BOSENTAN SANDOZ FARMACEUTICA 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bosentan Sandoz Farmaceutica 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentan Sandoz Farmaceutica 125 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Bosentan Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosentan Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan Sandoz Farmaceutica zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Sandoz Farmaceutica jest stosowany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub dziedziczne),
• spowodowane sclerodermią (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Żylaki palców:(żylaki na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną sclerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych żylaków palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Sandoz Farmaceutica

Nie stosuj BosentanSandoz Farmaceutica

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza),
• jeśli jesteś w ciąży, lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Sandoz Farmaceutica”,
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Sandoz Farmaceutica.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby,
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny),
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Stwierdzono zaburzenia wyników badań czynności wątroby i anemię u niektórych pacjentów stosujących bosentan.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty Alertu dla Pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Bosentan Sandoz Farmaceutica). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania bosentanu. Zaleca się, aby zapisać datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie Alertu dla Pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy jest następna wizyta.

Badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badanie krwi w celu wykrycia anemii

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych ze sclerozą układową z aktywnymi owrzodzeniami palców. Bosentan nie powinien być stosowany u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg i nadciśnieniem tętniczym płucnym. Patrz rozdział 3 „Jak stosować Bosentan Sandoz Farmaceutica”.

Bosentan Sandoz Farmaceutica z jedzeniem i napojami

Bosentan Sandoz Farmaceutica można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Pozostałe leki i BosentanSandoz Farmaceutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany z bosentanem,
• syrolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania z bosentanem,
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania z bosentanem,
• inne leki na leczenie zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane z bosentanem,
• hormonalne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz pudełka bosentanu znajduje się Karta Alertu dla Pacjenta, którą należy przeczytać uważnie. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie,
• inne leki na leczenie nadciśnienia tętniczego płucnego: sildenafils i tadalafils,
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy),
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nieurodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania bosentanu.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia bosentanem. Lekarz lub ginekolog zaleci odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia bosentanem. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka tabletek bosentanu znajduje się Karta Alertu dla Pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następną wizytę, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebna jest alternatywna lub dodatkowa niezawodna metoda antykoncepcyjna. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Bosentan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić dziecku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek zmniejszy liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to mieć wpływ na Twoją zdolność do ojcostwa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Bosentan może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawroty głowy lub Twoje widzenie jest niewyraźne podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Sandoz Farmaceutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Bosentan Sandoz Farmaceutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerozy układowej.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca stosowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Zalecana dawka u dzieci dotyczy tylko nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci w wieku od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Jednak niektóre dawki bosentanu nie mogą być podane dzieciom z masą ciała poniżej 31 kg. Dla tych pacjentów konieczna jest tableta bosentanu o mniejszej dawce. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosowaćBosentanSandoz Farmaceutica

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcejBosentanSandoz Farmaceutica, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Sandoz Farmaceutica

Jeśli zapomnisz przyjąć bosentan, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Sandoz Farmaceutica

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• nieprawidłowa czynność wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć do 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Wyniki Twoich badań krwi i wątroby będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz rozdział 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy nieprawidłowej czynności wątroby obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania),
• wymioty,
• gorączkę (podwyższoną temperaturę),
• ból brzucha (brzucha),
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białka oczu),
• mocny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• senność lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (ból stawów i mięśni z gorączką).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• ból głowy,
• obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• zaczerwienienie skóry,
• reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka),
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu),
• biegunka,
• mdłości,
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca),
• niskie ciśnienie krwi,
• zatkany nos.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• małopłytkowość (obniżony poziom płytek we krwi),
• neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek we krwi),
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się podstawowego zapalenia wątroby) i żółtaczką (żółty kolor skóry lub białka oczu).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła),
• marskość wątroby (bliznowacieństwo wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenie czynności wątroby).

Także zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Sandoz Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Sandoz Farmacéutica

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest bosentan (w postaci monohydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bosentanu (co odpowiada 64,541 mg bosentanu monohydratu).

• Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), povidon K 30, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry pomarańczowy 21K23007 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), etyloceluloza, triacetyna (E 1518), talk (E 553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest bosentan (w postaci monohydratu).

Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bosentanu (co odpowiada 129,082 mg bosentanu monohydratu).

• Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), povidon K 30, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry pomarańczowy 21K23007 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), etyloceluloza, triacetyna (E 1518), talk (E 553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe i o średnicy 6 mm.

Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg to tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, owalne, dwuwypukłe i o wymiarach 11x5 mm.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

14, 56 lub 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Bosentan Sandoz 125 mg - tabletki powlekane

Belgia: Bosentan Sandoz 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentan Sandoz 125 mg tabletki powlekane

Bułgaria: Bosentan SDZ 125 mg ????????? ????????

Niemcy: Bosentan HEXAL 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentan HEXAL 125 mg tabletki powlekane

Holandia: Bosentan Sandoz 62,5 mg, tabletki powlekane

Bosentan Sandoz 125 mg, tabletki powlekane

Norwegia: Bosentan Sandoz 62,5 mg, tabletki powlekane

Bosentan Sandoz 125 mg, tabletki powlekane

Polska: Bosentan Sandoz GmbH, 125 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Bosentano Sandoz 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentano Sandoz 125 mg tabletki powlekane

Szwecja: Bosentan Sandoz 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentan Sandoz 125 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Karta ostrzeżeń dla pacjenta