BOSENTAN CIPLA 62,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bosentan Cipla 62,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bosentan Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Cipla
3. Jak stosować Bosentan Cipla
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Bosentan Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bosentan Cipla i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Cipla zawiera bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan Cipla powoduje w związku z tym rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Cipla stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadzącą do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) przenoszących krew z serca do płuc. To zwiększone ciśnienie powoduje zmniejszenie ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan Cipla rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce przez nie. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan Cipla stosuje się w leczeniu pacjentów z NTP w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Stwierdzono pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w przypadku której wskazany jest Bosentan Cipla, może być:

• pierwotna (w której nie ustalono przyczyny lub jest dziedziczna),
• spowodowana sclerodermią (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów),
• spowodowana wadami wrodzonymi serca (związanymi z urodzeniem) z nieprawidłowymi połączeniami

(nieprawidłowymi komunikacjami) powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców (wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów

cierpiących na chorobę zwaną sclerodermią. Bosentan Cipla zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Cipla

Nie stosuj Bosentan Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży, lub możesz być w ciąży, lub nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w punkcie „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a Bosentan Cipla”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bosentan Cipla

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i anemię u niektórych pacjentów stosujących Bosentan Cipla.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia Bosentan Cipla lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

W celu wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek Bosentan Cipla). Ważne jest wykonanie tych badań zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się, abyś zapisał datę ostatniego badania oraz datę następnego badania (poproś lekarza o podanie daty) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne spotkanie.

Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia Bosentan Cipla. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykrycia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan Cipla nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych ze sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Bosentan Cipla nie powinien być stosowany u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg z nadciśnieniem tętniczym płucnym. Patrz także rozdział 3. Jak stosować Bosentan Cipla.

Stosowanie Bosentan Cipla z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek podawany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być podawany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami podawanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania z bosentanem.

• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), ponieważ nie zaleca się stosowania tych leków z bosentanem.

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które podawane z Bosentan Cipla mogą wymagać specjalnego monitorowania.
• hormonalne środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz opakowania bosentanu znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
  • inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafil i tadalafil.
  • warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
  • symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Stosowanie Bosentan Cipla z pokarmem

Bosentan Cipla może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj Bosentan Cipla, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może wpływać na dzieci nieurodzone poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania Bosentan Cipla.

Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania bosentanu. Twój lekarz lub ginekolog zaleci odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzyknięta, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tabletek bosentanu znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy wypełnić tę kartę i przynieść ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Bosentan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie Ci przepisany Bosentan Cipla, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić Twojemu dziecku. Porozmawiaj z lekarzem na ten temat.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na jazdę i obsługę maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawrotnie lub masz niewyraźne widzenie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Bosentan Cipla

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na Bosentan Cipla.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Twój lekarz zaleci dawkę; niemniej jednak niektóre dawkowania nie są możliwe u dzieci z masą ciała poniżej 31 kg. Dla takich pacjentów wymagana jest tableta Bosentan o mniejszej dawce. Twój lekarz zaleci dawkowanie.

Proszę pamiętać, że bosentan jest również dostępny w postaci tabletek rozpraszających 32 mg, co może ułatwić dawkowanie u dzieci i pacjentów z niską masą ciała lub trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt bosentanu jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem w celu sprawdzenia, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Cipla

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Cipla, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub dodatkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Cipla

Jeśli zapomnisz przyjąć bosentan, przyjmij dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie go zgodnie z Twoim harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Cipla

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania Bosentan Cipla, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem stosowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe niepożądane działania bosentanu są:

• nienormalna funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może czasami wymagać transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątroby i krwi będą monitorowane podczas leczenia Bosentan Cipla

(patrz rozdział 2). Ważne jest wykonanie tych badań zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• nudności (potrzeba wymiotowania)
• wymioty
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból brzucha (brzuch)
• żółtaczka (żółty kolor skóry lub białka oczu)
• mocz ciemnego koloru
• swędzenie skóry
• letarg lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• Zespół grypopodobny (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• ból głowy
• obrzęk (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy retencji płynów)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• zaczerwienienie skóry
• reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu)
• biegunka
• mdłości
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• niskie ciśnienie krwi
• zatkany nos

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• małopłytkowość (obniżony poziom płytek we krwi)
• neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek we krwi)
• podwyższone wyniki badań funkcji wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwym nasileniem się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• marskość wątroby (fibroza wątroby), niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewyraźne widzenie

Pozostałe niepożądane działania u dzieci i młodzieży

Niepożądane działania, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych Bosentan Cipla, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Cipla

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki leków w aptece lub do innego systemu zbiórki leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Cipla

Substancją czynną jest bosentan

-Bosentan Cipla 62,5 mg tabletki powlekane:

Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ B), povidon K-30, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu.
• powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza, alkohol cetylowy i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Cipla 62,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, koloru kremowego do żółtego i oznaczone "62,5" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Średnica 6,10±0,20mm.

Blister z PVC/PE/PVDC, aluminiowy zawierający 14, 56 i 112 tabletek powlekanych.

Blister perforowany jednodawkowy: Blister z PVC/PE/PVDC, aluminiowy zawierający 14x1, 56x1 i 112x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antwerpia, Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19

2018 Antwerpia, Belgia

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (zakład Pharmos a.s.)

Czechy

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

28003 Madryt

Tel 91 534 1673

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es