BOSUTINIB DR. REDDYS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane EFG

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosutinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys
3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosutinib Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosutinib Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bosutynib. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką szpikową (BSC) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph-dodatnim) nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu BSC nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. BSC Ph-dodatnia jest rodzajem raka krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania bosutynibu lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys

Nie stosuj bosutynibu

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i nie funkcjonuje ona normalnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z wątrobą.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię problemów z wątrobą, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię któregokolwiek z następujących objawów problemów z wątrobą: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia bosutynibem lub według wskazań klinicznych.
• jeśli masz biegunkę i wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększona ilość stolca w ciągu dnia, zwiększona ilość epizodów wymiotów, krew w wymiotach, stolcu lub moczu lub pojawienie się czarnych stolców („alpejskich”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz używać jakiegokolwiek leku zawierającego domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z Bosutinib Dr. Reddys, może prowadzić do zwiększonego ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli cierpisz na krwawienia.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, takie jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez urazu.

• jeśli cierpisz na zakażenie.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, takie jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.
• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy nadmiaru płynów w trakcie leczenia bosutynibem, takie jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

• jeśli cierpisz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek anomalię serca, taką jak zaburzenia rytmu serca lub anormalny sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częstą lub długotrwałą biegunkę, jak wspomniano powyżej. Jeśli straciłeś przytomność (zatrzymałeś się) lub doświadczyłeś nieregularnych skurczów serca w trakcie leczenia bosutynibem, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• jeśli powiedziano Ci, że masz problemy z nerkami.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i wytwarzasz większe ilości moczu o jasnym kolorze lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i wytwarzasz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub jeśli masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby B.Jest to spowodowane tym, że bosutynib może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z trzustką.Poinformuj lekarza, jeśli masz ból lub dyskomfort w jamie brzusznej.

• jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: ciężkie reakcje skórne.Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, oraz jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

• jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, może się zdarzyć, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów ubocznych z umierających komórek nowotworowych. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce Bosutinib Dr. Reddys. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona UV

W trakcie leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakryć obszary ciała narażone na światło słoneczne i używać kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (FPS).

Dzieci i młodzież

Bosutynib nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i bosutynib

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i rośliny lecznicze. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie bosutynibu w Twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

Następujące substancje czynne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z bosutynibem:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z wysokim ciśnieniem krwi.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/IDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w celu zapobiegania i kontroli nudności i wymiotów.
• imatynib, stosowany w leczeniu rodzaju białaczki.
• kryzotynib, stosowany w leczeniu rodzaju raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszyć skuteczność bosutynibu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenitoyna i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bozentan, stosowany w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylin, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele świętego Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/IDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków w trakcie leczenia bosutynibem. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza. Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków, zmiana dawki bosutynibu lub stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość serca:

• amiodarona, dizopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji laktacji.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością w trakcie leczenia Bosutinib Dr. Reddys. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej ulotce nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z bosutynibem.

Stosowanie bosutynibu z pokarmem i napojami

Nie stosuj bosutynibu z grejpfrutem ani z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosutynib nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ bosutynib może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bosutynibu.

Kobietom stosującym bosutynib zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Wymioty i biegunka mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli tego potrzebujesz, ze względu na ryzyko, że leczenie bosutynibem może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią w trakcie leczenia bosutynibem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosutinib Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bosutinib Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosutynib będzie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną BSC. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu BSC nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich problemów z nerkami Twój lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanych problemów z nerkami i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkich problemów z nerkami. Może się zdarzyć, że Twój lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od Twojego stanu zdrowia, odpowiedzi na leczenie i/lub występujących działań niepożądanych. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo bosutynibu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek bosutynibu lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Jeśli jest to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę ulotkę. Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć bosutynib

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie bosutynibem

Nie przerywaj stosowania bosutynibu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli nie możesz przyjmować leku w sposób zalecony przez Twojego lekarza lub uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego (zobacz także sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosutinib Dr. Reddys”):

Zaburzenia krwi.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (możliwe, że masz zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz i ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Poinformuj lekarza, jeśli masz ból brzucha, zgagę, biegunkę, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz anomalię serca, taką jak anormalny sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT”, lub jeśli tracisz przytomność (zatrzymujesz się) lub masz nieregularne skurcze serca w trakcie leczenia Bosutinib Dr. Reddys.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Ponowne wystąpienie zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli miałeś zapalenie wątroby B w przeszłości (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne.Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, oraz jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania bosutynibu, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, opuchlizna rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• nasofaryngitis.
• zmiany w badaniach krwi, które mogą wskazywać, że bosutynib wpływa na wątrobę i/lub trzustkę, nerki.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności w oddychaniu.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• płyn w płucach (wyciek opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie w żołądku lub jelitach.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zakażenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• zmniejszenie częstości serca, które może prowadzić do utraty przytomności, zawrotów głowy i zaburzeń rytmu serca.
• zwiększenie ciśnienia krwi.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne ubytek płynów ustrojowych (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, uszkodzenie nerek.
• płyn wokół serca (wyciek osierdziowy).
• szum w uszach (szumiące uszy).
• pokrzywka (wypryski), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV).
• reakcja alergiczna.
• nadciśnienie płucne.
• ostra zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Objawy niepożądane występujące rzadko (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (neutropenia febrilna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nadmierna ilość płynu w płucach (ostre obrzęki płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (perikarditis).
• znaczny spadek liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostre niewydolność nerek (zespół rozpadu guza [SLT]).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie zaburzenia skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) spowodowane reakcją alergiczną, wyłuszczająca się wysypka (łuszczenie).
• choroba płucna międzypłucna (zaburzenia powodujące blizny w płucach): objawy to kaszel, trudności z oddychaniem i ból podczas oddychania.

Przekazywanie informacji o objawach niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek objawu niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać informacje o objawach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując informacje o objawach niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosutinib Dr. Reddys

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. Dzięki temu Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosutinib Dr. Reddys

• Substancją czynną jest bosutinib. Bosutinib Dr. Reddys w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w różnych dawkach.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutinibu.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutinibu.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutinibu.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172, w Bosutinib Dr. Reddys 100 mg i 400 mg), tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosutinib Dr. Reddys 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg tabletki powlekane są żółte i mają owalny kształt, z napisem „C18” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 lub 112 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 100 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 lub 112x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg tabletki powlekane są pomarańczowe i mają owalny kształt, z napisem „C19” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 400 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane są różowe i mają owalny kształt, z napisem „C20” na jednej stronie.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek.

Bosutinib Dr. Reddys 500 mg jest dostępny w blistrach jednodawkowych zawierających 28x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.