BOSENTAN ACCORDPHARMA 125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bosentan Accordpharma 125 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Bosentan Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Accordpharma
3. Jak stosować Bosentan Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bosentan Accordpharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bosentan Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Bosentan Accordpharma zawierają bosentan, który blokuje naturalny hormon zwany endotelina-1 (ET-1), powodując zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan powoduje w związku z tym rozszerzenie naczyń krwionośnych i należy do klasy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny”.

Bosentan Accordpharma stosuje się w celu leczenia:

• Nadciśnienia tętniczego płucnego(NTP): NTP jest chorobą powodującą ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych płuc, prowadzącą do zwiększenia ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. To ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, utrudniając aktywność fizyczną. Bosentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając pompowanie krwi przez serce. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Bosentan stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP) w klasie III w celu poprawy objawów i zdolności do wykonywania ćwiczeń (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Zaobserwowano pewne poprawy u pacjentów z NTP klasy II. „Klasa II” oznacza lekkie ograniczenie aktywności fizycznej. NTP, w przypadku której wskazany jest bosentan, może być:

• pierwotne (w którym nie zidentyfikowano przyczyny lub dziedziczne);
• spowodowane sklerodermią (również zwaną sclerodermią, chorobą, w której występuje nieprawidłowy wzrost tkanki łącznej, która tworzy podstawę skóry i innych narządów);
• spowodowane wrodzonymi wadami serca (związanymi z urodzeniem) z nieprawidłowymi połączeniami, powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.

• Wrzody palców (wrzody na palcach rąk i nóg) u dorosłych pacjentów z chorobą zwana sklerodermią. Bosentan zmniejsza liczbę nowych wrzodów palców (na rękach i nogach), które pojawiają się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bosentan Accordpharma

Nie stosuj Bosentan Accordpharma:

• jeśli jesteś uczulony na bosentanlub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą(zapytaj lekarza)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciążyz powodu nie stosowania niezawodnych metod antykoncepcyjnych. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Antykoncepcja” i „Inne leki i Bosentan Accordpharma”
• jeśli stosujesz cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy)

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem bosentanu.

Badania, którym zostaniesz poddany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia

• badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby
• badanie krwi w celu wykrycia anemii (niskiego poziomu hemoglobiny)
• test ciąży, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym

Stwierdzono zaburzenia wyników badań czynności wątroby i anemii (niskiego poziomu hemoglobiny) u niektórych pacjentów stosujących bosentan.

Badania krwi, które lekarz wykona podczas leczenia

Podczas leczenia bosentanem lekarz zaplanuje regularne badania krwi w celu monitorowania zmian w funkcji wątroby i poziomie hemoglobiny.

Dla wszystkich tych badań proszę skieruj się do Karty ostrzegawczej dla pacjenta (wewnątrz pudełka tabletek bosentanu). Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania bosentanu. Zalecamy, abyś zapisał datę ostatniego badania oraz następnego badania (zapytaj lekarza o datę) na karcie ostrzegawczej dla pacjenta, aby pomóc ci w zapamiętaniu, kiedy masz następne spotkanie.

Badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby

Te badania powinny być wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia bosentanem. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badanie krwi w celu wykrycia anemii

Te badania będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci stosujący bosentan mogą mieć anemię.

Jeśli te badania dadzą nieprawidłowe wyniki, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia bosentanem i wykonaniu dodatkowych badań w celu zbadania przyczyny.

Dzieci i młodzież

Bosentan nie jest zalecany u pacjentów pediatrycznych z sclerodermią z aktywnymi wrzodami palców. Patrz także sekcja 3. Jak stosować Bosentan Accordpharma.

Inne leki i Bosentan Accordpharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), który nie powinien być stosowany jednocześnie z bosentanem.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepie i nie są zalecane do stosowania jednocześnie z bosentanem.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), rifampicynę (lek na gruźlicę), flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapinę (lek na HIV), które nie są zalecane do stosowania jednocześnie z bosentanem.
• inne leki przeciwko zakażeniu HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, gdy są stosowane jednocześnie z bosentanem.
• środki antykoncepcyjne, które nie są skuteczne jako jedyna metoda antykoncepcyjna podczas leczenia bosentanem. Wewnątrz pudełka Bosentan Accordpharma znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy uważnie przeczytać. Twój lekarz lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcyjną dla Ciebie.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: sildenafil i tadalafil:
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bosentan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Jednak bosentan może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), które może powodować zawroty głowy, wpływać na Twoje widzenie i zdolność do jazdy pojazdami i obsługi maszyn. W związku z tym, jeśli czujesz się zawrotnie lub widzisz niewyraźnie podczas leczenia bosentanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE stosuj bosentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę

Testy ciąży

Bosentan może mieć wpływ na dzieci nie urodzone, poczęte przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia bosentanem i regularnie podczas stosowania bosentanu.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia bosentanem. Twój lekarz lub ginekolog zaleci Ci niezawodne metody antykoncepcyjne podczas stosowania bosentanu. Ponieważ bosentan może sprawić, że antykoncepcja hormonalna nie będzie skuteczna (np. doustna, wstrzykiwana, implantowana lub plastry skórne), ta metoda sama w sobie nie jest niezawodna. W związku z tym, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (np. prezerwatywę damska, diafragma, gąbkę antykoncepcyjną lub partner musi stosować prezerwatywę). Wewnątrz pudełka Bosentan Accordpharma znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy ją wypełnić i przynieść do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mogli ustalić, czy potrzebujesz alternatywnej lub dodatkowej niezawodnej metody antykoncepcyjnej. Zaleca się wykonanie testu ciąży co miesiąc podczas stosowania bosentanu i w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania bosentanu lub planujesz zajść w ciążę w najbliższej przyszłości.

Karmienie piersią

Bosentan przenika do mleka matki.Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany bosentan, ponieważ nie wiadomo, czy obecność bosentanu w mleku matki może szkodzić Twojemu dziecku.

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz bosentan, możliwe, że ten lek obniży liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją przyszłą ojcostwo. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości lub obawy w tej sprawie.

3. Jak stosować Bosentan Accordpharma

Leczenie bosentanem powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego lub sclerodermii. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Bosentan Accordpharma z jedzeniem i napojami

Bosentan może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecana dawka to

Dorośli

Leczenie u dorosłych zwykle rozpoczyna się od 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, po czym lekarz zwykle zaleca przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, jak reagujesz na bosentan.

Dzieci i młodzież

Zalecana dawka u dzieci jest tylko dla nadciśnienia płucnego. Dla dzieci od 1 roku życia leczenie bosentanem zwykle rozpoczyna się od 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Jeśli masz wrażenie, że działanie bosentanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy potrzebna jest korekta dawki.

Jak stosować Bosentan Accordpharma

Tabletki należy przyjmować (rano i wieczorem) z wodą. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bosentan Accordpharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 578 70 00), podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bosentan Accordpharma

Jeśli zapomnisz przyjąć bosentan, przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zwykłym harmonogramem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bosentan Accordpharma

Jeśli nagle przerwiesz leczenie bosentanem, Twoje objawy mogą się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania bosentanu, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, bosentan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane bosentanu to:

• Nieprawidłowa czynność wątroby, która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Anemia (niski poziom hemoglobiny), która może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Anemia może wymagać okazjonalnie transfuzji krwi.

Twoje wyniki badań wątroby i krwi będą monitorowane podczas leczenia bosentanem (patrz sekcja 2). Ważne jest, aby wykonywać te badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy wskazujące na to, że Twoja wątroba może nie funkcjonować prawidłowo, obejmują:

• Nudności
• Wymioty
• Gorączka
• Ból brzucha
• Żółtaczka (żółty kolor skóry lub białkówki oczu)
• Ciemny kolor moczu
• Swędzenie skóry
• Senność lub zmęczenie
• Zespół grypopodobny (ból stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (opuchlizna nóg i stóp lub inne objawy retencji płynów)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10osób):

• Zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Biegunka
• Utrata przytomności
• Kołatanie serca
• Niedociśnienie
• Zatkany nos

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100osób):

• Małopłytkowość (niski poziom płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (niski poziom białych krwinek)
• Wyniki badań czynności wątroby powyżej normy z zapaleniem wątroby, w tym możliwym nasileniem zapalenia wątroby i/lub żółtaczką

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, najczęściej wokół oczu, ust, języka lub gardła)
• Marskość wątroby (fibroza), niewydolność wątroby

Zgłaszano również przypadki niewyraźnego widzenia o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u dzieci leczonych bosentanem, są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bosentan Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister aluminiowo-aluminiowy

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister PVC/PE/PVDC-aluminiowy

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bosentan Accordpharma

-Bosentan Accordpharma 125 mg tabletki powlekane:Substancją czynną jest monohydrat bosentanu. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (w postaci monohydratu).

-Pozostałe składnikirdzeniatabletki to skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatynowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, povidon i stearyn magnezu. Warstwa powlekającazawiera hipromelozy, triacetynę, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bosentan Accordpharma 125 mg to tabletki owalne, koloru pomarańczowego, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „IB2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Blister zawierający 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center.

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 (Barcelona) Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

KARTA ALARMOWA DLA PACJENTA