BONJESTA 10 mg/10 mg TABLETKI ODPORNE NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentki

Bonjesta 10 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Doksylamina hydrogeno-succynian/pirydoksyna hydrochloride

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bonjesta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonjesta
3. Jak stosować Bonjesta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bonjesta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bonjesta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Bonjesta

Bonjesta zawiera dwa składniki aktywne: „doksylaminę hydrogeno-succynian” i „pirydkosynę hydrochloride”:

• Doksylamina hydrogeno-succynian: należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
• Pirydoksyna hydrochloride: znana również jako Witamina B6

W jakim celu stosuje się Bonjesta

Ten lek stosuje się u kobiet w ciąży w celu leczenia nudności i wymiotów. Stosuje się go, gdy zmiany w diecie lub inne nielekarskie metody leczenia nie przyniosły efektu.

Kobiety, które doświadczają ciężkich nudności i wymiotów w czasie ciąży, stanu zwanego ciężką nudnością ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonjesta

Nie stosuj Bonjesta, jeśli:

• Jesteś uczulona na doksylaminę hydrogeno-succynian lub inne leki przeciwhistaminowe (takie jak difenhydramina), pirydoksynę hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Stosujesz leki przeciw depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO)
• Stosujesz leki znane jako silne inhibitory izoenzymów CYP450.
• Cierpisz na porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli kiedykolwiek miałeś:

• Astma lub inne choroby układu oddechowego, takie jak przewlekła bronchitis (przewlekłe zapalenie oskrzeli) i rozedma płuc (choroba, która utrudnia oddychanie).
• Zwiększone ciśnienie w oczach.
• Chorobę oczu zwaną „jaskrą zwaną zębatą”.
• Wrzód żołądka.
• Zablokowanie jelita, pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim.
• Zablokowanie pęcherza.
• Chorobę wątroby i/lub nerek.
• Zespół wydłużonego intervalu QT (choroba serca)
• Padaczkę
• Niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Również, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Stosujesz leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub pewne leki przeciwbólowe.
• Piłeś alkohol.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli doświadczasz ciężkich nudności i wymiotów w czasie ciąży, stanu zwanego ciężką nudnością ciężarnych, powinnaś być leczona przez specjalistę.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość na światło, dlatego nie zaleca się opalania się podczas leczenia.

Ten lek może zwiększyć odwodnienie i wywołać udar cieplny ze względu na zmniejszenie potu.

Powinnaś być świadoma wszelkich objawów nadużycia lub uzależnienia od tego leku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś zaburzenia związane z używaniem substancji (alkohol, leki lub inne).

W testach na obecność narkotyków w moczu, zażycie Bonjesta może dać wyniki „fałszywie pozytywne” dla metadonu, opioidów i fosforanu fencyklidyny (PCP) z niektórymi testami. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółową próbę.

Ten lek może dać fałszywie negatywne wyniki w testach skórnych, w których używa się alergenów (testy alergiczne). Powinnaś przestać zażywać ten lek kilka dni przed przeprowadzeniem testu.

Zwróć uwagę na następujące działania niepożądane:

• Bonjesta może powodować senność; nie prowadź, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn podczas zażywania tego leku. Ponadto, nie wykonuj innych czynności, które wymagają Twojej pełnej uwagi, chyba że Twój lekarz powie Ci, że możesz to robić.

• Nie zażywaj Bonjesta, gdy zażywasz leki na kaszel i przeziębienie, leki nasenne, pewne leki przeciwbólowe lub gdy piłeś alkohol. Jeśli zażyjesz Bonjesta z innymi lekami, które wpływają na „ośrodkowy układ nerwowy”, może to powodować u Ciebie dużą senność; co może powodować upadek lub inne wypadki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych.

Witamina B

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiejkolwiek dodatkowej witaminy B. Może to być przez Twoją dietę, suplementy lub multi-witaminy.

Pozostałe leki i Bonjesta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub możesz zażywać inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Szczególnie, nie zażywaj Bonjesta i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków:

• Leków przeciwcholinergicznych, takich jak leki przeciwdepresyjne lub leki przeciw Parkinsonowi, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (leczenie depresji), leki przeciwpsychotyczne (leczenie zaburzeń psychicznych), atropina w leczeniu skurczów lub disopiramida (w leczeniu pewnych problemów z sercem), ponieważ mogą one zwiększyć toksyczność.
• Inhibitorów ośrodkowego układu nerwowego (np. barbituranów, hipnotyków, sedatywnych, anksjolitycznych, leków przeciwbólowych opioidowych, leków przeciwpsychotycznych, prokarbazyny lub oxibatu sodu).
• Leków obniżających ciśnienie krwi z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.
• Jeśli zażywasz inne leki, które powodują toksyczność w uchu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (lek przeciw malarii) i niektóre antybiotyki (leki przeciwbakteryjne), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy dożylnie, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego też powinnaś regularnie sprawdzać stan swoich uszu.
• Leków, które zmniejszają wydalanie innych leków, takich jak pochodne azolu lub makrolidy, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku.
• Jakiegokolwiek leku moczopędnego.
• Leków działających na serce, takich jak te stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre antybiotyki, pewne leki przeciw malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, pewne leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki neuroleptyczne (leki przeciw zaburzeniom psychicznym).
• Leków powodujących fotosensytyzację (przeczulicę na światło słoneczne), takich jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodarona, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluoroquinolony, azitromycyna, erytromycyna itp.), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (grizeofulwina), leki przeciwhistaminowe (prometazyna, chlorfeniramina, difenhydramina itp.), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen itp.), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlorotiazid) ponieważ mogą one powodować dodatkowe działania fotosensytyzujące.
• Lewodopy, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszyć jej działanie.
• Leków przeciw padaczce (fenobarbital, fenitoyna), ponieważ pirydoksyna może zmniejszyć ich stężenie we krwi.
• Leków takich jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ w połączeniu z pirydoksyną mogą one zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.

Zażycie Bonjesta z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas zażywania Bonjesta. Zobacz punkt 3 Jak zażywać Bonjesta.

Ciąża i laktacja

Bonjesta jest wskazany dla kobiet w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, Twój lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie. Jest to spowodowane tym, że Bonjesta może przenikać do mleka i szkodzić Twojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź, nie jeździj na rowerze ani nie używaj narzędzi lub maszyn podczas zażywania tego leku. Jest to spowodowane tym, że może on powodować senność po zażyciu. Jeśli to nastąpi, nie wykonuj innych czynności, które wymagają Twojej pełnej uwagi, chyba że Twój lekarz powie Ci, że możesz to robić.

Bonjesta zawieraczerwony lakier aluminiowy Allura AC (E129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwony lakier aluminiowy Allura AC (E129).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to znacznie „bez sodu”

3. Jak zażywać Bonjesta

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę zażywać

Twój lekarz rozpocznie od najniższej dawki i ewentualnie ją zwiększy. Zależy to od tego, jak lek działa na Ciebie.

Jak rozpocząć leczenie Bonjesta i zwiększyć dawkę, jeśli to konieczne:

• Dzień 1
• • Zażyj 2 tabletki przed snem
• Dzień 2
• • Zażyj 2 tabletki przed snem
  • Jeśli nudności i wymioty poprawią się lub zostaną opanowane w dniu 2, kontynuuj zażywanie 2 tabletek każdej nocy, przed snem. Będzie to Twoja standardowa dawka, chyba że Twój lekarz lub farmaceuta powie Ci inaczej.
• Dzień 3
• • Jeśli w dniu 2 nadal masz nudności i wymioty, zażyj 3 tabletki w dniu 3 (1 tabletkę rano i 2 tabletki przed snem).
• Dzień 4
• • Jeśli nudności i wymioty poprawią się lub zostaną opanowane w dniu 3, kontynuuj zażywanie 3 tabletek każdego dnia (1 tabletkę rano i 2 tabletki przed snem). Będzie to Twoja standardowa dawka, chyba że Twój lekarz lub farmaceuta powie Ci inaczej.
  • Jeśli nadal masz nudności i wymioty w dniu 3, zażyj 4 tabletki każdego dnia (1 tabletkę rano, 1 tabletkę w południe i 2 tabletki przed snem).

Nie zażywaj więcej niż 4 tabletki na dobę (1 tabletkę rano, 1 tabletkę w południe i 2 tabletki przed snem).

Jak zażywać ten lek

• Zażywaj Bonjesta na czczo.
• Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody.
• Nie rozgniataj, nie żuj ani nie dziel tabletek przed połknięciem.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek Bonjesta w całości, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bonjesta

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bonjesta, przestań zażywać ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, senność lub zawroty głowy, suchość w ustach, powiększenie źrenic, zaburzenia świadomości, przyspieszone bicie serca.

Jeśli ilość leku w Twoim organizmie jest zbyt wysoka, może również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie mięśni lub nagłe, ciężkie problemy z nerkami. Mogą one nawet spowodować śmierć. Jeśli wystąpią te objawy, przestań zażywać ten lek i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia Bonjesta lub gdy odkryjesz, że dziecko zażyło ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bonjesta

Nie przerywaj zażywania Bonjesta bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz zażywać ten lek nagłe, możesz ponownie odczuwać nudności i wymioty. Twój lekarz powie Ci, jak stopniowo przerwać zażywanie tego leku, aby pomóc uniknąć tego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bonjesta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Senność

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Suchość w ustach

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Lęk, bezsenność (bezsenność), koszmary, dezorientacja.
• Bóle głowy lub migreny.
• Mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry.
• Niepokój i potrzeba ciągłego ruchu.
• Drżenie, zaburzenia świadomości, drgawki lub pobudzenie.
• Problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie.
• Zawroty głowy
• Trudności z oddychaniem, odczuwanie bicia serca lub przyspieszonego bicia serca.
• uczucie sytości lub wzdęcia, ból brzucha, zaparcia lub biegunka.
• Nadmierne pocenie, reakcja skórna, takie jak pokrzywka lub wyprysk.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• Ból w klatce piersiowej
• Zgaga lub irytacja
• Reakcja fotosensytyzacji
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Problemy krwi, takie jak anemia hemolityczna.
• Zawroty głowy przy zmianie pozycji
• Zwiększona wydzielina oskrzelowa
• Słabość
• Opuchlizna ramion i nóg.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane dla leków z tej samej grupy, co doksylamina:

• Działania antycholinergiczne obejmują (blokowanie aktywności narządów, które otrzymują impulsy nerwowe poprzez substancję zwana acetylocholiną): suchość w ustach, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie (diplopia); szum uszny; ostre zapalenie ucha wewnętrznego (zapalenie błędnika); bezsenność; drgawki i nerwowość; irytacja; ruchy mimowolne twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsta wydzielina w klatce piersiowej (wydzielina oskrzelowa); świst, często związany z trudnościami w oddychaniu (świst); kongestia nosa; pot i dreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne, takie jak halucynacje, majaczenie, zaburzenia świadomości i myśli (psychoza toksyczna); bóle głowy, mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry; lub uczucie omdlenia.
• W rzadkich przypadkach, niskie poziomy białych krwinek (agranulocytosis), zmniejszenie ilości krwi w organizmie z powodu zwiększonej destrukcji czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie krzepliwości krwi (trombocytopenia), zmniejszenie czerwonych, białych krwinek i krzepliwości krwi (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasem z przybraniem na wadze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bonjesta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki Sigre. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bonjesty

• Substancjami czynnymi są siarczan doksylaminy (antyhistaminik) i chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6). Każda tabletka zawiera 10 mg siarczanu doksylaminy i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny.
• Pozostałe składniki to: wosk carnauba, sodowa krospowidon (E464), hipromeloza, lak indygo-karmazynowy (E132), makrogol (400, 8000) (E1521), stearynian magnezu, trójmetylosilan magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), mikrokrystaliczna celuloza, lak czerwony allura AC (E129), polisorbat 80 (E433), propylenoglikol (E1520), bezwodny krzemionka koloidalna, shellak (E904), simetikon, emulsja simetikonu, wodorowęglan sodu (E500), laurylosiarczan sodu (E487), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki gastrorozpraszalne Bonjesty są białe, okrągłe i pokryte powłoką z obrazem kobiety w ciąży w kolorze różowym na jednej ze stron.
• Bonjesta jest dostępna w opakowaniach z blistrami zawierającymi 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10mg/ 10 mg tabletki gastrorozpraszalne

Niemcy XONVEA 10mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten

Francja XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants

Hiszpania Bonjesta 10 mg/ 10 mg tabletki gastrorozpraszalne

Włochy Embagyn

Polska XONVEA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)