Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować BORTEZOMIB GLENMARK 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Glenmark
Jak stosować Bortezomib Glenmark
Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bortezomib Glenmark

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Glenmark zawiera substancję czynną bortezomib, który jest „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w trakcie progresji (nasiliła się) po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazane leczenie wysokimi dawkami chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.
w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Glenmark

Nie stosuj Bortezomib Glenmark

jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Glenmark, jeśli masz:

niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek
problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi
biegunkę, zaparcie, nudności lub wymioty
historię omdleń, zawrotów głowy lub zaczadzenia
problemy z nerkami
problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości
problemy z sercem lub ciśnieniem krwi
trudności z oddychaniem lub kaszel
drgawki
półpaśca (lokalizowaną wokół oczu lub rozprzestrzenioną po całym ciele)
objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem
utratę pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku. Mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i obserwację.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chłoniaka z komórek mantii i otrzymuje rytuksymab wraz z bortezomibem:

jeśli uważa, że ma obecnie lub miał w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby B, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, będzie poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby B.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinien przeczytać ulotki wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z bortezomibem, w celu uzyskania informacji na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na niego lek.

Pozostałe leki i Bortezomib Glenmark

Powinien poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

W szczególności powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki
zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinien stosować bortezomibu, jeśli jest w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, stosujący bortezomib powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdzie w ciążę, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie powinien karmić piersią w trakcie stosowania bortezomibu. Powinien skonsultować się z lekarzem, kiedy jest bezpieczne wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży z talidomidem (patrz ulotka talidomidu).

Jazda i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadcza, powinien zachować ostrożność.

Bortezomib Glenmarkzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bortezomib Glenmark

Lekarz określi dawkę bortezomibu w zależności od Twojej wagi i wzrostu (powierzchni ciała). Dawkę początkową bortezomibu stosuje się zwykle w ilości 1,3 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, wystąpienia pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w trakcie progresji

Gdy bortezomib stosuje się samodzielnie, otrzymuje się 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa „wypoczynkowa” bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) stanowi cykl leczenia. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Można również otrzymać bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymuje się bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a doxorubicynę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, poprzez infuzję dożylną po wstrzyknięciu bortezomibu. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z deksametazonem, otrzymuje się bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i nie jestkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymuje bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami; melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymuje się 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1-4 bortezomib podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5-9 bortezomib podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29.

Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie był leczony wcześniej na szpiczaka mnogiego i jestkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymuje bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z deksametazonem, otrzymuje się bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu leczenia, a deksametazon podawany jest doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem. Można otrzymać 4 cykle (12 tygodni).

Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 28-dniowego cyklu leczenia bortezomibem, a talidomid podawany jest doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest tolerowany, dawkę talidomidu można zwiększyć do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę. Można otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie był leczony wcześniej na chłoniaka z komórek mantii, otrzymuje bortezomib dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem.

Bortezomib podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje „okres wypoczynkowy” bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podawane są przez infuzję dożylną w 1. dniu 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem:

Rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2.

Prednison podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu leczenia bortezomibem.

Jak podawać Bortezomib Glenmark

Ten lek podawany jest dożylnie lub podskórnie. Bortezomib zostanie podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Roztwór wstrzykiwany jest do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub w brzuchu.

Jeśli otrzyma więcejBortezomib Glenmark, niż powinien

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzyma zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania lekarz będzie obserwował, czy wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórek mantii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie pan musiał regularnie wykonywać badania krwi przed i w trakcie leczenia tym lekiem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może pan doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na pojawienie się siniaków (wybroczynów) lub krwawień bez widocznych urazów (np. krwawienia z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienia w mózgu lub krwawienia wątroby)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może sprawić, że będzie pan bardziej narażony na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje pan bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, których może pan doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kości

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
zmniejszenie funkcjonowania nerek
ból głowy
uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, zdezorientowanie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wyprysków
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
zmiana funkcjonowania wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
niewyraźne widzenie
infekcja błony naczyniowej oka i powierzchni wewnętrznej powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, pot, niepokój, zmiany nastroju, stan depresyjny, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczający przepływ krwi
zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia naczyniowe mózgu
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
zmiany hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
nadczynność tarczycy
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zapalenie lub podrażnienie oczu, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), czerwone i opuchnięte powieki, łzawienie, nieprawidłowe widzenie, krwawienie z oka
opuchlizna węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mały ruch jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skórne
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zęba
zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
ból w okolicy genitaliów, problemy z osiągnięciem wzwodu
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skórne
siniaki, upadki i urazy
zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) aż do dużych plam podobnych do siniaków pod skórą lub tkanką.
torbiele łagodne
ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)
zaczerwienienie
zmiana barwy żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
zmiany lub anomalie funkcji jelit
krwawienie mózgowe
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia piersi
rozdarcie pochwy
zapalenie genitaliów
niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
wychudzenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wybroczyny stawowe
torbiele na wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych, który powoduje inne powikłania
opuchlizna wątroby, krwawienie wątroby
rak nerek
choroba skórna podobna do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na transfuzje krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utrata libido
ślinienie
wystające oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamienie żółciowe
przepuklina
rany
słabe lub łamliwe paznokcie
nieprawidłowe osadzanie białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielonarządowa
śmierć

Jeśli otrzymuje pan bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórek mantii, działania niepożądane, których może pan doświadczyć, obejmują następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utrata apetytu
wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kości
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
wyczerpanie, uczucie słabości
gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utrata przytomności
zmiana poziomu świadomości, zamęt
uczucie mdłości
zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, co może prowadzić do omdlenia
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
czkawka
szum w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
pieczenie w żołądku
ból żołądka, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
ból żołądka
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
zmiana funkcjonowania wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wyprysk
skurcze mięśni
infekcja dróg moczowych
ból w kończynach
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i innych części ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie niepokoju ogólnego
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillain-Barré)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien pan skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może pan również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Glenmark

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Należy przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Należy przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu/rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu po pierwszym otwarciu i/lub rozcieńczeniu przez 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 2 °C – 8 °C i chroniony przed światłem, 7 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C i chroniony przed światłem lub 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C i w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego w oryginalnej ampułce i/lub strzykawce z polipropylenu.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

W odniesieniu do stabilności w strzykawce stosuje się ten sam czas przechowywania do rozcieńczonego roztworu i nierozcieńczonego roztworu.

Bortezomib jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomibu Glenmark

Substancją czynną jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 ml lub 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 2,5 mg/ml bortezomibu (w postaci esteru boronianu mannitolu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421), chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Droga dożylowa:

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Droga podskórna:

1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Glenmark jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Fiolkę szklaną z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem flip offw kolorze czerwonym, zawierającą 1 ml roztworu.

Fiolkę szklaną z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem flip offw kolorze niebieskim, zawierającą 1,4 ml roztworu.

Wielkości opakowań

1 fiolka po 1 ml

1 fiolka po 1,4 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.

ul. Rabowicka 15, Swarzedz

wielkopolskie, 62-020

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa leku
Niemcy	Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Holandia	Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Finlandia	Bortezomib Glenmark
Szwecja	Bortezomib Glenmark
Norwegia	Bortezomib Glenmark
Dania	Bortezomib Glenmark
Hiszpania	Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Francja	Bortézomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Włochy	Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Uwaga: Bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochrony, aby uniknąć kontaktu ze skórą.

Kobiety w ciąży nie powinny manipulować tym lekiem.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKIWANIADOŻYLNIEGO

Przygotowanie fiolki 2,5 mg/1 ml: dodaj 1,5 mlroztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do fiolki zawierającej bortezomib.

Przygotowanie fiolki 3,5 mg/1,4 ml: dodaj 2,1 mlroztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do fiolki zawierającej bortezomib.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, o pH od 4 do 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest stosowana prawidłowa dawka do podania dożylnego (1 mg/ml).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 2 °C – 8 °C i chroniony przed światłem, 7 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C i chroniony przed światłem lub 24 godziny, gdy jest przechowywany w temperaturze 25 °C i w normalnych warunkach oświetlenia wewnętrznego w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce z polipropylenu.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Podczas przygotowania do podania i podczas samego podania nie jest konieczne chronienie leku przed światłem.

PODANIE

Po rozcieńczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu według obliczonej dawki na podstawie Powierzchni Ciała Pacjenta.
Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny trwający 3-5 sekund, przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny do żyły.
Wypłucz cewnik obwodowy lub dożylny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) sterylnym.

Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiastej spowodowało przypadki zgonu.

USUNIĘCIE

Fiolkę należy użyć tylko raz, a pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi czynników cytotoksycznych.