BLENIX 1000 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mezalazyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Blenix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Blenix o przedłużonym uwalnianiu zawierają 1000 mg substancji czynnej mezalazyny (również znanej jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Blenix jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blenix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Blenix

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Blenix

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, np. astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wysypki skórnej, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możliwe, że lekarz będzie chciał wykonać regularne badania krwi i moczu w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby, nerek, krwi i płuc.

Możliwe jest powstawanie kamieni nerkowych podczas stosowania mezalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów w trakcie leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), w trakcie leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się natychmiast do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zwykle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Blenix. Jednak powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Blenix może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

Szczególnie:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom dny
• leki ułatwiające wypróżnianie (środki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające zakrzepicy krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki do leczenia bólu i stanów zapalnych (leki przeciwzapalne)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele doświadczenia z stosowaniem mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Blenix w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych Blenix na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sodę

Ten lek zawiera 98 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoważne 5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W leczeniu ostrych epizodów zapalenia jelita grubego lekarz zwykle przepisuje dawkę między 1,5 (jedna tabletka 1000 mg i jedna tabletka 500 mg) a 4 gramów (cztery tabletki 1000 mg) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

W celu zapobiegania kolejnym epizodom lekarz może przepisać dawkę między 1,5 (jedna tabletka 1000 mg i jedna tabletka 500 mg) a 3 gramów (trzy tabletki 1000 mg) mezalazyny na dobę, które mogą być podawane w jednej lub kilku dawkach.

Tabletki Blenix o przedłużonym uwalnianiu należy stosować doustnie.

Tabletki należy podawać na czczo i połykać całe z pomocą płynu. Nie dzielić, żuć ani miażdżyć.

W obu przypadkach może być konieczne użycie tabletek Blenix 500 mg w celu uzyskania dawki, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Blenix u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Stosowanie u osób starszych

Stosowanie Blenix u pacjentów w podeszłym wieku powinno być stosowane z ostrożnością i ograniczone do pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Blenix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Blenix 1000 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu

Ważne jest, aby przyjmować Blenix tabletki o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Wysypka skórna alergiczna;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się natychmiast do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy, lub okrągłe plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, uogólniona wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Odnotowano również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub opuchlizna kończyn w wyniku działania na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;
• zaostrzenie objawów zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności z oddychaniem, kaszel, szelest, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc spowodowane chorobami alergicznymi i/lub stanami zapalnymi płuc;
• biegunka i silny ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na lek w jelitach;

• wysypka lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwoju łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• zdrętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• kamienie nerkowe i ból nerkowy (patrz także punkt 2).

ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Fotosensytywacja

Odnotowano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Blenix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Blenix 1000 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, kwas metakrylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian wapnia, copolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, copolimer kwasu metakrylowego i metylu akrylanu (1:1), copolimer kwasu metakrylowego i metylu akrylanu (1:2), dibutylu sebakatu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blenix to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, z homogenicznym pomarańczowym pokryciem.

Ten lek jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium, pakowanych w pudełka z tektury, zawierające 60 lub 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Blenix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Francja:Mazalvix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Włochy:Salcrozine

Holandia:Azzavix 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/