BOSENTAN SUN 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan SUN 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bosentan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN
3. Jak stosować Bosentan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosentan SUN i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan SUN zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych płuc, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP klasy III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Stwierdzono pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest Bosentan SUN, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczne),
• spowodowane sclerodermą (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami

(nieprawidłowe połączenia) powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców (wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów

cierpiących na chorobę zwaną sclerodermią. Bosentan SUN zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN

Nie stosuj Bosentan SUN:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki i Bosentan SUN”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bosentan SUN.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i anemię u niektórych pacjentów, którzy stosowali Bosentan (niski poziom hemoglobiny)

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia Bosentan SUN lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Bosentan SUN). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania Bosentan SUN. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne spotkanie.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan SUN. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci, którzy stosują Bosentan SUN, mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan SUN i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan SUN nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Bosentan SUN.

Stosowanie Bosentan SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z Bosentan SUN.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z Bosentan SUN.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę) lub fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapinę (lek na HIV), które nie powinny być stosowane jednocześnie z Bosentan SUN.

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z Bosentan SUN.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyny środek antykoncepcyjny, gdy stosuje się Bosentan SUN. Wewnątrz pudełka Bosentan SUN znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiedni środek antykoncepcyjny dla Ciebie.
• inne leki w leczeniu nadciśnienia płucnego: sildenafilsil i tadalafilsil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj Bosentan SUN, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan SUN może wpływać na dzieci nie narodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie, gdy będziesz stosować bosentan.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, stosuj niezawodny środek antykoncepcyjny (antykoncepcję) podczas stosowania Bosentan SUN. Lekarz lub ginekolog zaleci Ci niezawodne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Bosentan SUN. Ponieważ Bosentan SUN może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ten środek sam w sobie nie jest niezawodny. Dlatego też, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować środek barierowy (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek Bosentan SUN znajduje się Karta ostrzegawcza dla pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnego lub dodatkowego niezawodnego środka antykoncepcyjnego. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania Bosentan SUN i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Bosentan SUN lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Bosentan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie laktacji, jeśli Bosentan SUN zostanie przepisany, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić Twojemu dziecku. Poinformuj lekarza o tym.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Bosentan SUN, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan SUN nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak Bosentan SUN może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na wzrok i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawroty głowy lub Twojemu wzrokowi jest mgliście podczas leczenia Bosentan SUN, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bosentan SUN

Leczenie Bosentan SUN powinno być rozpoczynane i monitorowane tylko przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bosentan SUN z jedzeniem i napojami

Bosentan SUN może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na Bosentan SUN.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie Bosentan SUN zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); jednak niektóre dawki bosentanu nie są możliwe u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg. Dla tych pacjentów wymagana jest tableta bosentanu o mniejszej dawce. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Bosentan SUN jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebujesz dostosowania dawki.

Jak stosować Bosentan SUN

Tabletki Bosentan SUN należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Bosentan SUN

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan SUN

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan SUN, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go według swojego zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan SUN

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Bosentan SUN, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania Bosentan SUN, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane Bosentan SUN to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki wątrobowe i krwi będą badane podczas leczenia Bosentan SUN

(patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból w jamie brzusznej (brzuchu)
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• ciemny kolor moczu
• swędzenie skóry
• senność lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Zespół grypopodobny (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów , skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań wątrobowych z zapaleniem wątroby (w tym możliwym nasileniem lub żółtaczką)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcji wątroby)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu (tylko dla butelki): 50 dni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan SUN 125 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, glikolat sody ziemniaczany, povidon K-30, behenian glicerolu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki (Opadry żółty 21K520019) zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), etyloceluloza, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan SUN 125 mg: tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, koloru brzoskwiniowego, oznaczone "125" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki mają wysokość 11,00 mm i szerokość 5,0 mm.

Blistry PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 i 56 tabletek powlekanych.

Blistry jednodawkowe PVC/PE/PVdC/Al zawierające 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE zawierające 56 i 100 tabletek.

Butelki HDPE są wykonane z polietylenu o dużej gęstości, białego, nieprzezroczystego, z linią indukcyjną i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, z torebką suszącą ze żelu krzemionkowego. Zawartość torebki NIE POWINNA BYĆ POŁKNIĘTA.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: BOSENTAN SUN 125 mg Filmtabletten

FR: BOSENTAN SUN 125 mg, comprimé pelliculé

IT: Bosentan Sun

ES: Bosentan SUN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

RO: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

PL: Bosentan Ranbaxy 125 mg

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

Hoofddorp - 2132JH

Holandia

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

Tiszavasvári - H-4440

Węgry

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca – 400632

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych: http://www.aemps.gob.es/.