BONESIL D FLAS 1500 mg/400 IU TABLETKI ROZPUŚCZAJĄCE SIĘ W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bonesil D Flas 1.500 mg/400 UI tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

(węglan wapnia/cholekalcyferol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bonesil D Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonesil D Flas
3. Jak stosować Bonesil D Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bonesil D Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bonesil D Flas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem wapnia i witaminy D.

Bonesil D Flas jest wskazany do leczenia stanów niedoboru witaminy D u pacjentów, którzy wymagają podawania wapnia, a także jako suplement witaminy D i wapnia w połączeniu z pewnymi leczeniami osteoporozy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bonesil D Flas

Nie stosuj Bonesil D Flas

• jeśli jesteś uczulony na węglan wapnia, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz kamienie nerkowe.
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi lub w moczu
• ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bonesil D Flas:

• podczas długotrwałego leczenia tym lekiem, ponieważ lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia w moczu i dostosowywał dawkę.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo lub masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych.
• u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się regularne kontrolowanie funkcjonowania nerek.
• jeśli chorujesz na sarkoidozę (chorobę, w której dochodzi do stanu zapalnego węzłów chłonnych, płuc, wątroby, oczu, skóry i innych tkanek).

Pozostałe leki i Bonesil D Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki, przerwanie leczenia którymś z nich lub oczekiwanie co najmniej kilku godzin między podaniem obu leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Glikozydy nasercowe (leki na serce).
• Tetracykliny (pewne antybiotyki), oczekiwanie na co najmniej 3-godzinną przerwę.
• Diuretyki tiazydowe (leki, które zwiększają wydalanie wody i sodu).
• Leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczkowych).
• Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki stosowane jako przeciwzapalne w różnych chorobach).
• Bifosfoniany i fluorek sodu (leki stosowane w leczeniu osteoporozy), oczekiwanie na 3-godzinną przerwę.
• Pochodne barbituraty (leki wywołujące sen) lub fenitoina (lek stosowany w leczeniu padaczkowej).

Stosowanie Bonesil D Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Jeśli stosujesz ten lek łącznie z pokarmem i napojami zawierającymi kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) lub kwas fitynowy (obecny w pełnym ziarnie i produktach pełnoziarnistych), mogą wystąpić interakcje, dlatego zaleca się unikanie stosowania tego leku w ciągu 2 godzin po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego i kwasu fitynowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu.

W czasie ciąży i laktacji dzienna dawka nie powinna przekraczać 1.500 mg wapnia i 600 UI witaminy D3.

U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ utrzymanie podwyższonego stężenia wapnia we krwi przez dłuższy czas może powodować zaburzenia u płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bonesil D Flas zawiera aspartam, laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera 8,672 mg aspartamu w każdej tabletce, co odpowiada 4,124 mg/g.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Interakcje z badaniami diagnostycznymi

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś leczony Bonesil D Flas, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

3. Jak stosować Bonesil D Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zalecana dawka to:

Dorośli: 1-2 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej na dobę, preferowany po posiłkach

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki.

Aby zapewnić prawidłowe podanie leku, rozpuść tabletkę w jamie ustnej, a następnie wypij szklankę wody.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bonesil D Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zażyłeś więcej Bonesil D Flas, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej jest mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć uczucia pragnienia, zwiększenia stężenia wapnia we krwi, zwiększenia stężenia wapnia w moczu, anoreksji, nudności, wymiotów, nieprawidłowego wydalania dużej ilości moczu oraz odkładania się wapnia w miękkich tkankach.

Jeśli zapomnisz zażyć Bonesil D Flas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę jak najszybciej i zażywaj następne dawki w zalecanych odstępach (12-24 godziny).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Czasami mogą wystąpić lekkie zaburzenia trawienne. Bonesil D Flas może stymulować tworzenie się kamieni nerkowych u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bonesil D Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bonesil D Flas

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia i cholekalcyferol (witamina D3). Każda tabletki zawiera 1.500 mg węglanu wapnia, co odpowiada 600 mg wapnia, i 400 UI cholekalcyferolu (witamina D3) (co odpowiada 0,01 mg).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, maltodekstryna, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, kwas stearynowy, aspartam (E951), aromat pomarańczowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana, olej sojowy częściowo uwodorniony, all-rac-α-tokoferol i dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bonesil D Flas jest dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej do stosowania doustnego w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITF Medilab Farma, S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO S.p.A.

via Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italfarmaco, S.A.

ul. San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).