BORTEZOMIB TARBIS 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Tarbis
3. Jak stosować Bortezomib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon w połączeniu z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Tarbis

Nie stosuj Bortezomib

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciele)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i podczas leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego mantii i otrzymujesz rytuksymab w połączeniu z bortezomibem:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na nich.

Stosowanie bortezomibu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, stosujący bortezomib powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy można wznowić laktację po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś zachować ostrożność.

Bortezomibzawiera sodę

Bortezomib zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bortezomib Tarbis

Twój lekarz zaleci dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Dawką początkową bortezomibu jest zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawkach 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawkach 50 mg do 14. dnia pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28 i od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego mantii, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podawany jest drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawkach 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawkach 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawkach 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawkach 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawany jest bortezomib

Ten lek podawany jest drogą podskórną lub, po rozcieńczeniu, drogą dożylną. Bortezomib będzie podawany przez doświadczonego personelu medycznego w użyciu leków cytotoksycznych.

Następnie roztwór wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo bortezomibu

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będzie pan musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, aby regularnie sprawdzać liczbę komórek we krwi. Może pan doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może pan doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcia z lub bez opuchlizny (mogą być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać panu inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcji nerek
• bóle głowy
• uczucie niepokoju, ból, zawroty głowy, splątanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy

kaszlanie z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wysypki
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zaburzenia funkcji wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z jelit lub błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, wstrząsy
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zaburzenia stanu świadomości, zamęt, zaburzenia lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• irytacja lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczu, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka

• opuchlizna węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów

• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie
• zmiana barwy żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie czynności jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wybroczyny stawowe
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• nowotwór nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje pan bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, które może pan doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcia
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zaburzenia stanu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca

ciśnienie krwi wysokie lub niskie

• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszlanie
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• pieczenie w żołądku
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zaburzenia funkcji wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, drgawki
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do wstrzykiwań, przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywanego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, gdy rozcieńczono go z roztworem chlorku sodu 0,9%. Łączny czas przechowywania leku rozcieńczonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomibu Tarbis

Substancją czynną jest bortezomib.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 ml bortezomibu (w postaci esteru boronianu mannitolu)

Ampułka 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.

Ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Ampułka 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg bortezomibu

Do wstrzyknięcia podskórnego nie jest wymagane rozcieńczanie.

1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Do wstrzyknięcia dożylnego jest wymagane rozcieńczanie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.

Pozostałe składniki to mannitol (E 421), chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań bortezomibu jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtawym.

Dla 1 mg/0,4 ml:

Ampułka szklana tubularna typu 1 o pojemności 10 ml z chlorobutylem, zamknięta korkiem z gumy EPP szarego koloru z nakładką flip-off w kolorze pomarańczowym

Dla 2,5 mg/1,0 ml:

Ampułka szklana tubularna typu 1 o pojemności 10 ml z chlorobutylem, zamknięta korkiem z gumy EPP szarego koloru z nakładką flip-off w kolorze białym

Dla 3,5 mg/1,4 ml:

Ampułka szklana tubularna typu I o pojemności 10 ml z chlorobutylem, zamknięta korkiem z gumy EPP szarego koloru z nakładką w kolorze żółtym, z górnej części z nakładką flip-off

Ampułka jest umieszczona w pudełku z tektury. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml Herstellung einer Injektionslösung

Holandia: Bortezomib Amarox 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Hiszpania: Bortezomib Tarbis 2,5 mg/ml solución inyectable

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

………………………………………………………………………………………………………

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Środki ostrożności

Bortezomib jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też bortezomib powinien być manipulowany i przygotowywany z ostrożnością. Zaleca się używanie rękawiczek i odzieży ochronnej w celu uniknięcia kontaktu ze skórą.

Zaleca się przestrzeganie techniki aseptycznejpodczas manipulowania bortezomibem, ponieważ nie zawiera on konserwantów.

Opisano przypadki śmiertelne po przypadkowym podaniu dożylnym bortezomibu. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego i, po rozcieńczeniu, dożylnego. Bortezomib nie powinien być podawany dożylnie.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania

Bortezomib powinien być przygotowany przez personel medyczny.

Wstrzyknięcie dożylnie

Ampułki zawierające 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań z 1 mg bortezomibu.

Każda ampułka z bortezomibem powinna być rozcieńczona ostrożnie z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), korzystając z strzykawki o odpowiedniej wielkości, bez usuwania korka z ampułki.Po rozcieńczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 miligram bortezomibu.

Ampułki zawierające 1 ml roztworu do wstrzykiwań z 2,5 mg bortezomibu.

Każda ampułka z bortezomibem powinna być rozcieńczona ostrożnie z 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), korzystając z strzykawki o odpowiedniej wielkości, bez usuwania korka z ampułki.Po rozcieńczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 miligram bortezomibu.

Ampułki zawierające 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań z 3,5 mg bortezomibu.

Każda ampułka z bortezomibem powinna być rozcieńczona ostrożnie z 2,3 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), korzystając z strzykawki o odpowiedniej wielkości, bez usuwania korka z ampułki.Po rozcieńczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 miligram bortezomibu.

Rozcieńczony roztwór jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub żółtawym. Rozcieńczony roztwór powinien być poddany inspekcji wizualnej w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Jeśli zostaną zaobserwowane cząstki lub zmiana koloru, rozcieńczony roztwór powinien być wyrzucony.

Wstrzyknięcie podskórne

Każda ampułka z bortezomibem jest gotowa do użycia w wstrzyknięciach podskórnych. Każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH 4,0-6,0 i powinien być poddany inspekcji wizualnej w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Jeśli zostaną zaobserwowane cząstki lub zmiana koloru, roztwór powinien być wyrzucony.

Właściwa procedura usuwania

Bortezomib jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.