BONDRONAT 2 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas ibandronowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bondronatu
3. Jak stosować Bondronat
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bondronatu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bondronat i w jakim celu się go stosuje

Bondronat zawiera jako substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.

Bondronat stosuje się u dorosłych i został przepisany, jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości (tzw. przerzuty kostne).

• Pomaga zapobiegać złamaniom kości
• Pomaga zapobiegać innym problemom z kośćmi, które mogą wymagać operacji lub radioterapii.

Bondronat może również zostać przepisany, jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu guza.

Bondronat działa przez zmniejszanie ilości wapnia, która jest tracona z kości. Pomaga to spowolnić osłabianie kości.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bondronatu

Nie stosuj Bondronatu:

• jeśli jesteś uczulony na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6
• jeśli masz lub miałeś niski poziom wapnia we krwi.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bondronatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki osteonekrozy żuchwy (ONJ) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych Bondronatem w przebiegu chorób nowotworowych. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesny stan, który może być trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju osteonekrozy żuchwy należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza/ofermę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dłuższego czasu
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych)
• byłeś leczony wcześniej bisfosfonianem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości)
• bierzesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona)
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Bondronatem.

Podczas leczenia należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli masz protezę zębową, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Bondronatem.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Zgłaszano również przypadki nietypowych złamań kości długich, takich jak kość przedramienia (łokciowa) i kość podudzia (piszczelowa), u pacjentów leczonych długotrwale ibandronianem. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci doświadczają bólu w miejscu złamania przed wystąpieniem pełnego złamania.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bondronatu:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny bisfosfonian
• jeśli masz wysoki lub niski poziom witaminy D, wapnia lub innego minerału
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z sercem i twój lekarz zalecił ograniczenie dziennego spożycia płynów

Zgłaszano przypadki ciężkich, czasem śmiertelnych reakcji alergicznych u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym dożylnie.

Powinieneś powiadomić natychmiast lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, takich jak duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty przytomności, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na skórze, nudności i wymioty (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować Bondronatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bondronatu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to dlatego, że Bondronat może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Bondronatu.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli otrzymujesz rodzaj dożylnego antybiotyku zwany aminoglikozydem, taki jak gentamycyna. Jest to dlatego, że zarówno aminoglikozydy, jak i Bondronat mogą zmniejszać poziom wapnia we krwi.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Bondronatu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ nie oczekuje się, że Bondronat będzie miał wpływ lub będzie miał niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Poinformuj najpierw lekarza, jeśli chcesz prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub narzędzia.

Bondronat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo wolny od sodu

3. Jak stosować Bondronat

Podawanie tego leku

• Bondronat jest zwykle podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych
• podawany jest przez infuzję do żyły.

Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi podczas stosowania Bondronatu. Jest to w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią ilość tego leku.

Ilość, którą należy otrzymać

Twój lekarz ustali ilość Bondronatu, którą otrzymasz, w zależności od Twojej choroby.

Jeśli masz raka piersi, który rozprzestrzenił się na kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, podawane przez infuzję do żyły przez co najmniej 15 minut.

Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu guza, zalecana dawka to jednorazowe podanie 1 fiolki (2 mg) lub 2 fiolek (4 mg) w zależności od ciężkości Twojej choroby. Lek powinien być podawany przez infuzję do żyły przez 2 godziny. Można rozważyć powtórne podanie dawki w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub jeśli Twoja choroba powróci.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz dostosuje dawkę i czas trwania infuzji dożylniej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bondronat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ możesz potrzebować pilnej opieki medycznej:

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

?

?

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ból lub uczucie bólu w jamie ustnej lub żuchwie. Mogą to być wczesne objawy poważnych problemów z żuchwą [martwica (śmierć) kości żuchwy]
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ból ucha, wydzielina z ucha lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha
• Swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu. Możesz doświadczyć ciężkiej reakcji alergicznej, która może zagrażać życiu (zobacz punkt 2)
• Ciężkie reakcje niepożądane na skórze

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości z dostępnych danych)

• Atak astmy

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Często(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Objawy grypopodobne, w tym gorączka, dreszcze i pocenie się, uczucie nieładu, zmęczenie, ból kości, mięśni i stawów. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Poinformuj pielęgniarkę lub lekarza, jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• Wzrost temperatury ciała
• Ból brzucha i jelit, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (rozluźnienie jelit)
• Obniżenie poziomu wapnia lub fosforu we krwi
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak Gamma GT lub kreatynina
• Problem serca zwany "zablokowaniem gałęzi"
• Ból mięśni lub kości
• Ból głowy, uczucie zawrotu głowy lub słabości
• Wysypka, ból gardła, zaburzenia smaku
• Obrzęk nóg lub stóp
• Ból stawów, zapalenie stawów lub inne problemy ze stawami
• Problemy z gruczołem przytarczyc
• Siniaki
• Infekcje
• Problem z oczami zwany "zaćmą"
• Zmiany skórne
• Zmiany dentystyczne

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Drżenie lub dreszcze
• Znaczne obniżenie temperatury ciała (hipotermia)
• Choroba, która wpływa na naczynia krwionośne mózgu, zwana "zmianą naczyniową mózgu" (udar lub krwotok mózgowy)
• Zmiany serca (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie, żylaki)
• Zmiany komórek krwi (anemia)
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi
• Nagromadzenie płynów i obrzęk (limfedema)
• Płyn w płucach
• Problemy żołądkowe, takie jak gastroenteritis lub zapalenie żołądka
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Niezdolność do oddawania moczu (mocz), zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego)
• Migrena
• Ból w nerwach, uszkodzenie korzenia nerwu
• Głuchota
• Zwiększona wrażliwość na bodźce dźwiękowe, smakowe, dotykowe lub na zmiany zapachowe
• Trudności w połykaniu
• Afty w jamie ustnej, obrzęk warg (cheilitis), aftowe zapalenie jamy ustnej
• Swędzenie lub mrowienie skóry wokół jamy ustnej
• Ból w miednicy, wydzielina, swędzenie lub ból pochwy
• Wzrost skóry zwany "nowotworem złośliwym skóry"
• Utrata pamięci
• Zmiany snu, lęk, niestabilność emocjonalna lub zmiany nastroju
• Wysypka skórna
• Wypadanie włosów
• Ból lub uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata masy ciała
• Torbiel nerkowa (workowata struktura wypełniona płynem w nerce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bondronatu

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca
• Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce)
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bondronatu

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodowego)
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bondronat jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem. Bondronat jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (fiolka 2 ml szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Lub

Universal Farma, S.L.

C/ El Tejido

2 Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu MM/RRRR

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi

Zalecana dawka do zapobiegania efektom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi wynosi 6 mg drogą dożylną co 3-4 tygodnie. Dawka powinna być wlewana przez co najmniej 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 50 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml min), którzy mają raka piersi i chorobę kostną przerzutową są leczeni w celu zapobiegania zdarzeniom kostnym, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami dawkowania:< p>

1. Roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozowy 5%
2. Podawanie co 3-4 tygodnie

Nie zbadano czasu wlewu 15 minut u pacjentów z rakiem i CLcr <50 ml min.< p>

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez guz

Bondronat podawany jest w środowisku szpitalnym. Dawka zostanie określona przez lekarza, który weźmie pod uwagę następujące czynniki:

Przed leczeniem Bondronatem pacjent powinien być odpowiednio nawodniony 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno ciężkość hiperkalcemii, jak i rodzaj guza. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi skorygowane przez albuminę ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) 4 mg jest odpowiednią dawką jednorazową. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia we krwi skorygowane przez albuminę <3 mmol l lub < 12 mg dl) 2 jest skuteczną dawką. maksymalna dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 6 mg, ale ta nie zapewnia żadnych dodatkowych korzyści pod względem skuteczności.< p>

• Uwaga: stężenie wapnia we krwi skorygowane przez albuminę oblicza się w następujący sposób:

Stężenie wapnia we krwi skorygowane przez albuminę (mmol/l) = stężenie wapnia we krwi (mmol/l) - [0,02 x albumina (g/l)] + 0,8

Stężenie wapnia we krwi skorygowane przez albuminę (mg/dl) = stężenie wapnia we krwi (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]

Aby przekonwertować wartość stężenia wapnia we krwi skorygowanego przez albuminę z mmol/l na mg/dl, należy pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podniesione stężenie wapnia we krwi można obniżyć do poziomów normalnych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do wznowienia (ponownego wzrostu powyżej 3 mmol/l poziomu wapnia we krwi skorygowanego przez albuminę) wynosiła 18-19 dni dla dawek 2 mg i 4 mg. Mediana czasu do wznowienia wynosiła 26 dni przy dawce 6 mg.

Sposób i droga podania

Bondronat, stężony roztwór do infuzji, powinien być podawany jako infuzja dożylna.

W tym celu zawartość fiolki powinna być użyta w następujący sposób:

• Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi - dodać do 100 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub do 100 ml roztworu glukozowego 5% i wlać przez co najmniej 15 minut. Zobacz powyższą sekcję dawkowania dla pacjentów z niewydolnością nerek
• Leczenie hiperkalcemii wywołanej przez guz - dodać do 500 ml roztworu izotonicznego chlorku sodu lub do 500 ml roztworu glukozowego 5% i wlać przez 2 godziny.

Uwaga:

Aby uniknąć możliwych niezgodności, Bondronat, stężony roztwór do infuzji, powinien być mieszany tylko z roztworem izotonicznym chlorku sodu lub roztworem glukozowym 5%. Nie należy mieszać go z roztworami zawierającymi wapń.

Roztwory rozcieńczone są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy podawać tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Zaleca się, aby produkt został użyty natychmiast po rozcieńczeniu (patrz punkt 5 tego prospektu: Przechowywanie Bondronatu).

Bondronat, stężony roztwór do infuzji, powinien być podawany jako infuzja dożylna. Należy uważać, aby nie podawać Bondronatu, stężonego roztworu do infuzji, drogą dotętniczą lub przez przesiąkanie żylnego, ponieważ może to spowodować uszkodzenie tkanek.

Częstotliwość podawania

Do leczenia hiperkalcemii wywołanej przez guz Bondronat, stężony roztwór do infuzji, jest zwykle podawany jako jednorazowa infuzja.

Do zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi infuzja Bondronatu powinna być powtarzana w odstępach 3-4 tygodni.

Czas trwania leczenia

Ograniczona liczba pacjentów (50 pacjentów) otrzymała drugą infuzję z powodu hiperkalcemii. W przypadku nawracającej hiperkalcemii lub niewystarczającej skuteczności można rozważyć powtórzenie leczenia.

Dla pacjentów z rakiem piersi i przerzutami kostnymi infuzje Bondronatu powinny być podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie było kontynuowane przez 96 tygodni.

Przedawkowanie:

Na razie nie ma doświadczenia z przedawkowaniem Bondronatu, stężonego roztworu do infuzji. Biorąc pod uwagę, że w badaniach przedklinicznych przy wysokich dawkach stwierdzono, że nerki i wątroba są organami docelowymi pod względem toksyczności, należy kontrolować funkcję nerek i wątroby

Klinicznie istotna hipokalcemia (bardzo niskie stężenie wapnia we krwi) powinna być skorygowana przez podanie dożylną glukonianu wapnia.