BOSULIF 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bosulif 100mg tabletki powlekane

Bosulif 400mg tabletki powlekane

Bosulif 500mg tabletki powlekane

bosutynib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Bosulif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif
3. Jak stosować Bosulif
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosulif
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosulif i w jakim celu się go stosuje

Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib. Stosuje się go w leczeniu dorosłych chorych na białaczkę szpikową przewlekłą (BSZ) z chromosomem Philadelphia pozytywnym (Ph+), nowo zdiagnozowaną lub u pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu BSZ nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. BSZ Ph+ jest nowotworem krwi, który powoduje, że organizm wytwarza nadmierną ilość określonego typu białych krwinek zwanych granulocytami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Bosulif lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif

Nie stosuj Bosulif

• jeśli jesteś uczulony na bosutynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz uszkodzoną wątrobę i że nie funkcjonuje ona prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bosulif:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby wątroby.Poinformuj lekarza, jeśli masz historię chorób wątroby, w tym każdego rodzaju zapalenia wątroby (zakażenia lub stanu zapalnego wątroby) lub historię któregokolwiek z następujących objawów chorób wątroby: swędzenie, żółtaczka lub zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia Bosulif i w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia Bosulif, lub zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

• jeśli masz biegunkęi wymioty.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zwiększonej ilości stolca dziennie, zwiększonej ilości epizodów wymiotów, krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub pojawienia się stolca o ciemnym kolorze („alpejskiego”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie wymiotów może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń rytmu serca. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz stosować leki zawierające domperidon w leczeniu nudności i/lub wymiotów. Leczenie nudności lub wymiotów lekami tego rodzaju, jeśli są stosowane wraz z Bosulif, może prowadzić do zwiększonego ryzyka groźnych zaburzeń rytmu serca.

• jeśli chorujesz na choroby krwotoczne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienia lub siniaki bez wcześniejszego urazu.

• jeśli chorujesz na zakażenia.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak gorączka, problemy z moczem, takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, nowo występujący kaszel lub ból gardła.

• jeśli masz nadmiar płynów.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów nadmiaru płynów podczas leczenia Bosulif, takich jak opuchlizna kostek, stóp lub nóg; trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel (wszystkie te objawy mogą być oznaką nadmiaru płynów w płucach lub w klatce piersiowej).

• jeśli chorujesz na choroby serca.Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca i zmniejszenie przepływu krwi do serca, co może prowadzić do zawału serca. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, zwiększenia masy ciała, bólu w klatce piersiowej lub opuchlizny rąk, kostek lub stóp.

• jeśli lekarz powiedział, że masz nieprawidłowy rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowe sygnały elektryczne zwane „przedłużeniem intervalu QT”. Te problemy są zawsze ważne, ale jeszcze bardziej, jeśli masz częste lub przedłużone biegunki, jak wspomniano wcześniej. Jeśli straciłeś przytomność (zatrzymałeś się) lub doświadczasz nieregularnych skurczów serca podczas leczenia Bosulif, natychmiast poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby serca.

• jeśli lekarz powiedział, że masz choroby nerek.Poinformuj lekarza, jeśli częściej oddajesz mocz i produkujesz większe ilości moczu o jasnym kolorze, lub jeśli oddajesz mocz rzadziej i produkujesz mniejsze ilości moczu o ciemnym kolorze. Poinformuj również lekarza, jeśli tracisz na wadze lub masz opuchliznę stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.

• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to spowodowane tym, że Bosulif może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien starannie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby trzustki.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej.

• jeśli maszktóreś z tych objawów: ciężkie choroby skórne.Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów bolesnych wyprysków skórnych o czerwonym lub fioletowym kolorze, które się rozprzestrzeniają i jeśli zaczynają pojawiać się pęcherze i/lub inne uszkodzenia błon śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach).

• jeśli zauważysz któreś z tych objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości moczu.Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, Twoje ciało może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to znane jako zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i choroby serca w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce Bosulif. Twój lekarz upewni się, że jesteś odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, które pomogą zapobiec temu.

Słońce/Ochrona przed promieniowaniem UV

Podczas leczenia bosutynibem możesz być bardziej wrażliwy na słońce lub promieniowanie UV. Ważne jest, aby zakrywać obszary ciała narażone na światło słoneczne i stosować kremy z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przed słońcem (FPS).

Dzieci i młodzież

Bosulif nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bosulif

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty, witaminy i zioła. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Bosulif w Twoim organizmie. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające substancje czynne, takie jak te wymienione poniżej:

Następujące substancje czynne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych z Bosulif:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna i cyprofloksacyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• mibefradyl, diltiazem i werapamil, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir i darunawir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/IDS.
• boceprewir i telaprewir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• aprepitant, stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów.
• imatinib, stosowany w leczeniu białaczki.
• krizotynib, stosowany w leczeniu raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Następujące substancje czynne mogą zmniejszać skuteczność Bosulif:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• fenytoina i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki.
• bosewan, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w płucach (nadciśnienia płucnego).
• nafcylina, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• zioło św. Jana (roślina lecznicza dostępna bez recepty), stosowana w leczeniu depresji.
• efawirenz i etrawiryna, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV/IDS.
• modafinil, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń snu.

Powinieneś unikać stosowania tych leków podczas leczenia Bosulif. Jeśli stosujesz któryś z nich, poinformuj lekarza. Może to spowodować, że lekarz zmieni dawkę tych leków, zmieni dawkę Bosulif lub zaleci stosowanie innego leku.

Następujące substancje czynne mogą wpływać na częstość akcji serca:

• amiodarona, disopiramida, prokainamida, chinidyna i sotalol, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.
• chlorochina i halofantrina, stosowane w leczeniu malarii.
• klarytromycyna i moksyfloksacyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• haloperidol, stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia.
• domperidon, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub w celu stymulacji laktacji.
• metadon, stosowany w leczeniu bólu.

Te leki powinny być stosowane z ostrożnością podczas leczenia Bosulif. Jeśli stosujesz któryś z nich, poinformuj lekarza.

Możliwe, że leki wymienione w tej charakterystyce produktu nie są jedynymi, które mogą wchodzić w interakcje z Bosulif.

Stosowanie Bosulif z jedzeniem i napojami

Nie stosuj Bosulif z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Bosulif nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ Bosulif może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bosulif.

Kobietom stosującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce. Nudności i wymioty mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Poproś o informację na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli takie jest Twoje życzenie, ze względu na ryzyko, że leczenie Bosulif może powodować zmniejszenie płodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Nie karm piersią podczas leczenia Bosulif, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, masz zaburzenia widzenia lub czujesz niezwykłe zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te działania niepożądane nie znikną.

Bosulif zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 100 mg, 400 mg lub 500 mg; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Bosulif

Stosuj Bosulif dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosulif będzie przepisany tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu leków stosowanych w leczeniu białaczki.

Dawka i sposób podania

Zalecana dawka to 400 mg raz na dobę dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką szpikową przewlekłą. Zalecana dawka to 500 mg raz na dobę dla pacjentów, u których poprzednie leki stosowane w leczeniu białaczki szpikowej przewlekłej nie były skuteczne lub nie są odpowiednie. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg raz na dobę w przypadku umiarkowanego uszkodzenia nerek i o dodatkowe 100 mg raz na dobę w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek. Może to spowodować, że lekarz dostosuje dawkę, stosując tabletki 100 mg, w zależności od Twojego stanu zdrowia, zgodnie z odpowiedzią na leczenie i/lub doświadczanymi działaniami niepożądanymi. Stosuj tabletki raz na dobę, z jedzeniem. Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bosulif

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Bosulif lub wyższą dawkę, niż potrzebujesz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie lub tę charakterystykę produktu. Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosulif

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin, przyjmij zaleconą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosulif

Nie przerywaj stosowania Bosulif, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli nie możesz stosować leku w sposób zalecony przez lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek ciężki efekt uboczny (patrz także sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosulif”):

Zaburzenia krwi.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: krwawienia, gorączka lub częste siniaki (może to być zaburzenie krwi lub układu limfatycznego).

Zaburzenia wątroby.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha lub gorączka.

Zaburzenia żołądka/jelit.Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból brzucha, zgaga, biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty.

Problemy serca.Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi zaburzenie serca, takie jak niewydolność serca, zmniejszony przepływ krwi do serca, nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem intervalu QT” lub jeśli wystąpi omdlenie (utracenie przytomności) lub nieregularny rytm serca podczas leczenia Bosulif.

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B.Reaktywacja (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby).

Ciężkie reakcje skórne.Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, oraz pęcherze i/lub inne uszkodzenia błony śluzowej (np. w jamie ustnej i na wargach).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku stosowania Bosulif, to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności.
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie.
• zakażenie układu oddechowego.
• zapalenie gardła i nosa.
• zmiana wyników badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby i/lub trzustki, nerek.
• zmniejszenie apetytu.
• ból stawów, ból pleców.
• ból głowy.
• wysypka skórna, swędzenie skóry i/lub ogólne.
• kaszel.
• trudności z oddychaniem.
• uczucie niestabilności (zawroty głowy).
• gromadzenie się płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• swędzenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
• zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie z żołądka lub jelit.
• ból w klatce piersiowej, ból.
• uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zaburzenia wątroby.
• zapalenie płuc (zapalenie płuc), grypa, zapalenie oskrzeli.
• serce nie pompuje krwi prawidłowo (niewydolność serca).
• zmniejszenie częstotliwości serca, które może powodować omdlenie, zawroty głowy i nieregularne bicie serca.
• zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• zwiększenie poziomu potasu we krwi, zmniejszenie poziomu fosforu we krwi, nadmierne utraty płynów (odwodnienie).
• ból mięśni.
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ostra niewydolność nerek, awitamina, uszkodzenie nerek.
• gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• szum w uszach (szum uszny).
• pokrzywka (pokrzywka), trądzik.
• reakcja na światło (wrażliwość na promieniowanie UV ze słońca i innych źródeł światła).
• reakcja alergiczna.
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne).
• ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• gorączka związana z niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna).
• uszkodzenie wątroby.
• reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• nagromadzenie się płynu w płucach (ostre obrzękiowe zapalenie płuc).
• wysypka skórna.
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka okalającego serce).
• znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek).
• ciężkie zaburzenia skórne (rumień wielopostaciowy).
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zwiększenie poziomu potasu, kwasu moczowego i fosforu we krwi oraz zmniejszenie poziomu wapnia we krwi), które mogą powodować zmiany w funkcji nerek i ostrą niewydolność nerek (zespół lizy guza [SLG]).

Komunikacja o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosulif

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosulif

• Substancją czynną jest bosutynib. Bosulif, tabletki powlekane, występuje w różnych dawkach.

Bosulif 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

Bosulif 400 mg: każda tabletka powlekana zawiera 400 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

Bosulif 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylocelulozowy sodu (E468), poloksamer 188, poidona (E1201) oraz stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki zawiera poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz tlenek żelaza żółty (E172, w Bosulif 100 mg i 400 mg) lub tlenek żelaza czerwony (E172, w Bosulif 400 mg i 500 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosulif 100 mg, tabletki powlekane, są żółte i mają kształt owalny, dwuwypukły, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „100” na drugiej.

Bosulif 100 mg jest dostępny w blistrach po 14 lub 15 tabletek w opakowaniach po 28 lub 30 tabletek lub 112 tabletek.

Bosulif 400 mg, tabletki powlekane, są pomarańczowe i mają kształt owalny, dwuwypukły, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „400” na drugiej.

Bosulif 400 mg jest dostępny w blistrach po 14 lub 15 tabletek w opakowaniach po 28 lub 30 tabletek.

Bosulif 500 mg, tabletki powlekane, są czerwone i mają kształt owalny, dwuwypukły, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „500” na drugiej.

Bosulif 500 mg jest dostępny w blistrach po 14 lub 15 tabletek w opakowaniach po 28 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.