BOSENTAN NORMON 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane

bosentan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon
3. Sposób stosowania Bosentan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosentan Normon i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan Normon zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząc do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III, w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczne),
• spowodowane sklerodermią (również zwanej sclerodermią, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

Żylaki palców(żylaki na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sklerodermią. Bosentan Normon zmniejsza liczbę nowych żylaków (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon

Nie stosuj Bosentan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj swojego lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki i Bosentan Normon”.
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny).
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątrobowych i anemię u niektórych pacjentów, którzy stosowali Bosentan Normon.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty Alertu dla Pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Bosentan Normon). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania bosentanu. Zalecamy, aby zapisać datę ostatniego badania i następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie Alertu dla Pacjenta, aby pomóc w zapamiętaniu, kiedy ma następne wizyty.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania powinny być wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci, którzy stosują bosentan, mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Normon i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych ze sklerodermią z aktywnymi owrzodzeniami palców. Patrz także sekcja 3. Sposób stosowania Bosentan Normon.

Pozostałe leki i Bosentan Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyclosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania z bosentanem.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj Bosentan Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nie urodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania bosentanu.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, używaj niezawodnej antykoncepcji (antykoncepcji) podczas stosowania bosentanu. Lekarz lub ginekolog zaleci niezawodne metody antykoncepcyjne podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli używasz antykoncepcji hormonalnej, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi używać prezerwatywy). Wewnątrz pudełka tabletek Bosentan Normon znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej antykoncepcji. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania bosentanu lub planujesz ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek zmniejszy liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawrotnie lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Bosentan Normon

Leczenie Bosentan Normon powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu NTP lub sklerodermii. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Normon z jedzeniem i napojami

Bosentan Normon może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla NTP. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Normon

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bosentan Normon

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Normon, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Normon

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane bosentanu to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć ponad 1 na 10 osób.
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć do 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Wyniki Twoich badań wątrobowych i krwi będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy nieprawidłowej funkcji wątroby obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania).
• wymioty.
• gorączkę (wysoką temperaturę).
• ból brzucha (brzucha).
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białka oczu).
• mocny kolor moczu.
• swędzenie skóry.
• senność lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie).
• Zespół pseudogrypowy (ból stawów i mięśni z gorączką).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć ponad 1 na 10osób):

• Ból głowy.
• Obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry.
• Reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka skórna).
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu).
• Biegunka.
• Utrata przytomności (zawroty głowy).
• Palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zatkany nos.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi).
• Neutropenia/leukopenia (niski poziom białych krwinek).
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych z zapaleniem wątroby (w tym możliwą zaostrzeniem zapalenia wątroby i/lub żółtaczką).

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła).
• Marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby).

Wystąpiły również przypadki niewyraźnego widzenia o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Normon 62,5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Normon 62,5 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze pomarańczowo-białym.

Bosentan Normon 62,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 56 lub 112 tabletek w blistrach aluminiowych/aluminiowo-poliamidowych-PVC lub aluminiowo-PVDC-PE.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bosentano Normon 62,5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/