dr. Reddys 100 mg i 400 mg), tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Dr. Reddys 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane są żółte i mają owalny kształt, z napisem „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i mają owalny kształt, z napisem „C19” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane są różowe i mają owalny kształt, z napisem „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.