BONVIVA 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bonviva

150 mg tabletki powlekane ibandronianem

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Bonviva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonviva
3. Jak stosować Bonviva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bonviva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bonviva i w jakim celu się go stosuje

Bonviva należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną ibandronian.

Bonviva może odwrócić utratę masy kostnej, ponieważ zapobiega dalszej utracie kości i zwiększa masę kostną u większości kobiet, które go stosują, nawet wtedy, gdy nie są w stanie zauważyć różnicy. Bonviva może pomóc w zmniejszeniu ryzyka złamań kości (fraktur). Zmniejszenie to zostało udowodnione w przypadku fraktur kręgosłupa, ale nie w przypadku fraktur biodra.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Bonvivą na osteoporozę poprzymiotopauzalną, ponieważ masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości, co jest częste u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon - estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie szkieletu.

Im wcześniej kobieta wchodzi w okres menopauzy, tym większe jest ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy. Innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko złamań, są:

• niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• mało spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• rodzinne przypadki osteoporozy.

Zdrowe nawyki życiarównież ułatwiają korzystne efekty leczenia. Należą do nich:

• zrównoważona dieta, bogata w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie i umiarkowane spożycie alkoholu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonviva

Nie stosuj Bonviva:

• Jeśli jesteś uczulony na ibandronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz pewne problemy z gardłem/przewodem pokarmowym (przełyk), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, zarówno stojąc, jak i siedząc, przez co najmniej godzinę (60 minut)
• Jeśli masz lub miałeś niskie stężenie wapnia we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie niepożądanej reakcji zwanej martwicą kości żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych Bonvivą z powodu osteoporozy. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próba zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Także zgłaszano nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny) o:

• problemach w jamie ustnej lub zębach, takich jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• jeśli byłeś wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Bonvivą.

Podczas leczenia powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub będziesz wykonywał zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Bonvivą.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się wrzodów lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości żuchwy.

Niektóre osoby wymagają specjalnej opieki podczas leczenia Bonvivą. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Bonviva:

• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D)
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Jeśli masz jakikolwiek problem z połykaniem lub problemy trawienne.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego (przełyk), często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połknięciu jedzenia i/lub napoju, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem godziny po przyjęciu Bonviva. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować Bonvivą i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Bonviva dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bonviva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie:

• Suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Bonviva.

• Kwas acetylosalicylowy i inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (takie jak ibuprofen, sodu diklofenak i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita; podobnie jak Bonviva. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, gdy przyjmuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne wraz z Bonvivą.

Po przyjęciu miesięcznej tabletki Bonviva oczekaj 1 godziny, zanim przyjmiesz jakikolwiek inny lek, w tym tabletki na niestrawność, suplementy wapnia lub witaminy.

Bonviva z jedzeniem i napojami:

Nie przyjmuj Bonviva z jedzeniem. Bonviva traci skuteczność, jeśli jest przyjmowany z jedzeniem.

Możesz pić wodę, ale nie inne napoje.

Po przyjęciu Bonviva oczekaj 1 godziny, zanim zjesz pierwszy posiłek i inne napoje (patrz punkt 3 Jak przyjmować Bonvivą).

Ciąża i laktacja

Bonviva jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie i nie powinny go stosować kobiety w wieku rozrodczym. Nie przyjmuj Bonviva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie spodziewa się, że Bonviva będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bonviva zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję lub problemy z trawieniem niektórych cukrów (np. jeśli masz nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub problemy z wchłanianiem glukozy-galaktozy), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Bonvivą

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Bonviva wynosi zwykle jedną tabletkę na miesiąc. Jak przyjmować tabletkę miesięczną

Ważne jest, abyś przestrzegał tych instrukcji. Zostały one opracowane w celu ułatwienia Bonviva

wejścia do żołądka i spowodowania mniejszego podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletkę Bonviva 150 mg raz na miesiąc
• Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania. Możesz wybrać tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca) lub zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca), aby przyjmować tabletkę Bonviva. Wybierz to, co najlepiej pasuje do twojej rutyny
• Przyjmij tabletkę Bonviva po minimum 6 godzinach od ostatniego jedzenia lub picia, z wyjątkiem wody

• Przyjmij tabletkę Bonviva
• Tuż po wstaniu
• Przed jedzeniem lub piciem(na czczo)

• Przełknij tabletkę z pełnym szklankiem wody(co najmniej 180 ml)

Nie przyjmuj tabletki z wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub innymi napojami. Jeśli masz wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (woda twarda), zaleca się używanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

• Przełknij tabletkę całą, nie żuj jej, nie miażdż i nie pozwalaj jej się rozpuścić w ustach.

• W ciągu godziny po przyjęciu tabletki
• nie kładź się; jeśli nie pozostaniesz w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), część leku może wrócić do przełyku

• Po oczekiwaniu 1 godziny możesz zjeść śniadanie i wypić pierwszy napój dnia. Po zjedzeniu możesz, jeśli chcesz, położyć się i przyjmować inne leki, które są potrzebne.

Kontynuacja leczenia Bonvivą

Ważne jest, abyś przyjmował Bonvivą każdego miesiąca, przez czas, jaki zostanie określony przez twojego lekarza. Po 5 latach stosowania Bonviva skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś kontynuować stosowanie Bonviva.

Jeśli przyjmujesz więcej Bonviva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz, przez pomyłkę, dodatkową tabletkę, wypij pełne szklanki mleka i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie wywołuj wymiotów ani nie kładź się, ponieważ mogłoby to spowodować podrażnienie przełyku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Bonvivą

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w dniu, który wybrałeś, nie przyjmuj tabletki później

Zamiast tego sprawdź swój kalendarz, aby zobaczyć, kiedy powinieneś przyjmować następną dawkę

Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Bonviva w tym samym tygodniu. Zaczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, a następnie przyjmuj tabletkę w zwykły sposób, po czym przyjmuj tabletkę raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w twoim kalendarzu.

?

?

Przyjmij tabletkę następnego dnia po tym, jak pamiętasz, że zapomniałeś dawki, a następnie wróć do przyjmowania tabletki raz na miesiąc zgodnie z dniami wskazanymi w twoim kalendarzu

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu jedzenia lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić silne podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła/przewodu pokarmowego, często z objawami silnego bólu lub ucisku

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• Przewlekły ból oka i stan zapalny
• Nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości uda

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica kości żuchwy]
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho jest zainfekowane lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• Ciężka reakcja alergiczna, która może stanowić zagrożenie dla życia
• Poważne reakcje niepożądane na skórze

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Pieczenie żołądka, dyskomfort w gardle, ból brzucha lub jelit (z powodu stanu zapalnego żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (rozlewne stolce)
• Skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• Objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i uczucie zmęczenia, ból kości i mięśni oraz stawów. Skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• Wysypka skórna

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazowanie, uczucie wzdęcia)
• Ból pleców
• Uczucie zmęczenia i znużenia
• Atak astmy
• Objawy niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/ lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan zapalny dwunastnicy (pierwszej części jelita), który powoduje ból brzucha
• Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bonviva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bonviva:

• Substancją czynną jest ibandronian. Każda tableta zawiera 150 mg ibandronianu (w postaci monohydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bonviva są białe lub bladoróżowe, mają kształt owalny i napis „BNVA” na jednej stronie i „150” na drugiej stronie. Mogą być dostarczane w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Badenia-Wirtembergia

79539, Niemcy

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

PLANOWANIE PRZYJMOWANIA BONVIVA

Dawka Bonviva wynosi jedną tabletkę na miesiąc. Wybierz dzień miesiąca, który jest dla ciebie najłatwiejszy do zapamiętania: albo tę samą datę (np. pierwszy dzień każdego miesiąca)

albo zawsze ten sam dzień (np. pierwszą niedzielę każdego miesiąca).

Ważne jest, abyś przyjmował Bonvivą każdego miesiąca.