BOSENTAN NORMON 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane EFG

bosentan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon
3. Jak stosować Bosentan Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosentan Normon i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan Normon zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wysiłku (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Stwierdzono pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczne),
• spowodowane sklerodermią (również zwaną sclerodermią, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

Żylaki palców(żylaki na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną sklerodermią. Bosentan Normon zmniejsza liczbę nowych żylaków (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon

Nie stosuj Bosentan Normon:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyi nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Normon”.
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Normon.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny).
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątroby i anemię u niektórych pacjentów stosujących Bosentan Normon.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty Alertu dla Pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Bosentan Normon). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania bosentanu. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania i następnego badania (poproś lekarza o datę) na Karcie Alertu dla Pacjenta, aby pomóc Ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne spotkanie.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Bosentan Normon i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych ze sklerodermią z aktywnymi owrzodzeniami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Bosentan Normon.

Inne leki i Bosentan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), fluconazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania z bosentanem.
• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane z bosentanem.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz opakowania Bosentan Normon znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafili i tadalafili.
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

Nie stosuj Bosentan Normon, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nieurodzone poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania bosentanu.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej podczas stosowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog zaleci niezawodne metody antykoncepcyjne podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli używasz środków antykoncepcyjnych hormonalnych, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Normon znajdziesz Kartę Alertu dla Pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli określić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli bosentan jest przepisany, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to mieć wpływ na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli więc czujesz się zawroty głowy lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane EFG zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to substancja „w zasadzie pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Bosentan Normon

Leczenie Bosentan Normon powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu NTP lub sklerodermii. Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Normon z jedzeniem i napojami

Bosentan Normon można stosować z jedzeniem lub bez.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleci stosowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla NTP. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Normon

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Normon, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Normon

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane bosentanu to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć do 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątroby i krwi będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy nieprawidłowej funkcji wątroby obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania).
• wymioty.
• gorączka (podwyższona temperatura).
• ból brzucha (brzuch).
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białka oczu).
• ciemny kolor moczu.
• swędzenie skóry.
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie).
• Zespół pseudogrypowy (ból stawów i mięśni z gorączką).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy.
• Obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry.
• Reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka).
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu).
• Biegunka.
• Utrata przytomności (zawroty głowy).
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zatkany nos.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100osób):

• Małopłytkowość (obniżony poziom płytek we krwi).
• Neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek).
• Podwyższone wyniki badań wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki).

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła).
• Marskość wątroby (zwłóknienie wątroby), niewydolność wątroby (poważne zaburzenia funkcji wątroby).

Także zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Normon 125 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynezowana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana typu A, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Normon 125 mg to tabletki powlekane, wydłużone, dwuwypukłe, koloru białego z odcieniem pomarańczowym.

Bosentan Normon 125 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 56 lub 112 tabletek w blistrach aluminiowych/aluminiowo-poliamidowych-PVC lub aluminiowo-PVDC-PE.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bosentano Normon 125 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/