BOSENTAN KERN PHARMA 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg tabletki powlekane

Bosentan Kern Pharma 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bosentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Kern Pharma
3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bosentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Kern Pharma zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje, w związku z tym, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosowany jest w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącą do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan stosowany jest w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w stopniu III w celu poprawy objawów i zdolności do wysiłku (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Stopień” odzwierciedla ciężkość choroby: „stopień III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP stopnia II. „Stopień II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej.

Nadciśnienie tętnicze płucne, w przypadku którego wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie można zidentyfikować przyczyny lub dziedziczne);
• spowodowane sclerodermią (również zwanej sclerozą systemową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, tworzącej podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Żylaki palców(żylaki na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sclerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych żylaków palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Kern Pharma

Nie stosuj Bosentan Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj swojego lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży, lub możesz zajść w ciążę, nie stosując niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytać informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a Bosentan Kern Pharma”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Badania, którym będziesz poddany przez swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątrobowych i anemię u niektórych pacjentów stosujących bosentan.

Badania krwi, które zostaną przeprowadzone przez Twojego lekarza w trakcie leczenia

W trakcie leczenia bosentanem Twój lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę udać się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek bosentanu). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania tego leku. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj swojego lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne wizytę.

Badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badanie krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli te badania wykażą nieprawidłowe wyniki, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem oraz przeprowadzeniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi owrzodzeniami palców. Patrz również punkt 3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma.

Pozostałe leki a Bosentan Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimusa lub takrolimusa, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze), lub newirapinę (lek na HIV), ponieważ nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• inne leki przeciw HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z bosentanem.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz opakowania tego leku znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego: sildenafili i tadalafili.
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nienarodzone poczęte przed lub w trakcie leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania tego leku.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia bosentanem. Twój lekarz lub ginekolog zaleci niezawodne metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tego leku znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebna jest inna lub dodatkowa niezawodna metoda antykoncepcyjna. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas leczenia bosentanem i w wieku rozrodczym.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią. Zaleca się przerwanie laktacji, jeśli zostanie przepisany bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek zmniejszy liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to mieć wpływ na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak ten lek może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawroty głowy lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bosentan Kern Pharma

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym Twój lekarz zwykle zaleci stosowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Kern Pharma

Tabletki należy połykać (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bosentan Kern Pharma

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Kern Pharma

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem stosowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bosentan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• nienormalna funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątrobowych i krwi będą monitorowane w trakcie leczenia bosentanem (patrz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białek oczu)
• mocz ciemnego koloru
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• objawy grypopodobne (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• małopłytkowość (spadek liczby płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (spadek liczby białych krwinek)
• podwyższone wyniki badań wątrobowych z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się podstawowego zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (śródmiąższowa), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie funkcji wątroby)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zostały również zgłoszone przypadki niewyraźnego widzenia z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Bosentan Kern Pharma

• Bosentan Kern Pharma 62,5 mg:Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

• Bosentan Kern Pharma 125 mg: Substancją czynną jest bosentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to skrobia przedżelowana z kukurydzy, povidon, karboksymetyloamidón sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu oraz opadry pomarańczowy 03K93638 (mieszanina składająca się z hydroksypropylometylocelulozy, tlenku żelaza czerwonego (E-172), tlenku żelaza żółtego (E-172), dwutlenku tytanu (E-171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: tabletki okrągłe, o kolorze pomarańczowo-białym, powlekane.

Blistry z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 56 tabletek.

Bosentan Kern Pharma 125 mg: tabletki owalne, o kolorze pomarańczowo-białym, powlekane.

Blistry z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/