BORTEZOMIB SUN 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib SUN
3. Jak stosować Bortezomib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib SUN zawiera substancję czynną bortezomib, inhibitor proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego(nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:
• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w progresji (po przebytych co najmniej jednym leczeniu) oraz u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).
• chłoniaka mantłowego(typ nowotworu, który atakuje węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib SUN

Nie stosuj Bortezomib SUN

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niski poziom płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• historia omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• zdrętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało)
• objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku i trudności z oddychaniem
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomib SUN w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka mantłowego i otrzymuje rytuksymab wraz z Bortezomib SUN:

• jeśli uważa, że ma lub miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będzie poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib SUN powinien przeczytać ulotki wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Bortezomib SUN, aby uzyskać informacje na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek ten wpłynie na ich organizm.

Pozostałe leki i Bortezomib SUN

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• leki przeciwcukrzycowe doustne.

Ciąża i laktacja

Nie powinien stosować Bortezomib SUN, jeśli jest w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 miesięcy po jego zakończeniu. Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli chce zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas stosowania Bortezomib SUN i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli chce zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinien karmić piersią podczas stosowania Bortezomib SUN. Powinien skonsultować się z lekarzem, kiedy jest bezpiecznie ponownie rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania Bortezomib SUN w połączeniu z talidomidem należy stosować program zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda i obsługa maszyn

Bortezomib SUN może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia wzroku. Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadcza, powinien zachować ostrożność.

3. Jak stosować Bortezomib SUN

Lekarz określi dawkę Bortezomib SUN w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Dawką początkową Bortezomib SUN jest zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawane dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w progresji

• Gdy Bortezomib SUN jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa "bez leczenia". Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz Bortezomib SUN w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

• Gdy Bortezomib SUN jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia. Do ksorubicyny liposomalnej pegylowanej 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib SUN, przez infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib SUN.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

• Gdy Bortezomib SUN jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia. Deksametazon jest podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib SUN.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i nie jestkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib SUN w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku trwanie cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 Bortezomib SUN jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 Bortezomib SUN jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i jestkandydatem do otrzymania przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

• Gdy Bortezomib SUN jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia. Deksametazon jest podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib SUN.

Możesz otrzymać do 4 cykli (12 tygodni).

• Gdy Bortezomib SUN jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, trwanie cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon jest podawany doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia Bortezomib SUN. Talidomid jest podawany doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak mantłowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na chłoniaka mantłowego, otrzymasz Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib SUN jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje "okres bez leczenia". Trwanie cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki są podawane przez infuzję dożylną w dniu 1 cyklu leczenia Bortezomib SUN trwającego 21 dni:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia Bortezomib SUN.

Jak podawać Bortezomib SUN

Ten lek jest podawany dożylnie lub podskórnie. Bortezomib SUN będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Bortezomib SUN w postaci proszku musi być rozpuszczony przed podaniem. Będzie to robione przez wykwalifikowany personel medyczny. Roztwór po rozpuszczeniu jest wstrzykiwany do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę jest podawane w uda lub brzuch.

Jeśli otrzyma więcej Bortezomib SUN, niż powinien

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzyma zbyt dużą ilość.

W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz będzie obserwował, czy występują u niego działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast w przypadku wystąpienia niektórych z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia wzroku, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenie
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomibem SUN może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia Bortezomibem SUN w celu sprawdzenia liczby komórek krwi w regularnych odstępach czasu. Możesz doświadczyć zmniejszenia liczby:

• • płytek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na pojawienie się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Chłoniak wielokomórkowy

Jeśli otrzymujesz Bortezomib SUN w leczeniu chłoniaka wielokomórkowego, działania niepożądane, których możesz doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie czegoś w rodzaju sztychu, drętwienia, mrowienia lub pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz powyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Twój lekarz może podać ci inny lek w celu kontrolowania biegunki
• wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcjonowania nerek
• bóle głowy
• uczucie niepokoju, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zmiana funkcjonowania wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja błony naczyniowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
• krwawienie z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• • ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• uściski
• bladość żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy ze słuchem, krwawienie z ucha
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie funkcji jelitowej
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarcie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększony apetyt
• przetoka
• wypływ stawowy
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele maziowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• nowotwór nerkowy
• choroba skóry podobna do łuszczycy
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych
• śpiączka
• wrzody jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• • ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• uściski
• bladość żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy ze słuchem, krwawienie z ucha
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie funkcji jelitowej
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarcie pochwy
• zapalenie narządów płciowych
• niezdolność do tolerowania alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększony apetyt
• przetoka
• wypływ stawowy
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele maziowe)
• złamanie
• rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
• opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
• nowotwór nerkowy
• choroba skóry podobna do łuszczycy
• nowotwór skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamica żółciowa
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych
• śpiączka
• wrzody jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć.

Chłoniak komórkowy

Jeśli otrzymujesz Bortezomib SUN wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, których możesz doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• uczucie czegoś w rodzaju sztychu, drętwienia, mrowienia lub pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• wyczerpanie, uczucie słabości
• gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniająca się na całe ciało)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub opór na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie wody
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zmiana poziomu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• bezdechy
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• pieczenie w żołądku
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wardze, ból gardła
• zmiana funkcjonowania wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcja dróg moczowych
• ból kończyn
• opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, drgawki
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich obejmują trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), opuchlizna powiek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór odtworzony powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór odtworzony nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednak roztwór odtworzony jest stabilny przez 8 godzin w 25 °C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib SUN jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib SUN

• Substancją czynną jest bortezomib. Każdy flakon zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru boru i manitolu).
• Innym składnikiem jest manitol (E421).

Odtworzenie do podania dożylnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Odtworzenie do podania podskórnego:

Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd Bortezomib SUN i zawartość opakowania

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG jest liofilizowaną tabletką lub proszkiem liofilizowanym białym lub blado-białym.

Każde opakowanie Bortezomib SUN zawiera flakon szklany 10 ml z zieloną aluminiową nakrętką, w przezroczystym blisterze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dania/Estonia/Grecja/Chorwacja/Irlandia/Islandia/Cypr/

Łotwa/Litwa/Luksemburg/Luksemburg/Węgry/

Malta/Holandia/Norwegia/Austria/Portugalia/

Słowenia/Słowacja/Finlandia/Szwecja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia/Países Baixos/Niederlande/Нидерланды/Nizozemsko/Nederlandene/Holandia/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Niderlande/Nyderlandai/Países Baixos/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

tel./tel./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Niemcy

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Niemcy

tel. +49 (0) 214 403 99 0

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

tel. +34 93 342 78 90

Francja

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Francja

tel. +33 1 41 44 44 50

Włochy

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Mediolan

Włochy

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Polska) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

Rumunia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Kluż-Napoka, Okręg Kluż

Rumunia

Tel. +40 (264) 501 500

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. ODTWORZENIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib SUN jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB SUN NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1. Przygotowanie flakonu 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mlsterylnego roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego Bortezomib SUN w postaci proszku, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając nakrętki z flakonu. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

1. Roztwór odtworzony nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór odtworzony nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie odtworzonego produktu przed światłem.

1. SPÓSÓB PODANIA

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
• Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
• Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylnym roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylnego może powodować przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Tylko flakon 3,5 mg może być podawany podskórnie, zgodnie z opisem poniżej.

1. ODTWORZENIE DO PODANIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib SUN jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB SUN NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

1. Przygotowanie flakonu 3,5 mg: dodaj ostrożnie 1,4 mlsterylnego roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego Bortezomib SUN w postaci proszku, używając strzykawki o odpowiednim rozmiarze, nie usuwając nakrętki z flakonu. Rozpuszczenie proszku liofilizowanego jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana prawidłowa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1. Roztwór odtworzony nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku odtworzonego nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór odtworzony nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po odtworzeniu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie odtworzonego produktu przed światłem.

1. SPÓSÓB PODANIA

• Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość odtworzonego roztworu, zgodnie z dawką obliczoną na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
• Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
• Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.
• Roztwór odtworzony podawany jest podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawa lub lewa strona).
• Należy rotować miejsca podania z każdym wstrzyknięciem.
• Jeśli występują reakcje miejscowe w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomib SUN, można podawać roztwór mniej stężony Bortezomib SUN (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

Bortezomib SUN 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie dożylnego może powodować przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.