BORTEZOMIB QILU 2,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bortezomib Qilu 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

bortezomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bortezomib Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Qilu
3. Sposób stosowania Bortezomib Qilu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bortezomib Qilu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bortezomib Qilu i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Qilu zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

• samodzielnie lub w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon, u pacjentów, u których choroba jest w fazie progresji po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest wskazany.

• w połączeniu z lekami melfalan i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
• w połączeniu z lekami deksametazon lub deksametazon wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Qilu

Nie stosuj Bortezomib Qilu

• jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Qilu

Poinformuj lekarza, jeśli masz następujące objawy:

• niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
• problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
• biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty
• uczucie mdłości, zawroty głowy lub omdlenia
• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
• problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
• trudności z oddychaniem lub kaszel
• drgawki
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
• utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab wraz z bortezomibem:

• jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia objawów aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem przeczytaj ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, aby uzyskać informacje na temat tych leków.

Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na nie ten lek.

Pozostałe leki i Bortezomib Qilu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• rytynawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych schorzeń
• leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Nie powinnaś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Oboje partnerzy powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie ciąża, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś zachować ostrożność.

Bortezomib Qilu zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Bortezomib Qilu

Lekarz określi dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Zwykła dawka początkowa bortezomibu wynosi 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu.

Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów wątrobowych).

Szpiczak mnogi w fazie progresji

Podczas podawania bortezomibu samodzielnie otrzymasz 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy (3-tygodniowy) okres jest równoznaczny z jednym cyklem leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doksorubicyna liposomalna pegylowana lub deksametazon.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z doksorubicyną liposomalną pegylowaną otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doksorubicynę liposomalną pegylowaną 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomibu.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami; melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku trwanie jednego cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

• W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
• W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazon, lub deksametazon i talidomid, jako leczenie indukcyjne.

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z deksametazonem otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).

Podczas podawania bortezomibu w połączeniu z talidomidem i deksametazonem trwanie jednego cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu i, jeśli jest dobrze tolerowany, dawka talidomidu może być zwiększona do 100 mg w dniach 15-28 i od drugiego cyklu i następnych może być zwiększona do 200 mg na dobę.

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Trwanie jednego cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak stosować Bortezomib Qilu

Ten lek powinien być podawany przez doświadczonego personelu medycznego w zakresie stosowania leków cytostatycznych.

Ten lek jest przeznaczony do podawania podskórnego (wstrzyknięcia pod skórę), a po rozcieńczeniu również do podawania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Bortezomib Qilu

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował, czy wystąpią u Ciebie działania niepożądane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka mantłowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu, opuchnięcie stóp lub zaburzenia rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
• kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek we krwi. Dlatego też należy regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia tym lekiem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Można doświadczyć zmniejszenia liczby:

• płytek, co może sprawić, że będzie się bardziej skłonny do pojawienia się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątroby)
• czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
• białych krwinek, co może sprawić, że będzie się bardziej skłonny do infekcji lub objawów podobnych do grypy.

Jeśli otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
• gorączka
• uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
• zaparcie z lub bez opuchnięcia (może być ciężkie)
• biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
• zmęczenie (zmęczenie), uczucie słabości
• ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zmniejszenie funkcjonowania nerek
• ból głowy
• uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
• dreszcze
• infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całym ciele)
• ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• różne rodzaje wyprysków
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
• zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• palić się w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
• zaburzenia funkcjonowania wątroby
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
• utrata masy ciała, utrata smaku
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
• niewyraźne widzenie
• infekcja najbardziej zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie rogówki)
• krwawienia z nosa
• trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
• opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• niewydolność nerek
• zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
• problemy z krzepnięciem krwi
• niewystarczający przepływ krwi
• zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
• infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
• krwawienia z membran śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
• zaburzenia naczyniowo-mózgowe
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zaburzenia lub zmiany w, lub zmniejszenie czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
• zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• czkawka, zaburzenia mowy
• zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
• zaburzenia stanu świadomości, zamęt, zaburzenia lub utrata pamięci
• nadwrażliwość
• utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
• nadczynność tarczycy
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zapalenie lub podrażnienie oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), opuchnięte i zaczerwienione powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
• opuchnięcie węzłów chłonnych
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• reakcje alergiczne
• zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból jamy ustnej
• infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty krwi
• infekcje skórne
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcja zęba
• zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
• ból w okolicy genitalnej, problemy z osiągnięciem wzwodu
• zwiększenie masy ciała
• pragnienie
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
• reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne
• siniaki, upadki i urazy
• zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
• torbiele łagodne
• ciężki i odwracalny zaburzenie w mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
• zaczerwienienie
• zmiana barwy żył
• zapalenie nerwów rdzeniowych
• problemy z uszami, krwawienie z uszu
• niedoczynność tarczycy
• zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
• zmiany lub anomalie funkcji jelit
• krwawienie mózgowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia piersi
• rozdarowanie pochwy
• zapalenie genitaliów
• niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
• wychudzenie lub utrata masy ciała
• zwiększenie apetytu
• przetoka
• wyciek do stawu (gromadzenie się płynu w stawie)
• torbiele w wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
• złamanie
• rozpad mięśni, który powoduje inne powikłania
• opuchnięcie wątroby, krwawienie wątroby
• rak nerek
• choroba skórna podobna do łuszczycy
• rak skóry
• bladość skóry
• zwiększenie płytek lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
• częściowa lub całkowita utrata wzroku
• utrata libido
• ślinienie
• wystające oczy
• wrażliwość na światło
• przyspieszone oddychanie
• ból odbytu
• kamienie żółciowe
• przepuklina
• rany
• słabe lub łamliwe paznokcie
• nieprawidłowe osadzanie białek w narządach wewnętrznych
• śpiączka
• owrzodzenia jelitowe
• niewydolność wielonarządowa
• śmierć

Jeśli otrzymuje bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka mantłowego, działania niepożądane, które może doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• utrata apetytu
• wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból dłoni lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
• nudności lub wymioty
• biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zaparcie
• ból mięśni, ból kości
• utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
• zmęczenie, uczucie słabości
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całym ciele)
• infekcja wirusem Herpes
• infekcje bakteryjne i wirusowe
• infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
• infekcje grzybicze
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
• zatrzymanie płynów
• trudności lub problemy ze snem
• utrata przytomności
• zaburzenia stanu świadomości, zamęt
• uczucie mdłości
• zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
• niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
• niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku
• kaszel
• czkawka
• szum w uszach, dolegliwości uszne
• krwawienie z jelita lub żołądka
• palić się w żołądku
• ból brzucha, wzdęcia
• trudności w połykaniu
• infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
• ból brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
• zaburzenia funkcjonowania wątroby
• swędzenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• wyprysk
• skurcze mięśni
• infekcje dróg moczowych
• ból w kończynach
• opuchnięcie ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
• dreszcze
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie niepokoju ogólnego
• utrata masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie wątroby
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, zapaść
• zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
• zawroty głowy
• utrata słuchu, głuchota
• zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może stać się płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
• zakrzepy krwi w płucach
• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
• torbiel na powiece (chalazion), opuchnięte i zaczerwienione powieki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Qilu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór należy używać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. W każdym przypadku rozcieńczony roztwór jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C, chroniony przed światłem, 7 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem, lub 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25°C (w normalnych warunkach światła w pomieszczeniu) w oryginalnej fiolce lub strzykawce z polipropylenu.

W odniesieniu do stabilności w fiolce lub strzykawce, te same czasy przechowywania mają zastosowanie do rozcieńczonego roztworu i nierozcieńczonego roztworu.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Qilu

• substancją czynną jest bortezomib. Każdy flakon zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci esteru boronowego z manitolem).
• pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Bortezomib Qilu i zawartość opakowania

Bortezomib Qilu, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do jasnożółtego.

Flakon szklany o pojemności 10 ml, zamknięty szarym korkiem gumowym i nakrętką z aluminium i plastiku w kolorze niebieskim, zawierający 1,4 ml roztworu.

Wielkości opakowań

1 flakon po 1,4 ml

4 flakony po 1,4 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo Castellana 40, 8. piętro

Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Hiszpania

lub

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

1045 Budapest, Anonymus u. 6.

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bortezomib Qilu 2,5 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Bortezomib Qilu 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Francja: BORTEZOMIB QILU 2,5 mg/ml solution injectable

Włochy: Bortezomib Qilu

Data przeglądu tej ulotki:09/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Uwaga: Bortezomib Qilu jest lekiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych środków ochrony indywidualnej w celu uniknięcia kontaktu ze skórą. Kobiety w ciąży, które są częścią personelu, nie powinny manipulować tym lekiem.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB QILU NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULOWANIA.

Bortezomib Qilu 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO PODAWANIA DOŻYLNOGO LUB PODSKÓRNEGO. Nie powinien być podawany innymi drogami. Podawanie dożylnego może prowadzić do śmierci.

1. PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJIDOŻYLNEJ

1.1 Przygotowanie flakonu 3,5 mg/1,4 ml: dodaj 2,3 mlroztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego bortezomib.

Każdy flakon zawiera dodatkową ilość 0,15 ml. W związku z tym każdy flakon 1,4 ml zawiera 3,875 mg bortezomibu.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

1.2 Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

Roztwór rozcieńczony nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. W każdym przypadku udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu, po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu, przez 28 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, zabezpieczony przed światłem, 7 dni w temperaturze 25 °C, zabezpieczony przed światłem lub 24 godziny w temperaturze 25 °C w warunkach normalnego światła w pomieszczeniu, gdy jest przechowywany w oryginalnym flakonie lub strzykawce z polipropylenu.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia i/lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Podczas przygotowania do podania oraz podczas samego podania nie jest konieczne zabezpieczanie leku przed światłem.

1. PODANIE INJEKCJIDOŻYLNEJ

1. Po rozcieńczeniu wyjmij odpowiednią ilość roztworu rozcieńczonego zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

1. Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona jako do podania dożylnego).

1. Wstrzyknij roztwór przez wstrzyknięcie dożylnego trwające 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.

1. Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

1. PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJISUBSKÓRNEJ

1. Bortezomib, roztwór do wstrzykiwań, jest gotowy do użycia w postaci podskórnej.

Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór jest przezroczysty i ma kolor bezbarwny do jasnożółtego.

1. Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany barwy. Jeśli występuje jakakolwiek zmiana barwy lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania podskórnego (2,5 mg/ml).

1. Produkt nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po wyjęciu odpowiedniej ilości roztworu z flakonu.

1. Podczas przygotowania do podania lub podczas samego podania nie jest konieczne zabezpieczanie leku przed światłem.

1. PODANIE INJEKCJISUBSKÓRNEJ

1. Wyjmij odpowiednią ilość roztworu rozcieńczonego zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

1. Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (upewnij się, że strzykawka jest oznaczona jako do podania podskórnego).

1. Wstrzyknij roztwór podskórnie pod kątem 45°-90°.

1. Roztwór jest podawany podskórnie w udach (prawym lub lewym) lub w brzuchu (po prawej lub lewej stronie).

1. Miejsca wstrzyknięć powinny być rotowane podczas kolejnych iniekcji.

1. W przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym bortezomibu, można podać roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylnego.

1. USUNIĘCIE

Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku lub wszystkich materiałów resztkowych powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.