BOOSTRIX ZAPIS DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Boostrix, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (adsorbowana, zmniejszona zawartość antygenu)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tej szczepionki sobie lub swojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Boostrix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Boostrix sobie lub swojemu dziecku
3. Jak stosować Boostrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Boostrix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Boostrix i w jakim celu się go stosuje

Boostrix to szczepionka wskazana do szczepień przypominających u dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: błonicy, tężcowi i krztuścowi. Szczepionka działa poprzez pomoc organizmowi w produkcji własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko tym chorobom.

• Błonica:błonica dotyka głównie dróg oddechowych i czasami skóry. Zwykle drogi oddechowe ulegają stanowi zapaleniowemu (puchnięciu) powodującemu trudności w oddychaniu i czasami uduszenie. Bakteria ta również uwalnia toksynę (truciznę), która może powodować uszkodzenia nerwów, problemy z sercem i nawet śmierć.

• Tężec (sztywność szczęki):bakteria tężca wchodzi do organizmu przez rany, skaleczenia lub otwarte miejsca na skórze. Szczególnie narażone na zakażenie są oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zanieczyszczone brudzą, pyłem, odchodami konia/obornikiem lub drzazgami drewna. Bakteria uwalnia toksynę (truciznę), która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki i nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że powodują złamania kręgosłupa.

• Krztusiec:krztusiec to bardzo zaraźliwa choroba. Choroba dotyka dróg oddechowych, powodując ciężkie ataki kaszlu, które mogą zakłócić normalne oddychanie. Kaszel często towarzyszy „wycie” stąd potoczna nazwa krztusiec. Kaszel może trwać 1-2 miesiące lub dłużej. Może również powodować infekcje ucha, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenia mózgu i nawet śmierć.

Żaden z składników szczepionki nie może powodować błonicy, tężca lub krztuśca.

Stosowanie Boostrix w czasie ciąży pomoże chronić Twoje dziecko przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzyma szczepienie podstawowe.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Boostrix sobie lub swojemu dziecku

Nie podawać Boostrix:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na Boostrix lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (w tym wymienionych w sekcji 6) lub na formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiało na problemy ze strony układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Lekka infekcja nie powinna stanowić problemu, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyło przejściowego zmniejszenia płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków) lub problemów z mózgiem lub nerwami po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko błonicy i/lub tężcowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Boostrix sobie lub swojemu dziecku:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko miało jakikolwiek problem po poprzednim podaniu Boostrix lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi, szczególnie:
• • Gorączka (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Utrata przytomności lub stan podobny do szoku w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Niepohamowany płacz, trwający ponad 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Drgawki, z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• jeśli Twoje dziecko cierpi na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub padaczkę, która nie jest kontrolowana. Szczepionka powinna być podana, gdy choroba jest kontrolowana
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz problemy z krwawieniem lub pojawieniem się siniaków
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz skłonność do drgawek/ataków spowodowanych gorączką lub jeśli istnieją rodzinnie przypadki takie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko masz przewlekłe problemy z układem immunologicznym z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w tym zakażenia wirusem HIV). Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać Boostrix, ale ochrona przed infekcjami po szczepieniu nie będzie tak dobra jak u pacjentów z odpowiednią odpowiedzią immunologiczną na infekcje.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić utrata przytomności (szczególnie u młodzieży), dlatego powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko straciło przytomność w poprzednich przypadkach po podaniu szczepionki.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Boostrix może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych pacjentów.

Stosowanie Boostrix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub moglibyście potrzebować stosować inny lek lub jeśli otrzymaliście niedawno inną szczepionkę.

Boostrix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego rodzaju szczepionki. Boostrix może nie zapewnić odpowiedniej odpowiedzi, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które zmniejszają skuteczność układu immunologicznego wobec infekcji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tej szczepionki.

Brak danych na temat tego, czy Boostrix przenika do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach i korzyściach związanych z podaniem Boostrix w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Boostrix miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Boostrix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sody”.

3. Jak stosować Boostrix

• Boostrix będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe.

• Szczepionka nigdy nie powinna być podawana dożylnie.

• Ty lub Twoje dziecko otrzymacie jedną dawkę Boostrix.

• Twój lekarz sprawdzi, czy Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście wcześniej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i/lub krztuścowi.

• Boostrix może być stosowany w przypadku podejrzenia zakażenia tężcem, chociaż należy również podjąć inne środki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia choroby, takie jak leczenie rany i/lub podanie toksyny przeciw tężcowi.

• Twój lekarz zaleci powtórzenie szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidowe) w bardzo rzadkich przypadkach (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Mogą one być rozpoznane przez:

• Wysypkę skórną, taką jak swędzenie lub pęcherze,
• Obrzęk oczu i twarzy,
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• Nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednak jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów u siebie lub u swojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych u dzieci w wieku 4-8 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, senność, zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym gorączka powyżej 39 °C), obrzęk całej kończyny, w której podano szczepionkę, wymioty i biegunka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): infekcja górnych dróg oddechowych, zaburzenia uwagi, wydzielina z oczu i powiek z krustą (zapalenie spojówek), wysypka skórna, zwiększenie twardości w miejscu wstrzyknięcia, ból.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C, zawroty głowy, nudności, zwiększenie twardości i ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39 °C, ból, sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), wysypka skórna, zapalenie węzłów chłonnych, ból gardła i trudności w połykaniu (zapalenie gardła), infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, utrata przytomności (o mdłości), objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), utrata przytomności lub omdlenie, drgawki lub ataki (z lub bez gorączki), pokrzywka (pokrzywka), niezwykła słabość (astenia).

Po podaniu szczepionek przeciw tężcowi występowały bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) przypadki zapalenia nerwów, powodujące ból, słabość i porażenie kończyn, które mogą rozprzestrzenić się na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Boostrix

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki przedładowanej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Boostrix

• Substancjami czynnymi są:

Toksoid błonicy1 co najmniej 2 Jednostki Międzynarodowe (JM) (2,5 Lf)

Toksoid tężca1 co najmniej 20 Jednostek Międzynarodowych (JM) (5 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid pertussis1 8 mikrogramów

Hemaglutynina filamentowa1 8 mikrogramów

Pertaktyna1 2,5 mikrogramów

1adsorbowane na wodorotlenku glinu hydratowanym (Al(OH)3) 0,3 miligramów Al3+

i fosforan glinu (AlPO4) 0,2 miligramów Al3+

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu są stosowane w szczepionce jako adiuwanty.

Adiuwanty to substancje stosowane w niektórych szczepionkach w celu zwiększenia, poprawy lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Boostrix to biały, lekko mętny płyn, który jest dostarczany w strzykawce przedładowanej (0,5 ml).

Boostrix jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z lub bez osobnych igieł; rozmiary opakowań to 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Madrid)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przed podaniem szczepionki powinna być ona podgrzana do temperatury pokojowej i dobrze wymieszana w celu uzyskania białej, mętnej i jednorodnej zawiesiny oraz powinna być wizualnie sprawdzona pod kątem obecności jakichkolwiek obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego przed podaniem. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek z tych okoliczności, nie podawać szczepionki.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów:

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.