BOSENTAN AUROVITAS 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bosentan Aurovitas 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Bosentan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Aurovitas
3. Jak stosować Bosentan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosentan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan Aurovitas zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1) i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego też bosentan powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan stosuje się w celu leczenia:

? Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą, która powoduje ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, co ułatwia pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w której wskazany jest bosentan, może być:

? wrodzony (gdy nie można zidentyfikować przyczyny lub jest dziedziczny);

? spowodowany sclerodermą (również zwaną sclerozą układową, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podparcie skóry i innych narządów);

? spowodowany wrodzonymi wadami serca (znanymi jako wady wrodzone) z nieprawidłowymi połączeniami, które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

? Wrzodów palców(wrzodów na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwaną sclerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Aurovitas

Nie stosuj Bosentan Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na bosentan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz problemy z wątrobą (zapytaj lekarza).
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Przeczytaj informacje w rozdziale „Antykoncepcja” i „Pozostałe leki a Bosentan Aurovitas”.
• jeśli stosujesz cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Aurovitas.

Badania, które lekarz wykona przed leczeniem

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• badanie krwi w celu sprawdzenia, czy występuje anemia (niski poziom hemoglobiny).
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Stwierdzono zaburzenia wyników badań wątrobowych i anemię u niektórych pacjentów, którzy stosowali bosentan.

Badania, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu sprawdzenia zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań patrz także Karta ostrzegawcza dla pacjenta (wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Aurovitas). Ważne jest, aby wykonywać te regularne badania krwi podczas stosowania bosentanu. Zalecamy, aby zapisać datę ostatniego badania oraz datę następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc Ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne spotkanie.

Badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Badania te należy wykonywać co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badanie krwi w celu sprawdzenia anemii

Badania te będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci, którzy stosują bosentan, mogą mieć anemię.

Jeśli wyniki tych badań są nieprawidłowe, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także rozdział 3. Jak stosować Bosentan Aurovitas.

Pozostałe leki a Bosentan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie, i nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), ponieważ nie zaleca się ich stosowania jednocześnie z bosentanem.
• inne leki przeciw HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z bosentanem.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna, gdy jesteś leczony bosentanem. Wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Aurovitas znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Lekarz i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki na nadciśnienie płucne: sildenafili i tadalafili.
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Stosowanie Bosentan Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Bosentan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Testy ciąży

Bosentan może wpływać na dzieci nieurodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie, gdy będziesz go stosowała.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej, gdy stosujesz bosentan. Lekarz lub ginekolog zaleci Ci niezawodne metody antykoncepcyjne podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzykiwana, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. Dlatego też, jeśli używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz opakowania tabletek Bosentan Aurovitas znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc, gdy stosujesz bosentan i jesteś w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę, gdy stosujesz bosentan, lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Laktacja

Bosentan przenika do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli bosentan jest przepisany, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić Twojemu dziecku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ bosentanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Dlatego też, jeśli czujesz się zawroty głowy lub Twoje widzenie jest niewyraźne, gdy stosujesz bosentan, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Bosentan Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Bosentan Aurovitas

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zwykle zaleca stosowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia tętniczego płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Pamiętaj, że dostępne są inne postacie bosentanu, które mogą ułatwić dawkowanie u dzieci i pacjentów z niską masą ciała lub trudnościami w połykaniu tabletek powlekanych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Aurovitas

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Aurovitas

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Anemia (niski poziom krwi), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki wątrobowe i krwi będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz rozdział 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy nieprawidłowej funkcji wątroby obejmują:

• nudności (potrzebę wymiotowania).
• wymioty.
• gorączkę (podwyższoną temperaturę).
• ból brzucha (brzucha).
• żółtaczkę (żółty kolor skóry lub białka oczu).
• ciemny kolor moczu.
• swędzenie skóry.
• senność lub zmęczenie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie).
• objawy grypopodobne (ból stawów i mięśni z gorączką).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy.
• Obrzęk (opuchnięcie nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry.
• Reakcje nadwrażliwości (w tym stan zapalny skóry, swędzenie i wysypka skórna).
• Refluks żołądkowo-przełykowy (refluks kwasu).
• Biegunka.
• Utrata przytomności (zawroty głowy).
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zatkany nos.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• Małopłytkowość (obniżony poziom płytek krwi).
• Neutropenia/leukopenia (obniżony poziom białych krwinek).
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych z zapaleniem wątroby (w tym możliwe nasilenie się zapalenia wątroby i/lub żółtaczki).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1 000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła).
• Żółtaczka (marskość) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby).

Zgłaszano także niewyraźne widzenie z nieznaną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Aurovitas

• Substancją czynną jest bosentan (w postaci monohydratu). Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), krospowidon (typ B), povidon (K-90), dibehenian glicerolu, stearynian magnezu.

Powlekane:hipromeloza (E464), etyloceluloza, triacetyna, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowo-białym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „22” po drugiej, oddzielone rowkiem. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki. Wymiary: 11,2 mm × 5,2 mm.

Bosentan Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z trójwarstwowego białego PVC/PE/PVdC-Aluminium i butelkach z HDPE z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

W blistrach: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

W butelkach: 30, 100 i 1.000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).