Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować BORTEZOMIB COMBIX 3,5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bortezomib Combix 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Bortezomib Combix i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Combix
Jak stosować Bortezomib Combix
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Bortezomib Combix
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bortezomib Combix i w jakim celu się go stosuje

Bortezomib Combix zawiera substancję czynną bortezomib, inhibitor proteasomu.Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcjonowania i wzrostu komórek. Bortezomib może niszczyć komórki nowotworowe, zakłócając ich funkcjonowanie.

Bortezomib stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18 roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba jest w trakcie progresji (nasilenia) po otrzymaniu co najmniej jednego poprzedniego leczenia i u pacjentów, u których przeszczep komórek macierzystych nie powiódł się lub nie jest odpowiedni.
w połączeniu z lekami melfalanem i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych po wysokich dawkach chemioterapii.
w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem wraz z talidomidem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy otrzymują wysokie dawki chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych (leczenie indukcyjne).

Bortezomib stosuje się w leczeniu chłoniaka z komórek mantii (typu nowotworu, który wpływa na węzły chłonne) u pacjentów powyżej 18 roku życia w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, u pacjentów, u których choroba nie była wcześniej leczona i u których nie jest wskazany przeszczep komórek macierzystych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bortezomib Combix

Nie stosuj Bortezomib Combix

jeśli jesteś uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz pewne ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

? niski poziom czerwonych krwinek lub białych krwinek

? problemy z krwawieniem i/lub niskim poziomem płytek krwi

? biegunka, zaparcie, nudności lub wymioty

? zawroty głowy, omdlenia lub zasinienie

? problemy z nerkami

? problemy z wątrobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

? drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia) w przeszłości

? problemy z sercem lub ciśnieniem krwi

? trudności z oddychaniem lub kaszel

? drgawki

? półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na ciało)

? objawy zespołu lizy guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia i trudności z oddychaniem

? utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Mogą być one objawami ciężkiej infekcji mózgu, a Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania i monitorowanie.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chłoniaka z komórek mantii i otrzymujesz rytuksymab wraz z bortezomibem:

? Jeśli uważasz, że masz obecnie lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby, mogą doświadczyć ponownych ataków zapalenia wątroby, które mogą być śmiertelne. Jeśli masz historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby, będziesz poddany ścisłej obserwacji przez lekarza w celu wykrycia oznak aktywnego zapalenia wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem powinieneś przeczytać ulotki wszystkich leków, które będziesz stosował w połączeniu z bortezomibem, w celu uzyskania informacji na temat tych leków. Podczas stosowania talidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testów ciążowych i środków zapobiegawczych (patrz Ciąża i laktacja w tej sekcji).

Dzieci i młodzież

Bortezomib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak wpłynie na nie ten lek.

Pozostałe leki i Bortezomib Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
leki przeciwcukrzycowe doustne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować bortezomibu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Obydwoje, mężczyźni i kobiety, stosujący bortezomib powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po leczeniu. Jeśli, pomimo tych środków, zajdziesz w ciążę, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania bortezomibu. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy jest bezpiecznie ponownie rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Podczas stosowania bortezomibu w połączeniu z talidomidem należy stosować program zapobiegania ciąży talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bortezomib może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych; nawet jeśli ich nie doświadczasz, powinieneś być ostrożny.

3. Jak stosować Bortezomib Combix

Twój lekarz zaleci dawkę bortezomibu w zależności od Twojego wzrostu i wagi (powierzchni ciała). Dawkę początkową bortezomibu stosuje się zwykle w dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy w tygodniu. Twój lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, pojawienia się pewnych działań niepożądanych i Twojej sytuacji wyjściowej (np. problemów z wątrobą).

Szpiczak mnogi w trakcie progresji

Gdy bortezomib stosuje się samodzielnie, otrzymasz 4 dawki bortezomibu drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje 10-dniowa przerwa "wypoczynkowa" bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Możliwe jest również, że otrzymasz bortezomib w połączeniu z lekami doxorubiciną liposomalną pegylowaną lub deksametazonem.

Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z doxorubiciną liposomalną pegylowaną, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a doxorubicynę liposomalną pegylowaną w dawce 30 mg/m2 podaje się w 4. dniu cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni za pomocą infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon w dawce 20 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Szpiczak mnogi nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i nie jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednisonem.

W tym przypadku cykl leczenia trwa 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

? W cyklach 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.

? W cyklach 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m2) i prednison (60 mg/m2) podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na szpiczaka mnogiego i jesteśkandydatem do przeszczepu komórek macierzystych, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako leczenie indukcyjne.

Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z deksametazonem, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w cyklu leczenia trwającym 21 dni, a deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni. Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni).
Gdy bortezomib stosuje się w połączeniu z talidomidem i deksametazonem, cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie).

Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia bortezomibu trwającego 28 dni, a talidomid podaje się doustnie raz dziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli dawka talidomidu jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w dniach 15-28, a od drugiego cyklu i następnych można ją zwiększyć do 200 mg na dobę. Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).

Chłoniak z komórek mantii nieleczony wcześniej

Jeśli nie byłeś wcześniej leczony na chłoniaka z komórek mantii, otrzymasz bortezomib drogą dożylną lub podskórną w połączeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem. Bortezomib podaje się drogą dożylną lub podskórną w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje "okres wypoczynkowy" bez leczenia. Cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Poniższe leki podaje się za pomocą infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu leczenia bortezomibu trwającego 21 dni: rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2. Prednison podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia bortezomibu.

Jak podawać Bortezomib Combix

Ten lek podawany jest drogą dożylną lub podskórną. Bortezomib zostanie podany przez doświadczonego personelu medycznego specjalizującego się w lekach cytotoksycznych. Bortezomib musi być rozpuszczony przed podaniem. Rozpuszczanie zostanie wykonane przez personelu medycznego. Roztwór po rozpuszczeniu wstrzykuje się do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie, trwa od 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie pod skórę wykonuje się w udach lub brzuchu.

Jeśli otrzymałeś więcej Bortezomib Combix, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. W przypadku nieprawdopodobnej przedawkowania Twój lekarz będzie obserwował Cię, czy wystąpią działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być poważne.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka komórkowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
zamęt, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy
trudności w oddychaniu, opuchlizna stóp lub zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, zmęczenie, omdlenie
kaszel i trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie bortezomibem może bardzo często powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi. Dlatego też będzie Pan/Pani musiał/a wykonywać regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby komórek we krwi. Może Pan/Pani doświadczyć zmniejszenia liczby:

płytek krwi, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na pojawienie się siniaków (wybroczynów), lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelita, żołądka, jamy ustnej lub dziąseł lub krwawienie w mózgu lub krwawienie wątrobowe)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może sprawić, że będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje lub objawy podobne do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze, lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
zmniejszenie liczby czerwonych i/oraz białych krwinek (patrz wyżej)
gorączka
uczucie niepokoju (nudności) lub wymioty, utrata apetytu
zaparcie z lub bez opuchlizny (może być ciężkie)
biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać inny lek w celu kontrolowania biegunki
wyczerpanie (zmęczenie), uczucie słabości
ból mięśni, ból kostny

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, który może prowadzić do omdlenia
wysokie ciśnienie krwi
zmniejszenie czynności nerek
bóle głowy
uczucie niepokoju ogólnego, ból, zawroty głowy, oszołomienie, uczucie słabości lub utrata przytomności
dreszcze
infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcje grzybicze, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku
różne rodzaje wyprysków
swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
zaczerwienienie twarzy lub pęknięcie małych naczyń krwionośnych
zaczerwienienie skóry
odwodnienie
pieczenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból żołądka, krwawienia jelitowe lub żołądkowe
zmiana czynności wątroby
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej lub ból gardła
utrata masy ciała, utrata smaku
skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w kończynach
niewyraźne widzenie
infekcja błony śluzowej oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek)
krwawienia z nosa
trudności lub problemy ze snem, pot, lęk, zmiany nastroju, stan depresji, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i w innych częściach ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
niewydolność nerek
zapalenie żyły, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
problemy z krzepnięciem krwi
niewystarczający przepływ krwi
zapalenie wyściółki serca lub płynu wokół serca
infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja wirusem herpes, infekcja ucha, oraz zapalenie skóry
krwawienia z jelit lub błon śluzowych, np. z jamy ustnej lub pochwy
zaburzenia naczyniowo-mózgowe
porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, zmiany lub zaburzenia czucia (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze
zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk i nóg oraz żuchwy
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
czkawka, zaburzenia mowy
zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (ze względu na uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub krew/białko w moczu, zatrzymanie płynów
zmiana poziomu świadomości, zamęt, zmiana lub utrata pamięci
nadwrażliwość
utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dolegliwości uszne
zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na absorpcję soli i wody
nadczynność tarczycy
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
irytacja lub zapalenie oka, łzawienie, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte, łzawienie (epifora), niewyraźne widzenie, krwawienie z oka
opuchlizna węzłów chłonnych
sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
reakcje alergiczne
zaczerwienienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
ból jamy ustnej
infekcje lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasami związane z bólem lub krwawieniem, mała ruchliwość jelit (w tym niedrożność), dolegliwości brzuszne lub w przełyku, trudności w połykaniu, wymioty z krwią
infekcje skórne
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcja zęba
zapalenie trzustki, niedrożność dróg żółciowych
ból w okolicy narządów płciowych, problemy z osiągnięciem wzwodu
zwiększenie masy ciała
pragnienie
zapalenie wątroby
zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z urządzeniem do wstrzyknięcia
reakcje i zaburzenia skórne (które mogą być ciężkie i zagrażać życiu), owrzodzenia skórne
siniaki, upadki i urazy
zapalenie lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które mogą pojawić się jako małe czerwone lub fioletowe plamki (zwykle na nogach) do dużych plam przypominających siniaki pod skórą lub tkanką
torbiele łagodne
ciężki i odwracalny zaburzenie mózgu, w tym drgawki, wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, zmęczenie, zamęt, ślepota lub inne problemy ze wzrokiem

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławica piersiowa
ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barrégo)
zaczerwienienie
przebarwienie żył
zapalenie nerwów rdzeniowych
problemy z uszami, krwawienie z uszu
niedoczynność tarczycy
zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane przez zablokowanie żył wątrobowych)
zmiany lub anomalie czynności jelit
krwawienie mózgowe
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia piersi
rozdarowanie pochwy
zapalenie narządów płciowych
niezdolność do tolerowania spożycia alkoholu
wychudzenie lub utrata masy ciała
zwiększenie apetytu
przetoka
wyciek do stawu
torbiele na wyściółce stawów (torbiele śluzowe)
złamanie
rozpad włókien mięśniowych, który może powodować inne powikłania
opuchlizna wątroby, krwawienie wątrobowe
rak nerek
choroba skórna podobna do łuszczycy
rak skóry
bladość skóry
zwiększenie płytek krwi lub komórek plazmatycznych (rodzaj białych krwinek) we krwi
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
nieprawidłowa reakcja na transfuzję krwi
częściowa lub całkowita utrata wzroku
utrata libido
ślinienie
wystające oczy
wrażliwość na światło
przyspieszone oddychanie
ból odbytu
kamienie żółciowe
przepuklina
rany
słabe lub łamliwe paznokcie
nieprawidłowe osadzanie się białek w narządach życiowych
śpiączka
owrzodzenia jelitowe
niewydolność wielonarządowa
śmierć

Jeśli otrzymuje Pan/Pani bortezomib wraz z innymi lekami w leczeniu chłoniaka komórkowego, działania niepożądane, które może Pan/Pani doświadczyć, obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zapalenie płuc
utrata apetytu
wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub uczucie palenia w skórze lub ból rąk lub stóp spowodowany uszkodzeniem nerwu
nudności lub wymioty
biegunka
owrzodzenia w jamie ustnej
zaparcie
ból mięśni, ból kostny
utrata włosów i nieprawidłowa tekstura włosów
wyczerpanie, uczucie słabości
gorączka

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

półpaśca (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozprzestrzeniona na całe ciało)
infekcja wirusem Herpes
infekcje bakteryjne i wirusowe
infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wykrztuszaniem, choroba podobna do grypy
infekcje grzybicze
nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny
zatrzymanie płynów
trudności lub problemy ze snem
utrata przytomności
zmiana poziomu świadomości, zamęt
uczucie mdłości
zwiększenie częstotliwości serca, wysokie ciśnienie krwi, pot
niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca
wysokie lub niskie ciśnienie krwi
gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas stania, który może prowadzić do omdlenia
trudności w oddychaniu podczas wysiłku
kaszel
czkawka
szum w uszach, dolegliwości uszne
krwawienie z jelita lub żołądka
pieczenie w żołądku
ból żołądka, wzdęcia
trudności w połykaniu
infekcja lub zapalenie żołądka i jelit
ból żołądka
owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, ból gardła
zmiana czynności wątroby
swędzenie skóry
zaczerwienienie skóry
wyprysk
skurcze mięśni
infekcja dróg moczowych
ból w kończynach
opuchlizna ciała, w tym wokół oczu i w innych częściach ciała
dreszcze
zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie niepokoju ogólnego
utrata masy ciała
zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie wątroby
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawami mogą być trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie mdłości/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, zapaść
zaburzenia ruchu, porażenie, skurcze
zawroty głowy
utrata słuchu, głuchota
zaburzenia, które wpływają na płuca, uniemożliwiając organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, brak tchu, brak tchu bez wysiłku, oddychanie, które może być płytkie, trudne lub zatrzymać się, oddychanie z wysiłkiem
zakrzepy krwi w płucach
żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry)
torbiel na powiece (chalazion), powieki zaczerwienione i opuchnięte

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bortezomibu Combix

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po CAD.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Jednak roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce, czas całkowitego przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekroczyć 8 godzin przed podaniem.

Bortezomib Combix jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bortezomib Combix

Substancją czynną jest bortezomib. Każdy flakon zawiera 3,5 miligramów bortezomibu (w postaci esteru boru i manitolu).
Pozostałymi składnikami są manitol (E421).

Rekonstytucja dożylowa:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzyknięcia dożylnego zawiera 1 mg bortezomibu.

Rekonstytucja podskórna:

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzyknięcia podskórnego zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bortezomib Combix 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia jest tabletką lub proszkiem liofilizowanym o białym lub bladoróżowym kolorze.

Każde opakowanie Bortezomib Combix 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia zawiera szklany flakon o pojemności 10 ml z szarą zakrętką z bromobutylu i aluminiowym uszczelnieniem, z niebieską nakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

REKONSTYTUCJA DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNIEGO

Uwaga: Bortezomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas manipulacji i przygotowania. Zaleca się używanie rękawiczek i innych ubrań ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi ze skórą.

PONIEWAŻ BORTEZOMIB NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW, ZALECA SIĘ ŚCISŁE PRZESTRZEGANIE TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS JEGO MANIPULACJI.

Przygotowanie flakonu 3,5 mg: dodaj ostrożnie 3,5 mlsterylnej soli fizjologicznej (9 mg/ml, 0,9%) do flakonu zawierającego bortezomib, używając strzykawki o odpowiedniej wielkości, nie usuwając zakrętki z flakonu. Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu weniger niż 2 minut.

Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór powinien być bezbarwny i przejrzysty, o końcowym pH 4-7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.

Przed podaniem należy wizualnie zbadać roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek i zabarwienia. Jeśli występuje jakiekolwiek zabarwienie lub cząstki, roztwór powinien być wyrzucony. Należy sprawdzić, czy jest używana prawidłowa dawka do podania dożylnego(1 mg/ml).

Roztwór po rekonstytucji nie zawiera konserwantów i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została udowodniona w ciągu 8 godzin w temperaturze 25°C, przechowywany w oryginalnym flakonie i/lub strzykawce. Łączny czas przechowywania leku po rekonstytucji nie powinien przekraczać 8 godzin przed podaniem. Jeśli roztwór po rekonstytucji nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania po rekonstytucji i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie jest konieczne zabezpieczanie produktu po rekonstytucji przed światłem.

PODANIE

Po rozpuszczeniu, pobierz odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Potwierdź dawkę i stężenie zawarte w strzykawce przed użyciem (sprawdź, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknij roztwór przez bolus dożylny w ciągu 3-5 sekund przez obwodowy lub centralny kateter dożylny do żyły.
Wypłucz kateter obwodowy lub dożylny sterylną solą fizjologiczną (9 mg/ml, 0,9%).

Bortezomib Combix 3,5 mg proszek do roztworu do wstrzyknięcia EFG POWINNO BYĆ PODAWANE WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do jamy oponiakowej spowodowało zgony.

USUNIĘCIE

Flakon jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a resztki roztworu powinny być wyrzucone.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

--------------------------------------------