BOMYNTRA 120 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Bomyntrą.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bomyntra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bomyntry
3. Jak stosować Bomyntrę
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Bomyntry
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bomyntra i w jakim celu się go stosuje

Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje zniszczenie kości, które występuje, gdy nowotwór rozprzestrzenia się na kości (przerzuty kości) lub w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości.

Bomyntrę stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kośćmi (np. złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy lub koniecznością poddania się radioterapii lub operacji).

Bomyntrę stosuje się również w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być leczony operacyjnie lub gdy operacja nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i nastolatków, u których kości przestały rosnąć.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bomyntry

Nie stosuj Bomyntry

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

• jeśli masz niegojące się rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bomyntry.

Suplementy wapnia i witaminy D

Musisz przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Bomyntrą, chyba że masz podwyższony poziom wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci to. Jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest niski, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Bomyntrą.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz skurczów, tików, kurczów mięśni, drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/lub drgawek, zaburzeń świadomości lub utraty przytomności w trakcie leczenia Bomyntrą. Może to być objaw niskiego poziomu wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zmiany w rytmie serca, takie jak wydłużenie QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Niewydolność nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli wymagałeś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i szczęką

W przypadku pacjentów, którzy otrzymują wstrzyknięcia Bomyntry w leczeniu schorzeń związanych z nowotworem, zgłaszano niepożądane działanie zwane martwicą kości szczęki (osteonecrosis). Martwica kości szczęki może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Jest ważne, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, musisz podjąć pewne środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami. Twój lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie Twojego leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej po zabiegach dentystycznych lub chirurgii jamy ustnej. Twój lekarz zaleci badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia Bomyntrą.
• W trakcie leczenia musisz zachować dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać dentystę. Jeśli używasz protezy dentystycznej, musisz upewnić się, że jest odpowiednio dopasowana.
• Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu (np. ekstrakcji zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony Bomyntrą.
• Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i dentystą, jeśli masz jakikolwiek problem z jamą ustną lub zębami, taki jak luźne zęby, ból lub stan zapalny, niegojące się owrzodzenia lub ropienie, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe, poddani operacji dentystycznej, którzy nie wykonują regularnych badań dentystycznych, którzy mają chorobę przyzębia lub są palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci rozwinęli nieprawidłowe złamania kości udowej w trakcie leczenia Bomyntrą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysokie stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia Bomyntrą

Niektórzy pacjenci z guzami olbrzymiokomórkowymi kości wykazywali wysokie stężenie wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorował objawy i symptomy wysokiego stężenia wapnia po przerwaniu leczenia Bomyntrą.

Dzieci i młodzież

Bomyntra nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem olbrzymiokomórkowym kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania Bomyntry u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów, które rozprzestrzeniły się na kości.

Pozostałe leki i Bomyntra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony

• innym lekiem zawierającym denosumab
• biańkiem fosforanowym

Nie powinieneś przyjmować Bomyntry wraz z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfonianami.

Ciąża i laktacja

Bomyntry nie badano u kobiet w ciąży. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Bomyntry w trakcie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia Bomyntrą i przez co najmniej 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Bomyntrą.

Jeśli zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia Bomyntrą lub w ciągu 5 miesięcy po przerwaniu leczenia Bomyntrą, poinformuj o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy Bomyntra jest wydalana z mlekiem matki. Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy powinnaś przerwać stosowanie Bomyntry, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Bomyntry dla matki.

Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Bomyntrą, poinformuj o tym lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Bomyntry na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Bomyntra zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Bomyntra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; jest to ilość nieistotna.

Bomyntra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Bomyntrę

Bomyntrę należy podawać pod opieką personelu medycznego.

Zalecana dawka Bomyntry wynosi 120 mg podawanej jeden raz na 4 tygodnie w postaci jednej iniekcji podskórnej. Bomyntrę wstrzykuje się w udo, brzuch lub górna część ramienia. Jeśli jesteś leczony z powodu guza olbrzymiokomórkowego kości, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Musisz również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D w trakcie leczenia Bomyntrą, chyba że masz podwyższony poziom wapnia we krwi. Twój lekarz wyjaśni Ci to.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Bomyntra może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia Bomyntrą:

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg lub wokół ust oraz/lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Mogą to być objawy niskiego poziomu wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zmiany w rytmie serca, takie jak wydłużenie QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów w trakcie leczenia Bomyntrą lub po przerwaniu leczenia:

• przewlekły ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny i/lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub luźne zęby mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki (martwicy).

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem może być silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego rodzaju nowotworu.

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
• nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem możliwego złamania kości udowej),
• wykwity skórne lub owrzodzenia w jamie ustnej (wykwity lekowe).

Rzadkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wykwit skórny, swędzenie lub rumień na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bomyntry

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) fiolkę należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bomyntry

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu trihydrat, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bomyntra jest roztworem do wstrzykiwań.

Bomyntra jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, bez widocznych cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Roztwór Bomyntry należy zbadać wizualnie przed podaniem. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek. Nie wstrzykuj roztworu, jeśli jest mętny lub wybarwiony.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, pozostaw fiolkę w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przed wstrzyknięciem i wykonaj wstrzyknięcie powoli.
• Całą zawartość fiolki należy wstrzyknąć.
• Zaleca się stosowanie igły o średnicy 27 G do podawania denosumabu.
• Nie wkładaj igły z powrotem do fiolki.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.