BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bortezomib STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib STADA
3. Jak stosować Bortezomib STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib STADA i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib STADA zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”.Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni
• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie są odpowiedni do otrzymania wysokich dawek chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne)

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka komórkowego (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u pacjentów, u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib STADA

Nie stosuj Bortezomib STADA

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania bortezomibu, zwłaszcza jeśli masz:

? niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek

? problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi

? biegunkę, zaparcie, nudności lub wymioty

? zawroty głowy, mdłości lub omdlenia

? problemy z nerkami

? umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą

? drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości

? problemy z sercem lub ciśnieniem krwi

? trudności z oddychaniem lub kaszel

? drgawki

? półpaśca (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na ciało)

? objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia wzroku i trudności z oddychaniem

? utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku.

Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz chłoniaka komórkowego i otrzymujesz rytuksymab wraz z bortezomibem:

? jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Gdy stosujesz talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na nich lek.

Stosowanie Bortezomib STADA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zamrozić jajeczka przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas stosowania bortezomibu i powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, kiedy jest bezpiecznie ponownie rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

Bortezomib STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bortezomib STADA

Twój lekarz określi dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i powierzchni ciała. Dawkę początkową bortezomibu jest zwykle 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawane dwa razy w tygodniu. Twój lekarz może zmienić dawkę i liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, pojawienia się pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Gdy bortezomib jest stosowany samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z doxorubicyną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

? W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.

? W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteś kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Możesz otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib jest stosowany w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg dziennie. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak komórkowy nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka komórkowego, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje przerwa w leczeniu. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać Bortezomib STADA

Ten lek podawany jest podskórnie i, po rozcieńczeniu, również dożylnie. Bortezomib będzie podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Roztwór wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Bortezomib STADA

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania twój lekarz będzie obserwował cię w celu wykrycia działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamieszanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchnięcie stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie pan musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, aby regularnie sprawdzać liczbę komórek we krwi. Może pan doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek krwi, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na pojawienie się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątrobowego)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, których może pan doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu

? Zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)

? Gorączka

? Uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu

? Zaparcia z lub bez opuchnięcia (mogą być ciężkie)

? Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może podać panu inny lek w celu kontrolowania biegunki

? Zmęczenie (zmęczenie), uczucie słabości

? Ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

? Niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia

? Wysokie ciśnienie krwi

? Zmniejszenie funkcjonowania nerek

? Ból głowy

? Uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zatrzymanie, uczucie słabości lub utrata przytomności

? Dreszcze

? Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba typu grypowego

? Półpasiec (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało)

? Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku

? Różne rodzaje wyprysków

? Śwędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra

? Zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych

? Zaczerwienienie skóry

? Odwodnienie

? Palenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatrówka, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe

? Zaburzenia funkcjonowania wątroby

? Wrzody w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła

? Utrata masy ciała, utrata smaku

? Skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach

? Zawroty głowy

? Infekcje oka lub powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)

? Krwawienia z nosa

? Trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja

? Opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

? Problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa

? Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)

• Rumień

? Zmiana barwy żył

? Zapalenie nerwów rdzeniowych

? Problemy ze słuchem, krwawienie z ucha

? Niedoczynność tarczycy

? Zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątrobowych)

? Zmiany lub anomalie funkcji jelitowej

? Krwawienie mózgowe

? Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)

? Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne świąd skóry lub guzki na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść

? Zaburzenia piersi

? Rozdarcie pochwy

? Zapalenie narządów płciowych

? Niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu

? Wychudzenie lub utrata masy ciała

? Zwiększony apetyt

? Przetoka

? Wypływ stawu

? Torbiele w wyściółce stawów (torbiele maziowe)

? Złamanie

? Rozkład włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania

? Opuchnięcie wątroby, krwawienie wątrobowe

? Nowotwór nerek

? Choroba skóry podobna do łuszczycy

? Nowotwór skóry

? Bladość skóry

? Zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi

• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

? Nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi

? Częściowa lub całkowita utrata wzroku

? Utrata libido

? Slinienie

? Wystające oczy

? Wrażliwość na światło

? Przyspieszone oddychanie

? Ból odbytu

? Kamienie żółciowe

? Przepuklina

? Rany

? Słabe lub łamliwe paznokcie

? Nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych

? Śpiączka

? Wrzody jelitowe

? Niewydolność wielonarządowa

? Śmierć

Jeśli otrzymuje pan bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek mantii, działania niepożądane, których może pan doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? Zapalenie płuc

? Utrata apetytu

? Wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu

? Nudności lub wymioty

? Biegunka

? Wrzody w jamie ustnej

? Zaparcia

? Ból mięśni, ból kości

? Utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów

? Zmęczenie, uczucie słabości

? Gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

? Półpasiec (lokalizowany, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniony na całe ciało)

? Infekcja wirusem Herpes

? Infekcje bakteryjne i wirusowe

? Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba typu grypowego

? Infekcje grzybicze

? Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

? Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny

? Zatrzymanie wody

? Trudności lub problemy ze snem

? Utrata przytomności

? Zaburzenia stanu świadomości, dezorientacja

? Uczucie mdłości

? Przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, pot

? Zaburzenia widzenia, zawroty głowy

? Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

? Wysokie lub niskie ciśnienie krwi

? Gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia

? Trudności w oddychaniu podczas wysiłku

? Kaszel

? Śwędzenie w gardle

? Dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne

? Krwawienie z jelita lub żołądka

? Palenie w żołądku

? Ból brzucha, wzdęcia

? Trudności w połykaniu

? Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit

? Ból brzucha

? Wrzody w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła

? Zaburzenia funkcjonowania wątroby

? Śwędzenie skóry

? Zaczerwienienie skóry

? Wyprysk

? Skurcze mięśni

? Infekcje dróg moczowych

? Ból kończyn

? Opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

? Dreszcze

? Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

? Uczucie niepokoju ogólnego

? Utrata masy ciała

? Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

? Zapalenie wątroby

? Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne świąd skóry lub guzki na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść

? Zaburzenia ruchu, porażenie, drgawki

? Zawroty głowy

? Utrata słuchu, głuchota

? Zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem

? Zakrzepy krwi w płucach

? Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)

• Guzek na powiece (chalazion), powieki czerwone i opuchnięte

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• Ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pan może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu STADA

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Fiolkę nieotwartą należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór podany powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór podany nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednak roztwór podany jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 28 dni przechowywany między 2°C a 8°C, zabezpieczony przed światłem, 7 dni przechowywany w 25°C, zabezpieczony przed światłem lub 24 godziny przechowywany w 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego) w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

W odniesieniu do stabilności w fiolce i/lub strzykawce, te same czasy przechowywania mają zastosowanie do roztworu podanego i niepodanego.

Bortezomib jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib STADA

• Substancją czynną jest bortezomib.

Każdy flakon zawiera 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru boru i manitolu).

Każdy flakon zawiera 2,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 7 mg bortezomibu (w postaci esteru boru i manitolu).

• Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Droga dożylowa:

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Droga podskórna:

1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań Bortezomib STADA jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem o lekko żółtym kolorze.

Flakon zawierający 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań/3,5 mg bortezomibu

Każde opakowanie Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 1 flakon szklany 10 ml z zamknięciem flip-off w kolorze żółtym z polipropylenu.

Flakon zawierający 2,8 ml roztworu do wstrzykiwań/7 mg bortezomibu

Każde opakowanie Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 1 flakon szklany 10 ml z zamknięciem flip-off w kolorze ciemnoniebieskim z polipropylenu.

[Każdy flakon jest opakowany w przezroczysty pojemnik z poliwęglanu (PC) z zamknięciem flip-off z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed manipulacjami, które można ponownie zamknąć.]

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane tylko do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWAŃ DOŻYLNYYCH

Osoby ciężarne nie powinny manipulować tym lekiem.

Uwaga: Bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB STADA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

Flakon zawierający 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań/3,5 mg bortezomibu

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: dodaj 2,1 mlsterylnej soli chlorkowej 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib STADA.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny o lekko żółtym kolorze, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Flakon zawierający 2,8 ml roztworu do wstrzykiwań/7 mg bortezomibu

1.1. Przygotowanie fiolki 7 mg: dodaj 4,2 mlsterylnej soli chlorkowej 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej Bortezomib STADA.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny o lekko żółtym kolorze, o pH końcowym 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana odpowiednia dawka do podania drogą dożylną(1 mg/ml).

1.3. Rozcieńczony roztwór nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona przez 28 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, zabezpieczonego przed światłem, 7 dni przechowywania w temperaturze 25°C, zabezpieczonego przed światłem lub 24 godziny przechowywania w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego) w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce z polipropylenu.

Podczas przygotowania do podania i podczas podania nie jest konieczne zabezpieczanie produktu przed światłem.

1. PODANIE

? Po rozcieńczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu rozcieńczonego zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.

? Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą dożylną).

? Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund, przez cewnik dożylny obwodowy lub centralny do żyły.

? Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny sterylną solą chlorkową 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Jeden flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Poniższe informacje są skierowane tylko do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

1. PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWAŃ PODSKÓRNYYCH

Osoby ciężarne nie powinny manipulować tym lekiem.

Uwaga: Bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB STADA NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

1.1 Bortezomib STADA jest przygotowany do użycia.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, o pH 4,0-6,0. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana odpowiednia dawka do podania drogą podskórną(2,5 mg/ml).

1.3 Lek nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości roztworu. Jeśli roztwór nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona przez 28 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, zabezpieczonego przed światłem, 7 dni przechowywania w temperaturze 25°C, zabezpieczonego przed światłem lub 24 godziny przechowywania w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego) w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce z polipropylenu.

Podczas przygotowania do podania i podczas podania nie jest konieczne zabezpieczanie produktu przed światłem.

1. PODANIE

? Pobierz odpowiednią ilość roztworu zgodnie z obliczoną dawką na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.

? Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania drogą podskórną)

? Wstrzyknij roztwór podskórnie, pod kątem 45-90°.

? Roztwór jest podawany podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub w brzuch (prawe lub lewe).

? Należy rotować miejsca podania przy każdym wstrzyknięciu.

? Jeśli występują reakcje miejscowe w miejscu podania po wstrzyknięciu podskórnym Bortezomib STADA, można podać roztwór mniej stężony Bortezomib STADA (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się zmianę na wstrzyknięcie dożylnie.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA DOŻYLNEGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie intratekalne spowodowało przypadki zgonu.

1. USUNIĘCIE

Jeden flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.