BIVALIRUDYNA SALA 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bivalirudina Sala 250mg proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Bivalirudina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bivalirudina Sala i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bivalirudina Sala
3. Jak stosować Bivalirudina Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bivalirudina Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bivalirudina Sala i w jakim celu się ją stosuje

Bivalirudina Sala zawiera substancję czynną o nazwie bivalirudina, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Leki przeciwzakrzepowe to leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów we krwi (zakrzepicy).

Bivalirudina Sala stosowana jest w leczeniu pacjentów:

• z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (ostry zespół wieńcowy - OZW)
• przed planowaną operacją w celu leczenia zamknięcia naczyń krwionośnych (angioplastyka i/lub przezskórna interwencja wieńcowa – PIW).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bivalirudina Sala

Nie stosuj Bivalirudina Sala

• jeśli jesteś uczulony na bivalirudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na hirudynę (inne leki przeciwzakrzepowe).
• jeśli doświadczyłeś lub doświadczasz krwawienia w żołądku, jelitach, pęcherzu lub innych narządach, np. jeśli zaobserwowano krew w stolcu lub moczu (z wyjątkiem krwawienia miesiączkowego).
• jeśli masz lub miałeś problemy z krzepnięciem krwi (niski poziom płytek krwi).
• jeśli masz ciężką nadciśnienie.
• jeśli masz zakażenie tkanki serca.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jeśli potrzebujesz dializy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bivalirudina Sala

• jeśli wystąpi krwawienie (w przypadku krwawienia, leczenie Bivalirudina Sala zostanie wstrzymane). Podczas leczenia lekarz będzie obserwował, czy nie występują objawy krwawienia.
• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie podobnymi lekami do Bivalirudina Sala (np. lepirudyna).
• przed rozpoczęciem wstrzyknięcia lub infuzji, lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych. Reakcje te są rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000).
• jeśli otrzymujesz radioterapię w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do serca (leczenie zwane brahiterapią z promieniowaniem beta lub gamma).

Po leczeniu epizodu sercowego Bivalirudina Sala, powinieneś pozostać w szpitalu przez co najmniej 24 godziny i powinieneś być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów lub symptomów podobnych do tych, które wystąpiły podczas epizodu sercowego, który spowodował Twoje hospitalizowanie.

Dzieci i młodzież

• jeśli jesteś dzieckiem (poniżej 18 lat), ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Stosowanie Bivalirudina Sala z innymi lekami

Poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe lub przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, dabigatran, apixaban, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy, clopidogrel, prasugrel, tikagrelor).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krwawienia, jeśli są stosowane jednocześnie z Bivalirudina Sala. Bivalirudina Sala może wpływać na wyniki badań krwi warfaryny (badanie INR).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Bivalirudina Sala w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz rozważy, czy leczenie jest odpowiednie dla Ciebie. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy stosowanie Bivalirudina Sala jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Wiadomo, że działanie tego leku jest krótkotrwałe. Bivalirudina Sala jest stosowana tylko wtedy, gdy pacjent jest w szpitalu. Dlatego też jest mało prawdopodobne, że wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub używania maszyn.

Bivalirudina Sala zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Bivalirudina Sala

Twoje leczenie Bivalirudina Sala będzie prowadzone pod nadzorem lekarza. Lekarz zadecyduje, jaka dawka Bivalirudina Sala zostanie Ci podana i przygotuje lek.

Dawka, która zostanie Ci podana, zależy od Twojej wagi i rodzaju leczenia, które otrzymujesz.

Dawka

Dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), którzy otrzymują leczenie medycznezalecana dawka początkowawynosi 0,1 mg/kgmasy ciała podawanej dożylnie, następnie 0,25 mg/kgmasy ciała/godz. dożylnie, przez maksymalnie 72 godziny.

• 0,1 mg/kgmasy ciała podawanej dożylnie, następnie 0,25 mg/kgmasy ciała/godz. dożylnie, przez maksymalnie 72 godziny.

Jeśli po tym Tybędziesz potrzebować interwencji wieńcowej (ICP), dawka zostanie zwiększona do:

• 0,5 mg/kgmasy ciała podawanej dożylnie, następnie 1,75 mg/kgmasy ciała/godz. dożylnie, przez co najmniej czas trwania ICP. Ta dożylne podanie może być kontynuowane przez maksymalnie 4 godziny.

• Gdy to leczenie zostanie zakończone, dożylne podanie może wrócić do 0,25 mg/kgmasy ciała/godz.

Jeśli będziesz potrzebować operacji bypassu tętnicy wieńcowej, albo leczenie bivalirudyną zostanie przerwane na godzinę przed operacją, albo zostanie podana dodatkowa dawka 0,5 mg/kgmasy ciała, następnie 1,75 mg/kgmasy ciała/godz. dożylnie.

Dla pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie interwencją wieńcową (ICP)zalecana dawka wynosi:

• 0,75 mg/kgmasy ciała podawanej dożylnie, następnie 1,75 mg/kgmasy ciała/godz. dożylnie (dożylne podanie może być kontynuowane przez maksymalnie 4 godziny).

Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki Bivalirudina Sala.

U osób w podeszłym wieku, jeśli występuje spadek czynności nerek, może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia.

Bivalirudina Sala jest przeznaczona wyłącznie do wstrzyknięcia, a następnie do infuzji (roztworu dożylnej), do żyły (nigdy do mięśnia). Podawana jest i monitorowana przez doświadczonego lekarza w leczeniu pacjentów z chorobami serca.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Bivalirudina Sala

Twój lekarz zadecyduje, jak Cię leczyć, w tym kiedy wstrzymać lek i monitorować Cię pod kątem objawów działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, potencjalnie ciężkich:

• podczas pobytu w szpitalu: poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast
• po opuszczeniu szpitala: skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala

Najczęstszym i najważniejszym działaniem niepożądanym leczenia Bivalirudina Sala jest ciężkie krwawienie, które może wystąpić w dowolnej części ciała (np. żołądek, układ pokarmowy, jamy brzusznej, płuc, pachwiny, pęcherz, serce, oczy, uszy, nos lub mózg). Rzadkomoże spowodować udar mózgu lub być śmiertelne. Obrzęk lub ból w pachwinie lub ramieniu, ból pleców, siniaki, ból głowy, kaszel z krwią, mocz o kolorze różowym lub czerwonym, pot, zawroty głowy, omdlenia lub nudności spowodowane niskim ciśnieniem krwi mogą być wszystkie objawami wewnętrznego krwawienia. Jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do krwawienia, jeśli Bivalirudina Sala jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwkrzepliwymi (patrz punkt 2 „Stosowanie Bivalirudina Sala z innymi lekami”).

• Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu ICP) mogą być bolesne. Rzadko może to wymagać chirurgicznego naprawienia naczynia krwionośnego w pachwinie (tętniak, pseudoaneurysm) (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Rzadko (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) może wystąpić spadek liczby płytek krwi, co może nasilić krwawienie. Krwawienia z dziąseł (rzadko, mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) są zwykle niegroźne.

• Reakcje alergiczne są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) i zwykle nie są groźne, chociaż w niektórych przypadkach mogą być groźne i rzadko śmiertelne z powodu niskiego ciśnienia krwi (wstrząs). Na początku objawy mogą być ograniczone do świądu, zaczerwienienia skóry, wyprysku lub małych guzków na skórze.

Czasami reakcje mogą być cięższe z świądem gardła, uciskiem gardła, obrzękiem oczu, twarzy, języka lub warg, świstem przy wdechu (stridor), trudnościami w oddychaniu lub trudnościami w wydechu.

• Zakrzepica (zakrzep krwi), rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), które może skutkować ciężkimi lub śmiertelnymi powikłaniami, takimi jak zawał serca. Zakrzepica obejmuje zakrzepicę tętnicy wieńcowej (zakrzep krwi w tętnicach serca lub wewnątrz stentu, podobny do zawału serca, który również może być śmiertelny) i/lub zakrzepicę catheterową, oba są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych (potencjalnie mniej groźnych):

• podczas pobytu w szpitalu: poinformuj lekarza lub pielęgniarkę
• po opuszczeniu szpitala: najpierw skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie jest to możliwe, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Małe krwawienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek)
• Siniak (wybroczyny)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności (uczucie niepokoju) i/lub wymioty (uczucie choroby)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększone wartości w teście INR (wyniki badania krwi warfaryny) (patrz punkt 2, Pozostałe leki i Bivalirudina Sala)
• Dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• Wolne bicie serca
• Szybkie bicie serca
• Trudności w oddychaniu
• Uszkodzenie reperfuzji (powolny lub brak przepływu): niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca po ponownym otwarciu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bivalirudina Sala

Ponieważ Bivalirudina Sala jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalu, personel medyczny jest odpowiedzialny za jego przechowywanie.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Liofilizowany proszek: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze od 2-8°C. Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Roztwór rozcieńczony: Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w 25°C. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór powinien być przezroczysty do lekko mętnego, bezbarwny do lekko żółtego.

Lekarz sprawdzi roztwór i go wycofa, jeśli zawiera cząstki lub jeśli jest zabarwiony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bivalirudiny Sala

• Substancją czynną jest bivalirudyna.
• Każdy flakon zawiera 250 mg bivalirudyny.
• Po rozprowadzeniu (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwań do flakonu w celu rozpuszczenia proszku), 1 ml zawiera 50 mg bivalirudyny.
• Po rozcieńczeniu (mieszaniu 5 ml rozpuszczonego roztworu w worku z roztworem glukozowym lub roztworem chlorku sodu [całkowity objętość 50 ml]), 1 ml zawiera 5 mg bivalirudyny.

Pozostałe składniki to mannitol i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Bivalirudyny Sala i zawartość opakowania

Bivalirudyna Sala jest proszkiem do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (proszek do koncentratu).

Bivalirudyna Sala jest białym lub białawo-żółtym proszkiem w szklanym flakonie.

Bivalirudyna Sala jest dostępna w opakowaniach zawierających 2 lub 10 flakonów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów medycznych:

Profesjonaliści medyczni powinni skonsultować się z kartą charakterystyki produktu w celu uzyskania pełnych informacji niezbędnych do przepisania tego leku.

Bivalirudyna Sala jest wskazana jako lek przeciwzakrzepowy u dorosłych pacjentów poddawanych koronarnej interwencji przezskórnej (ICP), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy są poddawani pierwotnej interwencji koronarnej przezskórnej.

Bivalirudyna Sala jest również wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną/ zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (AI/IAMNST), którzy mają być poddani pilnej lub wczesnej interwencji.

Bivalirudyna Sala powinna być podawana wraz z kwasem acetysalicylowym i clopidogrelem.

Instrukcje przygotowania

Należy stosować procedury aseptyczne podczas przygotowania i podawania Bivalirudyny Sala.

Dodać 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do flakonu z Bivalirudyną Sala i delikatnie wstrząsać, aż proszek się całkowicie rozpuści i roztwór będzie przejrzysty.

Wyciągnąć 5 ml z flakonu i dalej rozcieńczyć do objętości 50 ml z roztworem glukozowym lub roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), aby uzyskać końcową stężenie bivalirudyny 5 mg/ml.

Należy zbadać wizualnie zawartość flakonu pod kątem obecności cząstek i ewentualnych zmian koloru roztworu. Nie należy stosować roztworów zawierających cząstki.

Roztwory po przygotowaniu i rozcieńczeniu powinny być przejrzyste lub lekko mętne, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

Następujące leki nie powinny być podawane przez tę samą drogę dożylnej, co bivalirudyna, ponieważ mogą powodować zmętnienie, tworzenie się micropartycików lub wytrącanie: alteplaza, chlorowodorek amiodarony, amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, edisylan proklorperazyny, reteplaza, streptokinaza i chlorowodorek wankomycyny.

Sześć następujących leków wykazuje niezdolność do łączenia z bivalirudyną w wyższych stężeniach. W sekcji 6.2 podano stężenia zgodne i niezgodne tych leków. Lekami niezgodnymi z bivalirudyną w wyższych stężeniach są: chlorowodorek dobutaminy, famotydyna, lactat haloperidolu, chlorowodorek labetalolu, lorazepam i chlorowodorek prometazyny.

Przeciwwskazania

Bivalirudyna Sala jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• znana nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek z pomocniczych składników produktu wymienionych w sekcji 6.1 lub na hirudynę.
• aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń hemostazy i/lub zaburzeń krzepnięcia, które nie mogą być odwrócone.
• ciężką, niekontrolowaną nadciśnieniem.
• podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
• ciężką niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml min) i u pacjentów wymagających dializy. (patrz sekcja 4.3)< li>

Dawkowanie

Pacjenci poddawani koronarnej interwencji przezskórnej (ICP), w tym ICP pierwotnej

Zalecana dawka bivalirudyny u pacjentów poddawanych ICP wynosi 0,75 mg/kg masy ciała w postaci dożylnej, następnie bezpośrednio po rozpoczęciu infuzji dożylnej w dawce 1,75 mg/kg masy ciała/godz. przez czas trwania procedury. Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można przedłużyć infuzję o 1,75 mg/kg masy ciała/godz. do maksymalnie 4 godzin po interwencji koronarnej przezskórnej, a następnie kontynuować w zmniejszonej dawce 0,25 mg/kg/godz. przez 4-12 godzin, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Należy uważnie monitorować pacjentów po ICP pod kątem objawów i symptomów zgodnych z niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną/ zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (AI/IAMNST)

Zalecana dawka początkowa bivalirudyny u pacjentów z zespołem koronaryjnym ostry (SCA) wynosi 0,1 mg/kg w postaci dożylnej, następnie infuzja 0,25 mg/kg/godz. Pacjenci, którzy mają być leczeni medycznie, mogą kontynuować infuzję 0,25 mg/kg/godz. przez 72 godziny.

Jeśli pacjent jest poddawany ICP, należy podać dodatkową dawkę 0,5 mg/kg bivalirudyny przed procedurą i zwiększyć infuzję do 1,75 mg/kg/godz. przez czas trwania procedury.

Po ICP dawkę infuzji 0,25 mg/kg/godz. można wznowić przez 4-12 godzin, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Dla pacjentów poddawanych operacji bypassu tętnicy wieńcowej (CBAC) bez pompy krążenia pozaustrojowego, należy kontynuować infuzję dożylnej bivalirudyny aż do momentu operacji. Bezpośrednio przed operacją, należy podać dawkę 0,5 mg/kg w postaci dożylnej, następnie infuzję dożylnej 1,75 mg/kg/godz. podczas operacji.

Dla pacjentów poddawanych operacji CBAC z pompą krążenia pozaustrojowego, należy kontynuować infuzję dożylnej bivalirudyny do 1 godziny przed operacją, po czym należy ją przerwać i leczyć pacjenta heparyną niefrakcjonowaną (HNF).

Aby zapewnić odpowiednie podanie bivalirudyny, produkt po przygotowaniu i rozcieńczeniu powinien być dobrze wymieszany przed podaniem (patrz sekcja 6.6). Dawkę wstrząsową należy podać w postaci szybkiego wstrząsu dożylnego, aby zapewnić, że cała dawka dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.

Drogi infuzji dożylnej powinny być wstępnie napełnione bivalirudyną, aby zapewnić ciągłość infuzji leku po podaniu dawki wstrząsowej.

Infuzję należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki wstrząsowej, aby zapewnić, że dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury, i powinna być kontynuowana nieprzerwanie przez czas trwania procedury. Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności dawki wstrząsowej bivalirudyny bez następującej infuzji i nie zaleca się jej stosowania, nawet jeśli planowana jest krótkotrwała procedura ICP.

Zwiększenie czasu koagulacji aktywowanej (TCA) może służyć jako wskaźnik, że pacjent otrzymał bivalirudynę.

Niewydolność nerek

Bivalirudyna Sala jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml min) i u pacjentów poddawanych dializie (patrz sekcja 4.3).< p>

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek, dawka w SCA (0,1 mg/kg / infuzja 0,25 mg/kg/godz.) nie powinna być dostosowywana.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (VFG 30-59 ml/min), którzy mają być poddani ICP (także ci, którzy są leczeni bivalirudyną w SCA), powinni otrzymać niższą szybkość infuzji 1,4 mg/kg/godz. Dawkę wstrząsową nie należy modyfikować w porównaniu z dawkowaniem w SCA lub ICP.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

(Aby uzyskać pełne informacje o dawkowaniu, patrz sekcja 4.2 karty charakterystyki)

Okres ważności

30 miesięcy

Roztwór po przygotowaniu: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Przechowywać w lodzie (między 2 a 8°C). Nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony: udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.