BLEOMYCYNA VIATRIS 15 000 IU (Ph. Eur.) = 15 j. (USP) PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bleomicyna Viatris 15 000JI (Ph. Eur.) = 15U (USP) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Bleomicyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bleomicyny Viatris
3. Jak stosować Bleomicynę Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bleomicyny Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Bleomicyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Bleomicyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami cytotoksycznymi (produkty do leczenia raka). Bleomicyna hamuje proces podziału komórkowego i wzrost komórek, które się dzielą (nowotworowych) i w ten sposób hamuje postęp raka. Jednak komórki normalne są mniej wrażliwe na bleomicynę niż komórki nowotworowe. Dlatego te komórki przetrwają, podczas gdy komórki nowotworowe zostaną zniszczone.

Bleomicyna jest wskazana do leczenia:

• Pewnych postaci raka głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych i szyjki macicy.
• Pewnych postaci raka węzłów chłonnych (takich jak choroba Hodgkina i choroba nie-Hodgkina).
• Raka jąder.
• Nagromadzenia płynu w płucach jako następstwo raka.

Prawie zawsze bleomicyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub w połączeniu z radioterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bleomicyny Viatris

Bleomicyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na bleomicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ostre zakażenie płucne lub znacznie zmniejszoną funkcję płuc.
• Jeśli miałeś pewne działania niepożądane w płucach, spowodowane (możliwie) przez bleomicynę.
• Jeśli masz pewne wrodzone zaburzenie, w którym występują problemy z koordynacją (takie jak chwiejność), szybkie i rytmiczne ruchy oczu oraz dilatacja naczyń krwionośnych (kapilarów) i zwiększona podatność na infekcje dróg oddechowych (ataksja telangiectasia).
• W okresie karmienia piersią (patrz także rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bleomicyny Viatris.

• Jeśli masz ponad 60 lat.
• Jeśli nerki lub wątroba nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia płucne.
• Jeśli byłeś poddany radioterapii płucnej przed leczeniem bleomicyną lub jeśli jesteś poddawany radioterapii w trakcie leczenia bleomicyną.
• Jeśli otrzymujesz tlen. Poinformuj lekarza, że stosujesz bleomicynę.

Wymienione powyżej grupy pacjentów są bardziej wrażliwe na szkodliwe działanie bleomicyny na płuca. Prawdopodobnie lekarz będzie Cię częściej badał i/lub wykonywał zdjęcia rentgenowskie. Jeśli jesteś leczony bleomicyną, powinieneś mieć regularnie badaną funkcję płuc w celu monitorowania możliwych szkodliwych działań bleomicyny na płuca.

Jeśli kaszlesz i/lub masz trudności z oddychaniem, może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomicyny na płuca. W takim przypadku poinformuj lekarza, który Cię leczy, jak najszybciej.

Wystąpiły przypadki raka krwi (ostra białaczka szpikowa) i zespołu, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości zdrowych komórek krwi lub płytek krwi (zespół mielodysplastyczny) u pacjentów leczonych jednocześnie bleomicyną i innymi lekami cytotoksycznymi (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórek).

Pozostałe leki i Bleomicyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Wzajemne działanie oznacza, że leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na działanie innego leku i/lub na działania niepożądane. Może wystąpić wzajemne działanie podczas jednoczesnego stosowania bleomicyny z:

• Karmustyną, mitomycyną C, cyklofosfamidą (lekami stosowanymi w pewnych postaciach raka) i metotreksatem (lekami stosowanymi w pewnych postaciach raka, reumatyzmie i ciężkich chorobach skóry); zwiększa się ryzyko szkodliwych działań na płuca.
• Cisplatyną (lekami przeciwnowotworowymi) i innymi lekami uszkadzającymi nerki; zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych przez bleomicynę.
• Alkaloidami Vinca (grupą leków stosowanych w pewnych postaciach raka, np. winblastyna, winkrystyna); mogą wystąpić zaburzenia krążenia w kończynach (palec u ręki, palec u nogi, nos). W ciężkich przypadkach te części ciała mogą ulec martwicy.
• Żywymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko żółtej febrze; mogą powodować ciężkie i śmiertelne infekcje.
• Digoksyną (lekami stosowanymi w chorobach serca); istnieje ryzyko zmniejszenia działania digoksyny.
• Fenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki); istnieje ryzyko zmniejszenia działania fenytoiny.
• Radioterapią; zwiększa się ryzyko działań niepożądanych na płuca i/lub skórę.
• Tlenem; istnieje większe ryzyko toksyczności płucnej, gdy otrzymujesz tlen podczas znieczulenia.
• Cyklosporyną, takrolimusem (lekami stosowanymi w przeszczepach); istnieje ryzyko nieprawidłowego zwiększenia limfocytów.
• Witaminami, takimi jak kwas askorbinowy i ryboflawina; mogą one zmniejszyć działanie bleomicyny.

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania bleomicyny w czasie ciąży.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży u ludzi, aby określić jego potencjalną toksyczność. W badaniach na zwierzętach lek ten wydaje się być szkodliwy. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia bleomicyną.

Jeśli w trakcie leczenia bleomicyną dojdzie do ciąży, zaleca się poradę genetyczną.

Mężczyźni, którzy chcą zostać ojcami w przyszłości, powinni poprosić o poradę na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia bleomicyną.

W okresie karmienia piersią nie powinieneś stosować tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bleomicyny może czasami powodować nudności, wymioty i zmęczenie (patrz „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających uwagi.

3. Jak stosować Bleomicynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie bleomicyny Viatris jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka (całkowita) zależy od wskazania, wieku, funkcji nerek i połączenia z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Może to prowadzić np. do jednej lub dwóch iniekcji w tygodniu. Lekarz określi dawkę bleomicyny, czas trwania leczenia i liczbę zabiegów. Mogą one się różnić w zależności od pacjenta.

Istnieje ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z chłoniakiem, która może wystąpić bezpośrednio lub po pewnym czasie od podania. Dlatego lekarz poda Ci testową dawkę i obserwuje Cię przez 4 godziny przed rozpoczęciem leczenia bleomicyną po raz pierwszy.

Sposób podania

Lekarz poda Ci bleomicynę do żył lub tętnic, przez skórę, do przestrzeni wokół płuc (intrapleuralnie) lub do mięśni za pomocą iniekcji lub za pomocą infuzji. Okazjonalnie wstrzykuje się ją bezpośrednio do guza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bleomicyny Viatris

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli otrzymałeś zbyt dużo bleomicyny, to: spadek ciśnienia krwi, gorączka, zwiększenie częstotliwości serca i wstrząs. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, powiadom lekarza natychmiast.

Należy natychmiast przerwać leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bleomicyną Viatris

Jeśli nagle i bez porady lekarskiej przerwiesz stosowanie Bleomicyny Viatris, mogą ponownie wystąpić objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych może być klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, między innymi:

Serce

Rzadko

Zawał serca, zaburzenia naczyń krwionośnych serca.

Krew

Rzadko

Zmiany w krwi, które mogą objawiać się jako nieoczekiwane krwawienia i/lub krwiaki. Sytuacja ta zwykle znika po zakończeniu leczenia.

Układ immunologiczny

Często

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, gorączka, dreszcze i trudności z oddychaniem). Reakcje te mogą wystąpić natychmiast lub po kilku godzinach od pierwszej lub drugiej dawki.

Układ nerwowy

Odczucie mrowienia, swędzenia lub kłucia bez przyczyny (parestezje), działania nadwrażliwości.

Naczynia krwionośne

Obniżone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (tromboflebitis), zablokowanie naczynia krwionośnego, zmniejszenie przepływu krwi w palcach rąk, palcach nóg, czubku nosa (zespół Raynauda).

Rzadko

Uszkodzenie naczyń krwionośnych (np. zaburzenia krążenia w mózgu, zapalenie naczyń krwionośnych mózgu i ciężkie zaburzenia nerek i krążenia (zespół uriemii hemolitycznej)).

Układ oddechowy

Bardzo często

Około 10% pacjentów rozwija zapalenie płuc. Może to spowodować trwałe uszkodzenie płuc, które może być śmiertelne. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli masz kaszel i/lub trudności z oddychaniem (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ pokarmowy

Bardzo często

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), zapalenie lub owrzodzenie błon śluzowych, które może się nasilić w połączeniu z radioterapią lub innymi lekami szkodliwymi dla błon śluzowych.

Nudności, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rzadko jest ciężkie i zwykle znika po zakończeniu leczenia.

Skóra

Bardzo często

Przebarwienia i swędzenie w określonych miejscach skóry. Zgrubienie i stwardnienie skóry. Wrażliwość i zapalenie czubków palców, smugi, pęcherze, zmiany na paznokciach, zapalenie skóry w miejscach narażonych na ucisk, takich jak łokcie, wypadanie włosów, problemy ze skórą dłoni i stóp, takie jak zaczerwienienie i wyprysk, które rzadko są ciężkie i zwykle znika po zakończeniu leczenia.

Mięśnie i kości

Ból mięśni i kończyn.

Narządy płciowe

W trakcie i bezpośrednio po chemioterapii bleomicyną mogą rozwinąć się nieprawidłowe komórki w nasieniu (nieprawidłowe plemniki).

Pozostałe

Często

Gorączka (2-6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu), ból w miejscu guza, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko

Wystąpiły przypadki niskiego ciśnienia krwi, wysokiej gorączki i zgonu związane z podaniem bleomicyny do przestrzeni wokół płuc (podanie intrapleuralne).

Ponadto, przy dawkach większych niż zalecane, wystąpiły ostre reakcje z wysoką gorączką i ciężkimi działaniami niepożądanymi na serce i oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bleomicyny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozpuszczeniu/rozcieńczeniu:

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach sterylności kontrolowanej i zwalidowanej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na fiolce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia produktu lub fiolki, takie jak inny kolor tabletki, uszkodzenie fiolki, korka lub pokrywy.

Wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania, lub które miały kontakt z bleomicyną w jakikolwiek sposób, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBleomicyna Viatris

• Substancją czynną jest bleomicyna (w postaci siarczanu bleomicyny). Ampułka 10 ml zawiera 15 000 j.m. (Ph. Eur.) = 15 j.m. (USP) bleomicyny (w postaci siarczanu bleomicyny). 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 1 500 j.m. bleomicyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bleomicyna Viatris jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który jest pakowany w szklane ampułki 10 ml do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera 15 000 j.m. (Ph. Eur.) = 15 j.m. (USP) bleomicyny (w postaci siarczanu bleomicyny).

Każde opakowanie zawiera 1 lub 100 ampułek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Prasfarma, S.L.

ul. Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub opiekunów zdrowia:

Do jednorazowego użycia. Nieużytych reszt należy zniszczyć.

Priorytet sporządzania roztworu:

• Dla podania domięśniowego lub podskórnego wymagana dawka rozcieńcza się w 5 ml chloru sodu 0,9%. Jeśli wystąpi ból w miejscu wstrzyknięcia, można dodać miejscowy znieczulający.
• Dla podania dożylnego wymagana dawka rozcieńcza się w 5-200 ml chloru sodu 0,9%, jeśli wstrzykuje się powoli lub w 200-1000 ml chloru sodu 0,9%, jeśli jest to przez ciągłe podawanie.
• Dla podania dotętniczego wykonuje się powolne podawanie w chlorze sodu 0,9%.
• Dla podania dojamowego 60 000 j.m. rozcieńcza się w 100 ml chloru sodu 0,9%.
• Dla podania miejscowego bleomicynę rozcieńcza się w chlorze sodu 0,9% w stężeniach 1 000-3 000 j.m. bleomicyny na ml roztworu.

Manipulacja

Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu innych związków cytotoksycznych.

Priorytet powinien być wykonywany przez wykwalifikowany personel medyczny. Należy ostrzec kobiety w ciąży, aby unikały manipulowania cytotoksycznymi lekami. Przygotowanie powinno być wykonywane w warunkach aseptycznych. Powinno być wykonywane w wyznaczonym do tego celu obszarze. Palenie, jedzenie lub picie w tym obszarze jest zabronione. Jako środki ochronne zaleca się używanie rękawiczek, masek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Zaleca się używanie laboratoryjnych komór z laminarnym przepływem powietrza (LAF). Podczas podawania należy używać rękawiczek. Przy przetwarzaniu odpadów należy wziąć pod uwagę cytotoksyczny charakter tej substancji. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku bezpośredniego kontaktu należy natychmiast umyć obficie wodą. Do czyszczenia skóry można użyć mydła.

Należy ostrożnie obchodzić się z kałem i wymiotami.

Usunięcie:

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.