BONDRONAT 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bondronat 50 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bondronat
3. Jak stosować Bondronat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bondronat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Bondronat stosuje się u dorosłych i został przepisany, jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości
• Pomaga zapobiegać innym problemom z kośćmi, które mogą wymagać operacji lub radioterapii.

Bondronat działa przez zmniejszenie ilości wapnia, który jest tracony z kości. Pomaga to spowolnić osłabienie kości.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Bondronat

Nie stosuj Bondronat

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w rozdziale 6
• jeśli masz problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, stojąc lub siedząc, przez co najmniej godzinę
• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bondronat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki) podczas doświadczeń pozarejestrowych u pacjentów leczonych Bondronat z powodu chorób związanych z rakiem. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest próbowanie zapobiegania rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza/pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy w jamie ustnej lub zębach, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś wcześniej leczony bisfosfonianami (stosowanymi w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• stosujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• masz raka

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Bondronat.

Podczas leczenia powinieneś utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym wizytom dentystycznym. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś poddawany leczeniu dentystycznemu lub planujesz operację dentystyczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Bondronat.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Zgłaszano również nietypowe złamania kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w okolicy złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bondronat:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny bisfosfonian
• masz problemy z połykaniem lub problemy żołądkowo-jelitowe
• masz wysoki lub niski poziom witaminy D lub innego minerału
• masz problemy z nerkami

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu po połykaniu jedzenia i/lub picia, silnych nudności lub wymiotów, szczególnie jeśli nie wypijesz szklanki wody i/lub położysz się przed upływem godziny od zażycia Bondronat. Jeśli wystąpią te objawy, przestań stosować Bondronat i skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdziały 3 i 4).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj Bondronat u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bondronat z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to dlatego, że Bondronat może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Bondronat.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne zwane „NLPZ”, takie jak ibuprofen lub naproksen. Jest to dlatego, że zarówno NLPZ, jak i Bondronat mogą podrażniać żołądek i jelita
• typ antybiotyku podawanego dożylnie zwany „aminoglikozydem, takim jak gentamycyna. Jest to dlatego, że zarówno aminoglikozydy, jak i Bondronat mogą obniżać poziom wapnia we krwi.

Stosowanie leków, które zmniejszają kwasowość żołądka, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie Bondronat.

Bondronat z pokarmem i napojami

Nie stosuj Bondronat z pokarmem lub innymi napojami, z wyjątkiem wody, ponieważ Bondronat traci skuteczność, gdy jest stosowany z pokarmem lub napojami (patrz rozdział 3).

Stosuj Bondronat po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku, napoju lub innego leku lub suplementu (np. produktów zawierających wapń, takich jak mleko), z wyjątkiem wody. A po zażyciu tabletki odczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, wypijesz napój lub zażyjesz inny lek lub suplement (patrz rozdział 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Bondronat, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie spodziewa się, że Bondronat będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poinformuj najpierw swojego lekarza, jeśli chcesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub narzędzia.

Bondronat zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję lub nie możesz trawić niektórych cukrów (np. jeśli masz nietolerancję galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub problemy z wchłanianiem glukozy i galaktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bondronat

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zażyj tabletkę po minimum 6 godzinach od ostatniego posiłku, napoju lub innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Nie należy zażywać z wodą o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli masz wątpliwości co do poziomu wapnia w wodzie z kranu (woda twarda), zaleca się stosowanie wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów.

Twój lekarz może wykonywać okresowe badania krwi, podczas gdy stosujesz Bondronat. Jest to w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią ilość tego leku.

Stosowanie tego leku

Ważne jest, aby zażywać Bondronat w odpowiednim czasie i w odpowiedniej sposób. Jest to dlatego, że może powodować podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku.

Można pomóc zmniejszyć to, robiąc następujące:

• Zażyj tabletkę tak szybko, jak się obudzisz, zanim zjesz pierwszy posiłek, wypijesz napój lub zażyjesz inny lek lub suplement

• Zażyj tabletkę z szklanką wody (ok. 200 ml). Nie zażywaj tabletki z napojem, który nie jest wodą

• Połknij tabletkę całą. Nie żuj, nie ssij ani nie rozdrabniaj tabletki. Nie pozwalaj, aby tabletki się rozpuściły w ustach

• Po zażyciu tabletki musisz odczekać co najmniej 30 minut. Następnie możesz zjeść pierwszy posiłek, wypić napój lub zażyć inny lek lub suplement

• Pozostań w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), gdy zażywasz tabletkę i przez następną godzinę (60 minut). Jeśli tego nie zrobisz, część leku może wrócić do przełyku.

Ilość, którą musisz zażyć

Zwykła dawka Bondronat to jedna tabletki na dobę. Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami, twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co dwa dni. Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, twój lekarz powinien zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na tydzień.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bondronat

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Wypij szklankę mleka przed pójściem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz zażyć Bondronat:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zażywasz jedną tabletkę na dobę, pomiń tę dawkę. Następnie kontynuuj zwykłą dawkę na następny dzień. Jeśli zażywasz jedną tabletkę co dwa dni lub co tydzień, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bondronat

Kontynuuj zażywanie Bondronat, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał. Lek będzie działał tylko wtedy, gdy będziesz go zażywał przez cały ten czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości, pieczenie żołądka i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• silny ból brzucha. Może to być objaw owrzodzenia pierwszego odcinka jelita cienkiego (dwunastnicy), które krwawi, lub zapalenia żołądka (gastritis).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• przewlekły ból oka i stan zapalny
• nowy ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie. Mogą to być wczesne objawy możliwego nietypowego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub szczęce. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów ze szczęką [martwica kości szczęki (ONJ)]
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej, która może stanowić zagrożenie dla życia
• ciężkie reakcje niepożądane na skórze

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• atak astmy

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha, niestrawność
• obniżenie poziomu wapnia we krwi
• słabość

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej
• swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja)
• objawy grypopodobne, zwykle z ogólnym złym samopoczuciem lub bólem
• suchość w ustach, nieprzyjemny smak lub trudności w połykaniu
• niedokrwistość (niewielka ilość krwi)
• wysoki poziom mocznika lub hormonu przytarczycznego we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bondronat

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bondronat

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletki powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, povidon, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
• powłoka tabletki: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są owalne, białe lub prawie białe i mają wygrawerowane L2/IT. Dostępne są w opakowaniach po 28 i 84 tabletek. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Badenia-Wirtembergia

79539, Niemcy

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.